Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Havrix®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Injektionsvätska, suspension 1440 ELISA U/ml
(Grumlig, vit suspension.)

Vaccin mot hepatit A, formalinavdödat virus

ATC-kod: J07BC02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska, suspension.
Inaktiverat hepatit A-vaccin



2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos à 1 ml (vuxendos) innehåller:

Inaktiverat hepatit A-virus1, 2

 

1440 ELISA-enheter

1 producerat i humana diploidceller (MRC-5)

2 adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad

0,5 mg Al3+

1 dos à 0,5 ml (barndos) innehåller:

Inaktiverat hepatit A-virus1, 2

 

720 ELISA-enheter

1 producerat i humana diploidceller (MRC-5)

2 adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad

0,25 mg Al3+


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, suspension


Grumlig, vit suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer


Aktiv immunisering mot hepatit A-virusinfektion.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Vuxna från och med 16 år: 1 dos = 1,0 ml Havrix 1440 ELISA-enheter/ml.
Primärimmuniseringen omfattar en dos Havrix 1440 ELISA-enheter/ml.

Barn 1-15 år: 1 dos = 0,5 ml Havrix 1440 ELISA-enheter/ml. Primärimmuniseringen omfattar en dos (0,5 ml) Havrix 1440 ELISA-enheter/ml.


För att säkerställa långtidsskydd bör en boosterdos ges 6-12 månader efter första dosen till både vuxna och barn. Om den rekommenderade tidsperioden har passerats kan boosterdosen ges upp till 5 år efter första dosen baserat på erfarenhet från vuxna resenärer (se avsnitt 5.1).
Behovet av en ytterligare boosterdos är för närvarande ej fastställt.


Vaccinet är avsett för intramuskulärt bruk. Vaccinet bör injiceras i deltoideusmuskeln. Hos små barn bör det ges i den anterolaterala delen av låret.


Vaccinet ska inte ges i glutealregionen.


Vaccinet bör inte ges subkutant eller intradermalt då dessa administreringssätt kan resultera i lägre än optimalt anti-HAV-antikroppssvar. I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbning.


Havrix får under inga omständigheter ges intravenöst.

4.3 Kontraindikationer


Havrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, neomycin eller formaldehyd (förekommer i spårmängder) eller till personer som har visat tecken på överkänslighet vid tidigare vaccination med Havrix.

4.4 Varningar och försiktighet


I likhet med andra vacciner ska vaccination med Havrix uppskjutas vid akuta, svåra infektionssjukdomar med feber. Förekomsten av en lindrig infektion utgör ingen kontraindikation.


Det är tills vidare inte känt om Havrix kan förhindra utbrott av hepatit A-infektion om vaccinationen sker under pågående inkubationstid.


Hos hemodialyspatienter eller immundefekta personer kan ytterligare vaccindoser krävas för att en adekvat primärimmunisering ska erhållas.


Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.


Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.


Havrix kan ges till HIV-infekterade patienter.


Seropositivitet mot hepatit A är inte en kontraindikation.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Samtidig immunisering mot tyfus, gula febern, kolera (injektion), tetanus eller hepatit B interfererar inte med Havrix immunsvar.


Samtidig administrering av immunglobuliner påverkar inte vaccinets skyddande effekt.


Om Havrix ska ges samtidig med andra vacciner eller immunglobuliner måste produkterna ges med olika sprutor och nålar och på skilda injektionsställen.

4.6 Graviditet och amning


Relevanta humandata beträffande användning under graviditet och amning samt reproduktionsstudier på djur saknas. I likhet med andra avdödade virusvacciner bedöms risken för fosterskador vara försumbar. Havrix bör dock endast ges till gravida och under amning på strikt indikation.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Det är osannolikt att vaccinet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.

4.8 Biverkningar


Nedanstående frekvens av biverkningar har beräknats från kliniska studier. Säkerhetsprofilen baseras på data från mer än 5300 patienter. De vanligaste lokala biverkningarna hos både barn och vuxna är smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. De vanligaste allmänna biverkningarna hos barn är irritabilitet och hos vuxna trötthet och huvudvärk.


Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande frekvens. Frekvenserna rapporteras som:

Mycket vanlig:

≥1/10

Vanlig:

≥1/100, <1/100

Mindre vanlig:

≥1/1 000, <1/100

Sällsynt:

≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynt:

<1/10 000


*avser biverkningar som rapporterats med beredningsformen avsedd för barn.

**avser biverkningar som rapporterats med beredningsformen avsedd för vuxna.


När en biverkning rapporterats med båda beredningsformerna anges den med högst frekvens.


