Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Alutard SQ Gråbo


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
ALK Nordic

Injektionsvätska, suspension Styrkeserie
Avregistreringsdatum: 2013-12-31 (Tillhandahålls ej) (Vitaktig till svagt grön eller brun)

Depotpreparat för allergenspecifik immunterapi vid IgE-medierade allergiska sjukdomar

ATC-kod: V01AA10
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Alutard SQ Björk, 100 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension
Alutard SQ Björk, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml), injektionsvätska, suspension
Alutard SQ 3-Träd, 100 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension
Alutard SQ 3-Träd, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml), injektionsvätska, suspension
Alutard SQ PDL-Gräs, 100 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension
Alutard SQ PDL-Gräs, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml), injektionsvätska, suspension
Alutard Gråbo, 100 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Alutard SQ är ett depotpreparat innehållande standardiserade allergen adsorberade till aluminiumhydroxid.


Alutard SQ Björk: Betula verrucosa

Alutard SQ 3-Träd: 1/3 Alnus glutinosa (Klibbal), 1/3 Betula verrucosa (Björk), 1/3 Corylus avellana (Hassel)

Alutard SQ PDL-Gräs: 1/3 Dactylis glomerata (Hundäxing), 1/3 Lolium perenne (Engelskt rajgräs), 1/3 Phleum pratense (Timotej)

Alutard SQ Gråbo: Artemisia vulgaris


Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ är relaterad till koncentrationen av allergener uttryckt i enheten SQ-E/ml.


Tabell 1: Injektionsflaska och styrka.

Flaska

Färgkod

Styrka (SQ-E/ml)

Adjuvans

(Aluminiumhydroxid) (mg/ml)

4

Röd

100 000

3,3

1

Grå

100

0,0033

2

Grön

1000

0,033

3

Orange

10 000

0,33

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling vid specifikt IgE-medierade allergiska sjukdomar, framkallade av ett eller flera diagnostiserade allergener.

4.2 Dosering och administreringssätt

Alutard SQ administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del.


Före injektionen av lösningen aspireras försiktigt för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen repeteras för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen ges långsamt.

Anafylaxiberedskap skall finnas tillgängligt vid behandling med Alutard SQ. Patienterna ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion efter tecken på systemreaktioner.


Behandlingen sker i två faser: upptrappningsfasen och underhållsfasen. Målet är att öka dosen stegvis tills högsta tolererbara underhållsdos är nådd. Den högsta rekommenderade underhållsdosen är 1 ml av 100 000 SQ-E/ml (flaska 4). Doseringen av Alutard SQ skall alltid baseras på den allergiska sjukdomshistorien och patientens känslighet mot det aktuella allergenet (se avsnitt 4.4).


Uppdoseringsfasen:

Rekommendationer för upptrappning finns i tabell 2, 3 och 4. Dosrekommendationen skall betraktas som vägledande.


Tabell 2: Rekommendation för uppdosering.

Flaska nr

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

nr

Injektion

nr

Volym

ml

Dosering

SQ-E

 

100 000

7

11

1,0

100 000

1

100

1

1

0,1

10

2

1000

 

2

0,1

100

3

10 000

 

3

0,1

1000

 

10 000

2

4

0,2

2000

 

10 000

 

5

0,2

2000

 

10 000

3

6

0,5

5000

 

10 000

 

7

0,5

5000

4

100 000

4

8

0,2

20 000

 

100 000

5

9

0,4

40 000

 

100 000

6

10

0,6

60 000


Tabell 3: Rekommendation för uppdosering.

Flaska nr

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

nr

Injektion

nr

Volym

ml

Dosering

SQ-E

 

100 000

15

15

1,0

100 000

1

100

1

1

0,2

20

 

100

2

2

0,4

40

 

100

3

3

0,8

80

2

1000

4

4

0,2

200

 

1000

5

5

0,4

400

 

1000

6

6

0,8

800

3

10 000

7

7

0,2

2000

 

10 000

8

8

0,4

4000

 

10 000

9

9

0,8

8000

4

100 000

10

10

0,1

10 000

 

100 000

11

11

0,2

20 000

 

100 000

12

12

0,4

40 000

 

100 000

13

13

0,6

60 000

 

100 000

14

14

0,8

80 000


Tabell 4: Rekommendation för uppdosering.

