Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Numeta G19E, infusionsvätska, emulsion

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Detta läkemedel tillhandahålls i en påse med tre kamrar. Varje påse innehåller en steril, icke-pyrogen kombination av en glukoslösning, en pediatrisk aminosyralösning med elektrolyter samt en lipidemulsion enligt beskrivningen nedan.


Påsens storlek

50 g/100 ml

glukoslösning

5,9 gm/100 ml

aminosyralösning med

elektrolyter

12,5 g/100 ml

lipidemulsion

1 000 ml

383 ml

392 ml

225 ml


Om lipidadministrering inte är önskvärd ger påsens utformning möjlighet att endast öppna den icke-permanenta förslutningen mellan aminosyrakammaren med elektrolyter och glukoskammaren och låta förslutningen mellan aminosyrekammaren och lipidkammaren vara intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas med eller utan lipider. Produktens sammansättning efter blandning av två (aminosyror och glukos, 2-kammarpåse, 775 ml lösning) eller tre (aminosyror, glukos och lipid, 3-kammarpåse, 1000 ml emulsion) kamrar framgår av följande tabell.



Sammansättning

Aktiva ämnen

Aktiverad tvåkammarpåse

(775 ml)

Aktiverad trekammarpåse

(1000 ml)


Aminosyrakammaren

  

Alanin

1,83 g

1,83 g

Arginin

1,92 g

1,92 g

Asparaginsyra

1,37 g

1,37 g

Cystein

0,43 g

0,43 g

Glutaminsyra

2,29 g

2,29 g

Glycin

0,91 g

0,91 g

Histidin

0,87 g

0,87 g

Isoleucin

1,53 g

1,53 g

Leucin

2,29 g

2,29 g

Lysinmonohydrat

(motsvarar lysin)

2,82 g

(2,51 g)

2,82 g

(2,51 g)

Metionin

0,55 g

0,55 g

Ornitinhydroklorid

(motsvarar ornitin)

0,73 g

(0,57 g)

0,73 g

(0,57 g)

Fenylalanin

0,96 g

0,96 g

Prolin

0,69 g

0,69 g

Serin

0,91 g

0,91 g

Taurin

0,14 g

0,14 g

Treonin

0,85 g

0,85 g

Tryptofan

0,46 g

0,46 g

Tyrosin

0,18 g

0,18 g

Valin

1,74 g

1,74 g

Natriumklorid

1,79 g

1,79 g

Kaliumacetat

3,14 g

3,14 g

Kalciumkloriddihydrat

0,56 g

0,56 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,55 g

0,55 g

Natriumglycerofosfat, hydratiserat

2,21 g

2,21 g

Glukoskammaren

  

Glukosmonohydrat

(motsvarar vattenfri glukos)

210,65 g

(191,50 g)

210,65 g

(191,50 g)

Lipidkammaren

  

Raffinerad olivolja (cirka 80 %) +

Raffinerad sojaolja (cirka 20 %)

-

28,1 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


Den färdigberedda lösningen/emulsionen består av följande:

Sammansättning

 

Aktiverad tvåkammarpåse

Aktiverad trekammarpåse

Per volymenhet (ml)

775

100

1000

100

Kväve (g)

3,5

0,45

3,5

0,35

Aminosyror (g)

23,0

3,0

23,0

2,3

Glukos (g)

192

24,7

192

19,2

Lipider (g)

0

0

28,1

2,8

Energi

    

Kalorier totalt (kcal)

858

111

1139

114

Icke-proteinkalorier (kcal)

766

99

1047

105

Glukoskalorier (kcal)

766

99

766

77

Lipidkalorier (kcal)a

0

0

281

28

Icke-proteinkalorier/kväve (kcal/g N)

220

220

301

301

Lipidkalorier/icke-proteinkalorier (g/100 ml)

Inte tillämpligt

Inte tillämpligt

27

27

Lipidkalorier/kalorier totalt (g/100 ml)

Inte tillämpligt

Inte tillämpligt

25

25

Elektrolyter

    

Natrium (mmol)

45,1

5,8

45,8

4,6

Kalium (mmol)

