Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Tramadol HEXAL


Läkemedlet är narkotikaklassatReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz

Kapsel, hård 50 mg
(vit, märkt GZ 50 och GEA)

Bild saknas

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Opioid

Aktiv substans:
ATC-kod: N02AX02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Tramadol Hexal 50 mg kapslar, hårda
Tramadol Hexal 100 mg kapslar, hårda

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller tramadolhydroklorid 50 mg respektive 100 mg.


Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Måttlig till svår akut och kronisk smärta.

4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering beroende på smärtintensitet och individuell känslighet.


Vuxna och barn över 14 år:

50 mg 3 gånger dagligen. Kan vid behov ökas till 100 mg 4 gånger dagligen. Vid akuta smärttillstånd rekommenderas en initial dos på 100 mg.

Vid nedsatt lever och njurfunktion: Vid levercirros och gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 5 ml/min) förlängs eliminationen av tramadol och dess aktiva huvudmetabolit varför doseringsintervallet lämpligen förlängs till det dubbla.

Kapslarna bör sväljas hela.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.

Tramadol är kontraindicerat i samband med akut förgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika, opioider eller psykofarmaka.

Pågående behandling med MAO-hämmare och under två veckor efter MAO-hämmares utsättande.


Tramadol får inte användas vid narkotikaavvänjning.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Försiktighet vid skallskador med ökat intrakraniellt tryck, grav nedsättning av lever- och njurfunktionen, kramptendens, chocktillstånd. Vid svår andningsdepression vid samtidig behandling med CNS-dämpande medel.


Konvulsioner har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser. Risken kan öka om tramadoldoserna överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos (400 mg). Dessutom kan tramadol öka risken för kramper hos patienter, som tar andra läkemedel avsedda att sänka kramptröskeln (se 4.5 Interaktioner). Patienter med epilepsi eller patienter med krampbenägenhet skall endast i undantagsfall behandlas med Tramadol Hexal.


Tramadol lämpar sig inte som ersättningsmedel vid opioidberoende och kan inte undertrycka abstinenssymtom av morfin. Risken för tillvänjning vid terapevtiska doser kan ej uteslutas, men torde vara begränsad.


I en studie där tramadol gavs under anestesi med enfluran och kväveoxid ökade den intraoperativa medvetandegraden varför behandling med tramadol tillsvidare bör undvikas vid dylik anestesi.


Försiktighet bör iakttas vid förskrivning under längre tid liksom vid förskrivning till alkohol- och läkemedelsmissbrukare. Tramadol har beroendeframkallande egenskaper. Vid långvarig användning kan tolerans, psykiskt och fysiskt beroende utvecklas. Fall av beroende och missbruk har rapporterats. Abstinenssymtom har rapporterats i samband med avlutande av behandlingen (se sektion 4.8).


Behandlingen kan leda till ökad kariesrisk som följd av muntorrhet. Patienten bör därför instrueras om god munhygien.


Tramadol kan förorsaka dåsighet. Denna effekt kan potentieras av alkohol, sömnmedel, analgetika eller andra centralt verkande läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombination med neuroleptika kan ge ökad dåsighet.


Kombination med karbamazepin kan ge minskad smärtstillande effekt och kortare verkningstid av tramadol, varför dosjustering av tramadol kan vara nödvändig.


Läkemedel som inhiberar enzymet CYP3A4, såsom ketokonazol och erytromycin kan inhibera metabolismen av tramadol och eventuellt också av M1. Den kliniska effekten av en dylik interaktion är ej studerad.


Tramadol bör ej kombineras med preparat som uppvisar blandad agonist/antagonist-profil

(t ex buprenorfin, nalbufin, pentazocin) eftersom tramadols smärtlindrande effekt teoretiskt kan reduceras i sådana fall.


Tramadol kan inducera och öka risken för kramper vid samtidig administrering av selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, psykofarmaka och andra kramptröskelsänkande medel.


Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med tramadol och kumarinderivat (t.ex. warfarin) då antikoagulerande manifestationer såsom höjning av INR och ekkymos kan uppträda hos vissa patienter. Mekanismen bakom interaktionen är okänd.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier med mycket höga doser tramadol visade påverkan på organutveckling, benbildning och neonatal mortalitet. Teratogena effekter sågs inte. Tramadol passerar över placenta. Data gällande säkerhet vid användning av tramadol under graviditet hos människa är otillräckliga. Tramadol bör därför inte användas av gravida kvinnor.


Tramadol - administrerat före eller under förlossningen - påverkar inte livmoderns sammandragningsförmåga.

Centralt verkande analgetika kan förorsaka neonatal andningsdepression. Under timmarna före väntad förlossning bör dessa preparat endast ges på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet.


Amning

Tramadol passerar över i modersmjölk i sådana mänger att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapevtiska doser. Tramadol rekommenderas inte för användning under amning men efter en enstaka dos behöver amningen vanligtvis inte avbrytas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med tramadol kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Vanligast förekommande biverkning är illamående (6%).

Vanliga (>1/100)

Allmänna: Svettning, yrsel, huvudvärk, trötthet, dåsighet.