  • Kliniska prövningar


Infektioner och infestationer:

Mindre vanlig: övre luftvägsinfektion, rinit


Metabolism och nutrition:

Vanlig: aptitlöshet


Psykiska störningar:

Mycket vanlig: irritabilitet*


Centrala och perifera nervsystemet:

Mycket vanlig: huvudvärk

Vanlig: dåsighet*

Mindre vanlig: yrsel**

Sällsynt: hypestesi, parestesi**


Magtarmkanalen:

Vanlig: gastrointestinala symtom** , diarré, illamående

Mindre vanlig: kräkning


Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanlig: utslag

Sällsynt: klåda**


Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mindre vanlig: myalgi**, muskuloskeletal stelhet**


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket vanlig: smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet**

Vanlig: svullnad, sjukdomskänsla, feber (≥37,5oC), reaktioner vid injektionsstället (t ex induration)

Mindre vanlig: influensaliknande symtom**

Sällsynt: frossa**


  • Uppföljning efter lansering


Immunsystemet:

Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka.


Centrala och perifera nervsystemet:

Konvulsion


Blodkärl:

Vaskulit


Hud och subkutan vävnad:

Angioödem, urtikaria, erythema multiforme


Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Artralgi

4.9 Överdosering


Fall av överdosering har rapporterats vid uppföljning efter lansering. De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, ATC-kod: J07BC02


Havrix är ett hepatit A-vaccin som innehåller inaktiverat hepatit A-virus adsorberat till aluminiumhydroxid. Hepatit A-viruset är framställt i MRC5 humana diploida celler och inaktiverat med formaldehyd.


Havrix skyddar mot hepatit A genom inducering av specifika anti-HAV-antikroppar.


I en integrerad efteranalys av flera studier lämnade försökspersoner 18 år och äldre prov mellan dag 13 och 19. Resultaten sammanfattas nedan. I större studier har man funnit att 99% serokonverterat efter 1 månad.


Tidpunkt

Antal försökspersoner

Andel seropositiva
% (95% konfidensintervall, CI)

Dag 13

157

79 (CI: 72;92)

Dag 15

716

86 (CI: 84;89)

Dag 17

125

95 (CI: 90;98)

Dag 19

72

100 (CI: 95;100)


I kliniska undersökningar på patienter 1-18 år påvisades specifika humorala antikroppar hos mer än 93% av de vaccinerade 15 dagar efter vaccination och hos 99% en månad efter vaccination med 0,5 ml Havrix.


Inkubationstiden för hepatit A är mellan 15 och 50 dagar (i genomsnitt 28 dagar).


I en studie, som gjordes med avsikten att avbryta spridning av en hepatit A-epidemi i Alaska, vaccinerades nästan 5000 personer, motsvarande 80% av befolkningen i området, med en dos Havrix. Mätbara anti-HAV-nivåer utvecklades hos 92% av de som testades. Vaccinationen ledde till att utbrotten upphörde. Effekt av vaccination med Havrix har också visats vid andra epidemier (i Slovakien, USA, Storbritannien, Israel och Italien).


Vaccination av personer med kronisk leversjukdom ger en lika hög andel seropositiva (>95%) som vaccination av helt friska individer. Antikroppsnivåerna är emellertid lägre hos patienter med kronisk leversjukdom.


Långtidsskydd i form av påvisbar hepatit A-antikroppstiter efter två doser av Havrix, givna med 6 till 12 månaders mellanrum, har utvärderats. Baserat på 17 års uppföljningsdata uppskattas att 95% respektive 90% av de vaccinerade kommer att vara seropositiva (≥15 mIE/ml) 30 respektive 40 år efter vaccination, se tabell 1.


Tabell 1: Uppskattad andel med anti-HAV-nivåer ≥15 mIE/ml med 95% konfidensintervall i studie HAV-112 och HAV-123

År

≥15 mIE/ml

95% CI

Nedre gräns

Övre gräns

Uppskattad andel HAV-112

25

97,69 %

94,22 %

100 %

30

96,53 %

92,49 %

99,42 %

35

94,22 %

89,02 %

98,93 %

40

92,49 %

86,11 %

97,84 %

Uppskattad andel HAV-123

25

97,22 %

93,52 %

100 %

30

95,37 %

88,89 %

99,07 %

35

92,59 %

86,09 %

97,22 %

40

90,74 %

82,38 %

95,37 %


I en jämförande studie har en boosterdos som administrerats till friska vuxna personer i åldersgruppen 18-50 år inom 5 år efter första dosen resulterat i antikroppstitrar motsvarande de nivåer som uppmätts när det rekommenderade intervallet 6-12 månader följs.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen


Aminosyror för injektion, vattenfritt dinatriumfosfat, kaliumdivätefosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.


För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2 Inkompatibiliteter


Havrix ska inte blandas med andra vacciner eller immunoglobuliner i samma spruta.

6.3 Hållbarhet


3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Får ej frysas. Vaccinet ska kasseras om det har varit fryst.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll


Havrix tillhandahålls i förfyllda sprutor.


Förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl) – förpackningar om 1x0,5 ml (nål), 10x0,5 ml (utan nål), 1x1 ml (med nål), 10x1 ml (med nål).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Under förvaring kan innehållet uppvisa en tunn vit bottensats med klar, färglös supernatant.


Före användning ska vaccinet kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Sprutan ska omskakas väl, så att en nästan genomskinlig vit suspension erhålles. Vaccinet ska kasseras om det ser annorlunda ut.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11966

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1993-12-03

Förnyat godkännande: 2009-06-07

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-02-13

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av