32,0

4,1

32,0

3,2

Magnesium (mmol)

2,6

0,33

2,6

0,26

Kalcium (mmol)

3,8

0,50

3,8

0,38

Fosfat (mmol)b

7,2

0,93

9,4

0,93

Acetat (mmol)

37,1

4,8

37,1

3,71

Malat (mmol)

8,8

1,1

8,8

0,88

Klorid (mmol)

42,6

5,5

42,6

4,3

pH-värde (cirka)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritet, cirka (mosm/l)

1835

1835

1460

1460

aInkluderar kalorier från äggfosfatid

bInkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionens äggfosfatidkomponent

3 LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, emulsion.


Utseende före beredning:


  • Aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade

  • Lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende


4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer


Numeta G19E är indicerat för parenteral nutrition till barn över 2 år och ungdomar 16-18 år när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Doseringen beror på energiförbrukningen, på patientens vikt, ålder, kliniska status samt förmåga att metabolisera innehållsämnena i Numeta, liksom på extra energi- eller proteintillskott som administreras oralt/enteralt. Total sammansättning av elektrolyter och makronäringsämnen beror på antalet aktiverade kamrar (se avsnitt 2).


Den maximala dagliga dosen bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan patienten behöva doser av näringsämnen som inte täcks av den fasta sammansättningen i påsen.


Högsta rekommenderade infusionshastighet per timme och volym per dag beror på sammansättningen. Den maximala dagliga dosen baseras på den av dessa gränser som nås först. Riktlinjerna för högsta rekommenderade infusionshastighet per timme och volym per dag är:


Aktiverad tvåkammarpåse

(775 ml)

Aktiverad trekammarpåse

(1000 ml)

Maximal infusionshastighet i ml/kg/tim

4,7

4,6

vilket motsvarar:

  

Aminosyror g/kg/tim

0,14a

0,11

Glukos g/kg/tim

1,17

0,89

Lipider i g/kg/tim

0

0,13a

Total mängd i ml/kg/dygn

64,8

83,6

vilket motsvarar:

  

Aminosyror i g/kg/dygn

1,9

1,9

Glukos i g/kg/dygn

16,0a

16,0a

Lipider i g/kg/dygn

0

2,3

aBegränsade parameter enligt ESPEN/ESPGHAN-riktlinjerna


Administreringssätt


För anvisningar om beredning och hantering av infusionsvätskan/emulsionen, se avsnitt 6.6.


På grund av dess höga osmolaritet kan ospädd Numeta endast administreras via en central ven. Tillräcklig spädning av Numeta med vatten för injektionsvätskor minskar emellertid osmolariteten och möjliggör perifer infusion. Tabellen nedan anger hur spädning påverkar osmolariteten i påsarna.


Exempel på osmolaritet för aktiverad trekammarpåse efter tillsats av spårämnen, vitaminer och vatten för injektionsvätskor:



Aminosyror, glukos och lipider (aktiverad trekammarpåse)

Initial volym i påsen (ml)

1000

Initial osmolaritet (mosm/l, cirka)

1460

Tillsatt vattenmängd (ml)

1420

Tillsatta spårämnena

15 ml SÄ1

Tillsatta vitaminera

1 flaska V1 +

1 flaska V2

Slutlig volym efter tillsatser (ml)

2445

Osmolaritet efter tillsatser (mosm/l, cirka)

600

a Sammansättning av vitamin- och spårämnesberedningarna beskrivs nedan.


Sammansättning av de kommersiella spårämnesberedningar (SÄ) som används

Sammansättning per flaska

SÄ1

(10 ml)