Cirk.: Ortostatiska besvär.

GI: Muntorrhet, illamående, kräkningar.

Mindre vanliga

Allmänna: Somnolens.

Cirk: Takykardi, hypertension.

CNS: Tremor, oro, hallucinationer.

GI: Förstoppning, diarré, abdominell smärta, dyspepsi.

Hud: Klåda, urtikaria.

Urogenital: Miktionsstörningar.

Ögon: Synstörningar.

Öron: Tinnitus.

Sällsynta (<1/1000)

Allmänna: Hicka, allergiska reaktioner som angioneurotiskt ödem inklusive svullnad i svalg, munhåla och struphuvud.

CNS: Parestesier, förvirring, depression, hallucinationer.

GI: Flatulens, smakförändringar, stomatit.

Hud: Hudutslag.

I mycket sällsynta fall har epileptiforma kramper rapporterats. Dessa inträffade huvudsakligen efter höga doser tramadol eller efter samtidig behandling med läkemedel som sänker kramptröskeln eller i sig framkallar cerebrala kramper (t ex antidepressiva medel och psykofarmaka).


Biverkningsfrekvensen kan minskas genom en låg initialdosering.


Läkemedlet kan ge upphov till beroende. Abstinenssymtom eller olika typer av utsättningssymtom såsom oro, ångest, rastlöshet, sömnbesvär och gastrointestinala symtom kan förekomma. Behandling med tramadol hade i merparten pågått under flera veckor, men i enskilda fall yttrade symtomen sig redan efter fem eller sex dygns behandling. Vid seponering av tramadol efter långtidsbehandling bör dosen trappas ned långsamt.

4.9 Överdosering

Toxicitet: 50 mg till 1-åring gav lindrig till intoxikation. 100 mg (suppositorium) till 5 veckors barn resp 6 månaders barn gav allvarlig intoxikation. Stora individuella variationer. 750 mg-1,6 g till vuxna ger vanligen lindrig intoxikation, men enstaka fall med generella kramper finns rapporterat i lägre doser. 1,8-3,6 g till vuxen gav måttlig intoxikation.


Symtom: Mios, CNS-depression, kramper, andningsdepression, blodtrycksfall. Illamående, kräkningar. Kombination med SSRI-preparat har givit serotoninergt syndrom.


Behandling: Det viktigaste vid behandling av en överdosering är bibehållandet av andnings-funktion samt adekvat cirkulation. Andningsdepression kan minskas genom naloxon och kramper kan kontrolleras med diazepam. Tramadol är ej hemodialysbar i någon större utsträckning.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Opioid, ATC-kod: N02AX02


Tramadol är ett centralt verkande analgetikum. Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att substansen är en icke selektiv agonist på my-, delta- och kapa-opioida receptorer med högre affinitet till my-receptorn, samt inhibering av det neuronala återupptaget av noradrenalin och serotonin.

Tramadol är en racemisk blandning; relativt sett har (+)-enantiomeren den största opioida effekten och hämmar återupptaget av serotonin mer än (-)-enantiomeren som däremot har en större betydelse för noradrenalinets återupptagshämning.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen är >90% och biotillgängligheten 70% (män) - 90% (kvinnor). Biotillgängligheten påverkas ej av samtidigt födointag. Maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar. Farmakokinetiken samt fördelningen i plasma mellan (+)- och (-)-enantiomererna av tramadol är jämförbara. Halveringstiden för tramadol är 6 timmar vid normal lever- och njurfunktion. Det föreligger ingen signifikant skillnad i tramadols farmakokinetik hos åldringar.

Plasmaproteinbindningen är ca 20%. Distributionsvolymen 2,5-3,5 l/kg. Tramadol penetrerar blod- hjärnbarriären och placentabarriären och passerar över i modersmjölk. Tramadol elimineras framförallt genom metabolism i levern. Fraktionen oförändrat tramadol utsöndrat i urinen (fe) är 0,1-0,16. Tramadol metaboliseras genom O-demetylering (katalyserat av enzymet CYP2D6) till metaboliten M1, samt genom N-demetylering (katalyserat av enzymet CYP3A4) till metaboliten M2. Metaboliten M1 metaboliseras genom N-demetylering eller konjugeras till glukoronsyra. Av metaboliterna har endast huvudmetaboliten (M1) en analgetisk effekt och är mer potent än tramadol. Plasmakoncentrationerna av M1 är dock flerfaldigt lägre än för tramadol och M1 saknar troligen klinisk betydelse.

Tramadol och dess metaboliter utsöndras till 90% med urin, därav 10% oförändrat. Utsöndringen med feces är obetydlig.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, makrogol 6000, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstearylfumarat, gelatin, titandioxid (E171). Kapselskrift: shellack, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30° C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

PVC/A1-Blister: 50 mg: 20, 50x1 och 100 kapslar

100 mg: 10, 30, 50x1 och 100 kapslar

Polyetenburk: 250 kapslar (endast för dosdispensering)

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mg: 13465, 100mg: 13466

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1997-12-12

Förnyat godkännande: 2007-12-12

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-04-10

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av