Zink

38,2 µmol eller 2,5 mg

Selen

0,253 µmol eller 0,02 mg

Koppar

3,15 µmol eller 0,2 mg

Jod

0,0788 µmol eller 0,01 mg

Fluor

30 µmol eller 0,57 mg

Mangan

0,182 µmol eller 0,01 mg


Sammansättning av de kommersiella vitaminberedningar (V1 och V2) som används


Sammansättning per flaska

V1

V2

Vitamin B1

2,5 mg

-

Vitamin B2

3,6 mg

-

Nikotinamid

40 mg

-

Vitamin B6

4,0 mg

-

Pantotensyra

15,0 mg

-

Biotin

60 µg

-

Folsyra

400 µg

-

Vitamin B12

5,0 µg

-

Vitamin C

100 mg

-

Vitamin A

-

2300 IE

Vitamin D

-

400 IE

Vitamin E

-

7 IE

Vitamin K

-

200 µg


Flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen. Vid avbrytande av behandling med Numeta bör flödeshastigheten minskas gradvis under den sista timmen. Administreringshastigheten skall anpassas med hänsyn till doseringen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet, se avsnitt 4.9.


Samma påse får inte aktiveras, hänga uppe och infunderas längre än 24 timmar. Cyklisk infusion skall ges enligt patientens metaboliska tolerans.


Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.


Denna produkt innehåller elektrolyter och kan kompletteras med kommersiella elektrolytberedningar enligt läkares bedömning och patientens kliniska behov, se avsnitt 6.6.


Vitaminer och spårämnen kan tillsättas enligt läkares bedömning och patientens kliniska behov, se avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer


De allmänna kontraindikationerna för administrering av Numeta som en aktiverad tvåkammarpåse för intravenös infusion är följande:


  • Överkänslighet mot ägg, soja eller jordnötsprotein eller mot någon av de aktiva substanserna, hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 eller behållarens beståndsdelar

  • Medfödd störning i aminosyrametabolismen

  • Patologiskt förhöjda plasmakoncentrationer av natrium, kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfor

  • Allvarlig hyperglykemi


Tillsats av lipider (administrering av Numeta som en aktiverad trekammarpåse ) är kontraindicerad i följande kliniska situationer:


  • Allvarlig hyperlipidemi eller svåra störningar av lipidmetabolismen som karaktäriseras av hypertriglyceridemi


4.4 Varningar och försiktighet


Infusionen måste avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på allergisk reaktion (som feber, svettningar, frossa, huvudvärk, hudutslag eller dyspné) utvecklas.


Hos alla patienter oavsett ålder (inklusvie vuxna) får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med kalciuminnehållande intravenösa lösningar inklusive Numeta, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt.


Hos patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar på olika ställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning mellan infusionerna, för att undvika utfällning.


Pulmonära vaskulära utfällningar som kan orsaka lungemboli och andningssvårigheter har rapporterats hos patienter som får parenteral nutrition. I vissa fall med fatala utfall. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat ökar risken för utfällning av kalciumfosfat (se avsnitt 6.2). Misstänkta utfällningar i blodomloppet har också rapporterats.


Utöver inspektion av lösningen, ska även infusionsaggregatet och katetern kontrolleras avseende utfällningar med jämna mellanrum.


Vid tecken på andningssvårigheter ska infusionen avbrytas och medicinsk utvärdering påbörjas.


Inga tillsatser får göras till påsen utan att först kontrollera kompatibiliteten, eftersom bildandet av utfällningar eller destabilisering av lipidemulsionen kan leda till vaskulär ocklusion, se avsnitt 6.2 och 6.6.


Infektion och sepsis kan uppstå på grund av användandet av intravenösa katetrar för administrering av parenterala formuleringar eller dåligt underhåll av katetrar. Immunosuppressiva effekter av sjukdom eller läkemedel kan främja infektion och sepsis. Noggrann övervakning av symtom och laboratorievärden för feber/frossa, leukocytos, tekniska komplikationer rörande aggregatet och hyperglykemi kan bidra till tidig upptäckt av infektioner. Patienter som behöver parenteral nutrition är ofta predisponerade för infektiösa komplikationer på grund av undernäring och/eller underliggande sjukdomstillstånd. Förekomsten av septiska komplikationer kan minskas genom ökad noggrannhet med aseptisk teknik vid kateterplacering, underhåll samt aseptisk teknik vid beredningen av nutritionsberedningar.


Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för andra parenterala nutritionsläkemedel. Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipiderna i Numeta kan leda till ”fettöverbelastningssyndrom”.


Nutrition till svårt undernärda patienter kan leda till nutritionssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Det rekommenderas att parenteral nutrition inleds försiktigt och sakta med noggrann övervakning av vätskor, elektrolyter, spårämnen och vitaminer.


Numeta får endast administreras via en central ven, om inte lämplig spädning har gjorts (se avsnitt 4.2). När tillsatser görs till beredningen måste blandningens slutliga osmolaritet beräknas före administrering genom en perifer ven för att undvika venirritation.


Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av möjliga luftrester i den primära påsen.


Lipider, vitaminer, extra elektrolyter och spårämnen bör ges efter behov.


VARNING

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsens sektioner eller till den färdigberedda lösningen/emulsionen utan att först kontrollera deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet). Se avsnitt 6.2 och 6.6.


Övervaka rutinmässigt vatten- och elektrolytbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, syra-basbalans, blodglukos, lever- och njurfunktion samt blodvärden, inklusive blodplättar och koaguleringsparametrar under hela behandlingen.


Vid instabila förhållanden (till exempel efter svåra posttraumatiska tillstånd, obehandlad diabetes mellitus, akutfasen av cirkulatorisk chock, akut myokardiell infarkt, svår metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolärt koma) ska tillförseln av Numeta övervakas och justeras efter patientens kliniska behov.


Hjärta/Kärl

Används med försiktighet hos patienter med lungödem eller hjärtsvikt. Vätskestatusen ska övervakas noga.


Njurar

Används med försiktighet hos patienter med njursvikt. Vätske- och elektrolytstatus skall noga övervakas hos dessa patienter.


Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas.


Lever/Magtarmkanalen

Används med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens, inklusive kolestas eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrarna skall övervakas noga.


Hormoner/Ämnesomsättning

Metaboliska komplikationer kan inträffa om näringsintaget inte anpassas efter patientens behov eller om förmågan att metabolisera något nutritionsämne inte utvärderats tillräckligt. Oönskade metabola effekter kan uppstå till följd av inadekvat eller överdriven näringstillförsel eller olämplig sammansättning av en blandning för en viss patients behov.


Serumtriglyceridkoncentrationer och kroppens förmåga att metabolisera lipider måste kontrolleras regelbundet. Om en störning i lipidmetabolismen misstänks rekommenderas övervakning av serumtriglycerider efter kliniska behov.


I händelse av hyperglykemi måste infusionshastigheten av Numeta justeras och/eller insulin administreras, se avsnitt 4.9.


Blod

Används med försiktighet hos patienter med allvarliga blodkoaguleringsstörningar. Blodvärdena och koagulationsparametrarna skall övervakas noga.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts med Numeta.


Numeta får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.


Hos alla patienter oavsett ålder (inklusive vuxna), får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Numeta, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt (se avsnitt 4.4).


Hos patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar på olika ställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning mellan infusionerna, för att undvika utfällning.



Oliv- och sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1 som kan motverka den antikoagulerande effekten av kumarin (eller kumarinderivat, inklusive warfarin).


På grund av innehållet av kalium i Numeta måste särskild försiktighet vidtas för patienter som samtidigt behandlas med kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren) eller ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, eller de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus och cyklosporin på grund av risken för hyperkalemi.


Lipiderna i denna emulsion kan störa resultaten från vissa laboratorietester (till exempel bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, blodhemoglobin) om blodprovet är taget innan lipiderna har eliminerats. Lipider elimineras i allmänhet efter 5 till 6 timmar om inga ytterligare lipider ges. Se även avsnitt 6.2, ”Inkompatibiliteter”.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Data från behandling av gravida eller ammande kvinnor med Numeta saknas. Läkare skall noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan Numeta ordineras.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.


4.8 Biverkningar


Säkerheten och administreringen av Numeta utvärderades i en fas III-studie. 159 pediatriska patienter ingick i studien och behandlades med Numeta.

I följande tabell finns en sammanfattning av de biverkningar som framkom under studien.


Biverkningar vid klinisk prövning

Organklass (SOC)

Godkänd MedDRA-term

Frekvensb

METBOLISM OCH NUTRITION

Hypofosfatemia


Vanliga


 

Hyperglykemia


Vanliga

 

Hyperkalcemia


Vanliga

 

Hypertriglyceridemia


Vanliga

 

Hyperlipidemi


Mindre vanliga

 

Hyponatremia

Vanliga

LEVER OCH GALLVÄGAR

Kolestas

Mindre vanliga

a Blodprover togs under infusionen (ej på fastande mage)

bFrekvensen delas in i följande kategorier: Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (>1/100, <1/10), Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).


Följande biverkningar har rapporterats med andra parenterala nutritionslösningar:


Fettöverbelastningssyndrom: Kan orsakas av felaktig administrering (t ex överdos och/eller högre infusionshastighet än rekommenderat, se avsnitt 4.9). Tecken och symtom kan dock uppstå även om läkemedlet administreras enligt instruktionerna. Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipiderna i Numeta åtföljt av förlängd plasmaclearance kan leda till ett "fettöverbelastningssyndrom". Syndromet är förenat med en plötslig försämring av patientens kliniska tillstånd och karaktäriseras av symtom såsom hyperlipidemi, feber, fettinfiltration i levern (hepatomegali), försämrad leverfunktion, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar och manifestationer från centrala nervsystemet (t ex koma). Syndromet är oftast reversibelt när infusionen av lipidemulsionen avbryts.


Pulmonära vaskulära utfällningar (lungemboli och andningssvårigheter), se avsnitt 4.4.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering


Vid felaktig administrering (överdos och/eller högre infusionshastighet än den rekommenderade) kan illamående, kräkningar, frossa, elektrolytrubbningar och tecken på hypervolemi och acidos inträffa och kan ha till dödliga konsekvenser. I sådana fall måste infusionen avbrytas omedelbart. Ytterligare åtgärder kan vara indikerade om det är medicinskt lämpligt.


Hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom kan utvecklas om glukosinfusionshastigheten överskrider clearance.


Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipider kan leda till ett fettöverbelastningssyndrom vars verkningar oftast är reversibla efter att infusionen av lipidemulsionen har avbrutits, se avsnitt 4.8.


Det finns ingen särskild antidot vid överdos. Akutåtgärderna bör vara allmänna stödjande åtgärder med särskild uppmärksamhet på de respiratoriska och kardiovaskulära systemen. I vissa allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration bli nödvändigt.


Täta biokemiska kontroller är nödvändigt och särskilda avvikelser bör behandlas på lämpligt sätt.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer


ATC-kod: B05BA10


Numetas innehåll av kväve (20 aminosyror i L-serien, inklusive 8 essentiella aminosyror) och energi (glukos och triglycerider) gör det möjligt att upprätthålla rätt kväve-/energibalans. Kväve och energi krävs för normal funktion hos alla celler i kroppen och är viktiga för proteinsyntes, tillväxt, sårläkning, immunsystemets funktion, muskelfunktion och många andra cellulära aktiviteter.


Dessutom innehåller blandningen elektrolyter.


Aminosyraprofilen är följande:


  • essentiella aminosyror/aminosyror totalt: 47,5%

  • aminosyror med sidokedjor/aminosyror totalt: 24,0%


Lipidemulsionen i Numeta är en blandning av raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja (förhållande cirka 80/20) med följande relativa fördelning av fettsyror:

  • 15 % mättade fettsyror (SFA)

  • 65 % enkelomättade fettsyror (MUFA)

  • 20 % fleromättade fettsyror (PUFA)


Kvoten fosfolipid/triglycerid är 0,06. Det måttliga innehållet av essentiella fettsyror (EFA) förbättrar statusen för de essentiella fettsyrornas övre derivat och korrigerar bristen på EFA.


Olivolja innehåller signifikanta mängder alfa-tokoferol som i kombination med ett måttligt PUFA-intag bidrar till att förbättra E-vitaminstatusen och är betydelsefullt för att begränsa lipidperoxidationen.


Kolhydratkällan är glukos. Glukos är en av kroppens primära energikällor.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Innehållsämnena i emulsionen för infusion (aminosyror, elektrolyter, glukos, lipider) distribueras, metaboliseras och elimineras på samma sätt som om de administrerats separat. Denna produkt ges intravenöst och är därmed 100 % biologiskt tillgänglig. Innehållsämnena distribueras till och metaboliseras av samtliga celler i kroppen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Prekliniska studier gjorda på de ingående komponenterna i trekammarpåsen har inte visat några ytterligare risker utöver dem redan nämnda i andra avsnitt i produktresumén.


Djurstudier med Numeta (två- eller trekammarpåse kombination) har inte utförts.


6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen


Hjälpämnen

Aminosyrakammaren

Glukoskammaren

Lipidkammaren

L-äppelsyraa

X

-

-

Saltsyraa

-

X

-

Renad äggfosfatid

-

-

X

Glycerol

-

-

X

Natriumoleat

-

-

X

Natriumhydroxida

-

-

X

Vatten för injektionsvätskor

X

X

X

aför pH justering


6.2 Inkompatibiliteter


Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas tre kamrar eller till den färdigberedda lösningen/emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet och bildandet av utfällningar), se avsnitt 6.6.


Som alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.



Hos alla patienter oavsett ålder, får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Numeta, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt.


Numeta får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat, se avsnitt 4.5.


Numeta innehåller kalciumjoner vilket kan medföra risk för utfällning i citrat-antikoagulerat blod-eller blodkomponenter.

6.3 Hållbarhet


2 år


Hållbarhet efter beredning


Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de två eller tre kamrarna har öppnats. Den färdigberedda emulsionen har dock påvisats vara stabil i maximalt 7 dagar vid 2°C till 8°C följt av maximalt 48 timmar vid högst 30°C.


Hållbarhet efter tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer, vatten):


För specifika tillsatsblandningar  har stabilitet påvisats hos Numeta i 7 dagar vid 2°C till 8°C följt av 48 timmar vid högst 30°C.


Från mikrobiologisk synvinkel skall blandningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för lagringstid och lagringsförhållanden före användning på användaren. Lagringstiden bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8oC, såvida inte beredning/spädning/tillsats skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Se även avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt" och avsnitt 6.6 "Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering".


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Får ej frysas.


Förvaras i ytterpåsen.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Den helt PVC-fria trekammarpåsen består av följande komponenter:


  • Ett hölje av flerskiktad plast.

  • En slangförsedd port till kammaren med fettlösning. Porten har förslutits efter påfyllning för att förhindra tillsatser till denna kammare.

  • Två slangförsedda portar; en till kammaren med aminosyralösning och en till kammaren med glukoslösning

    • Porten till glukoskammaren är avsedd för tillsatser.

    • Administrering till patient sker via porten från aminosyrakammaren.


Alla komponenter är fria från naturligt latexgummi.


För att undvika kontakt med luft är påsen förpackad i en ytterpåse om innehåller en liten syreabsorberande påse. Den kan också innehålla en syreindikator.


Förpackningsstorlekar:

1 000 ml påse: 6 påsar i varje kartong

1 påse med 1000 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Endast för engångsbruk.


Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre kamrarna har öppnats. Innehållet ska inte sparas för senare infusioner.


Seriekoppla inte påsarna. Risk finns att luftemboli kan uppstå på grund av kvarvarande luft i den primära påsen.


Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadade. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre kamrarnas innehåll ej har blandats), om lösningen i aminosyrakammaren och lösningen i glukoskammaren är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.


Innan du öppnar ytterpåsen, kontrollera färgen på syreindikatorn. Jämför den med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen på indikatorns etikett. Använd inte produkten om syreindikatorns färg inte överensstämmer med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen.


1_Innan öppning av ytterpåse


Öppna: Avlägsna den skyddande ytterpåsen. Kasta ytterpåsen och den lilla påsen med syreabsorberaren/indikatorn.

2_Avlägsna ytterpåsen


Blandning: Kontrollera att produkten är rumstempererad när de icke-permanenta förslutningarna bryts. Placera påsen på en plan ren yta. Använd inte påsen om innehållet är blandat på grund av att förslutningarna mellan kamrarna oavsiktligt har gått sönder under transporten.


Aktivering av trekammarpåse (brytningen av de två icke-permanenta förslutningarna)


Börja rulla påsen från D-hängarsidan.


3_ Börja rulla påsen.


Tryck tills förslutningen öppnas.


4_Tryck tills förslutningöppnas.



Byt sedan riktning genom att rulla påsen mot D-hängaren. Fortsätt tills förslutningen är helt öppen. Fortsätt på samma sätt för att öppna den andra förslutningen.


5_rulla påsen mot D-hängaren.


Vänd på påsen minst tre gånger för att blanda innehållet ordentligt. Blandningens utseende efter beredning är en mjölkliknande emulsion

6_Vänd på påsen


Avlägsna skyddslocket från administreringsporten och för in IV-infusionsaggregatet.


7_Avlägsna skyddslocket


Aktivering av tvåkammarpåse (brytning av den icke-permanenta förslutningen mellan kamrarna med aminosyror och glukos).


För att endast öppna förslutningen mellan aminosyrakammaren och glukoskammaren börjar du rulla påsen från D-hängarhörnet på den förslutning som skiljer aminosyrakammaren och glukoskammaren från varandra. Tryck för att öppna förslutningen mellan glukoskammaren och aminosyrakammaren.



8_Aktivering av tvåkammarpåse


Vänd påsen så att du har kammaren med lipidemulsion närmast dig och rulla påsen, samtidigt som du skyddar kammaren med lipidemulsionen med händerna.


9_Vänd påsen och rulla


Tryck genom att rulla påsen med ena handen mot portarna.


10_Tryck genom att rulla mot portarna


Ändra sedan riktning genom att rulla påsen mot D-hängaren och trycka på den med den andra handen. Fortsätt tills förslutningen mellan aminosyrakammaren och glukoskammaren har öppnats helt.


11_Ändra riktning, rulla och tryckx


Vänd på påsen minst tre gånger för att blanda innehållet ordentligt. Efter beredning ska blandningen vara klar, färglös eller svagt gul.


12_Vänd på påsen för att blanda


Avlägsna skyddslocket från administreringsporten och för in IV- infusionsaggregatet.


13_Avlägsna skyddslocket


Tillsatser: Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten för injektionsvätskor ska kunna tillsättas. Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de två eller tre kamrarna har blandats). Vitaminer kan också tillsättas i glukoskammaren innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan lösningarna och emulsionen har blandats).


När man gör tillsatser för att uppfylla patientens kliniska behov, måste man ta hänsyn till den mängd elektrolyter som redan finns i påsen. Information om de högsta nivåer av elektrolyter och kommersiellt tillgängliga vitamin- och spårämnesformuleringar som kan tillsättas aktiverade två- och trekammarpåseblandningar med Numeta kan erhållas på begäran.


Information om kompatibilitet för andra tillsatser kan också fås på begäran.


Göra en tillsats:


  • Aseptiska förhållanden måste iakttas

  • Förbered påsens injektionsport

  • Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en kanyl eller ett hjälpmedel för beredning innehållande en kanyl.

  • Blanda innehållet i påsen och tillsatserna


Förbereda infusionen:


  • Aseptiska förhållanden måste iakttas

  • Häng upp påsen

  • Avlägsna plastskyddet från administreringsporten

  • För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten


Administrering av infusionen:


  • Endast för engångsbruk

  • Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de två eller tre kamrarna har öppnats och innehållet i de två eller tre kamrarna har blandats

  • Se till att den slutliga aktiverade trekammarpåse-emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation eller att den slutliga tvåkammarpåse-lösningen för infusion inte innehåller synliga partiklar

  • Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast och får aldrig sparas för en senare infusion

  • Anslut inte delvis förbrukade påsar

  • Seriekoppla inte påsarna. Risk finns att luftemboli kan uppstå på grund av kvarvarande luft i den primära påsen

  • Ej använt läkemedel, avfall och allt använt engångsmaterial skall kasseras och får inte användas på nytt



7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Sverige

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43304

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2011-04-08

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-01-12

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av