Flaska nr

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

nr

Injektion

nr

Volym

ml

Dosering

SQ-E

 

100 000

25

25

1,0

100 000

1

100

1

1

0,2

20

 

100

2

2

0,4

40

 

100

3

3

0,8

80

2

1000

4

4

0,2

200

 

1000

5

5

0,4

400

 

1000

6

6

0,8

800

3

10 000

7

7

0,1

1000

 

10 000

8

8

0,2

2000

 

10 000

9

9

0,3

3000

 

10 000

10

10

0,4

4000

 

10 000

11

11

0,5

5000

 

10 000

12

12

0,6

6000

 

10 000

13

13

0,7

7000

 

10 000

14

14

0,8

8000

 

10 000

15

15

0,9

9000

4

100 000

16

16

0,1

10 000

 

100 000

17

17

0,2

20 000

 

100 000

18

18

0,3

30 000

 

100 000

19

19

0,4

40 000

 

100 000

20

20

0,5

50 000

 

100 000

21

21

0,6

60 000

 

100 000

22

22

0,7

70 000

 

100 000

23

23

0,8

80 000

 

100 000

24

24

0,9

90 000


Underhållsfasen:

När underhållsdos uppnåtts sker en stegvis ökning av intervallet mellan injektionerna. Intervallet ökas från 1 till 2, 4 och 6 till 8 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 6:e – 8:e vecka. Underhållsbehandlingen pågår under 3-5 år.


Om det uppstår signifikanta allergiska reaktioner under uppdoseringen, är det möjligt att man inte uppnår den högsta rekommenderade nivån 100 000 SQ-E. En lägre dos skall då ses som den maximala tolererbara dosen för patienten och den blir då underhållsdosen.


Användning i den pediatriska populationen

Barn under fem år anses normalt inte lämpliga för hyposensibilisering eftersom acceptans- och samarbetsproblem är mer sannolika i denna åldersgrupp än hos vuxna. För barn >5 år finns begränsad klinisk effektdata, och effekt kan inte påvisas. Säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos vuxna.


Pediatrisk information saknas för Alutard SQ Gråbo 100 000 SQ-E/ml injektionsvätska, suspension.


Överskridande av tidsintervallet mellan två besök

Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, skall doseringen av nästföljande injektion hanteras enligt följande rekommendation:


Tabell 5: Överskridet tidsintervall mellan två besök under uppdoseringsfasen.

Veckor mellan besöken

Dosering

4 veckor eller mer

Starta om uppdoseringen enligt tabell 2, 3 eller 4

Upp till 2 veckor

Fortsätt uppdosering enligt tabell 2, 3 eller 4

2 - 3 veckor

Upprepa senaste given dos

3 - 4 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast given dos


Tabell 6: Överskridet tidsintervall mellan två besök under underhållsfasen.

Veckor mellan besöken

Dosering

16 veckor eller mer

Starta om uppdoseringen enligt tabell 2, 3 eller 4

Upp till 8 veckor

Fortsätt med underhållsdosen

8 - 10 veckor

Reducera dosen till 75 % av senast given dos

10 - 12 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast given dos

12 – 14 veckor

Reducera dosen till 25 % av senast given dos

14 - 16 veckor

Reducera dosen till 10 % av senast given dos


I händelse av dosreduktion i underhållsfasen, skall patienten noga observeras efter injektionen. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 2, 3 eller 4 till dess att maximal underhållsdos har uppnåtts.


Samtidig behandling med fler än ett allergen

Vid behandling med mer än ett allergen samtidigt, bör injektionerna ges på olika ställen på armen. För att kunna värdera eventuella allergiska reaktioner orsakade av det aktuella allergenet rekommenderas att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.


Dosreduktion

Dosreduktion vid lokala reaktioner

Om en reaktion på injektionsstället kvarstår mer än 6 timmar efter injektionen, rekommenderas följande dosreducering efter storleken på svullnaden:


Tabell 7: Rekommenderad dos i händelse av svullnader vid injektionsstället.

Svullnad, maximal diameter

Barn över 5 år

Svullnad, maximal diameter

Vuxna

Rekommendation

>17 cm

-

Reducera dosen till den som gavs tre veckor innan

< 5 cm

< 8 cm

Fortsätt uppdosering enligt tabell 2, 3 eller 4.

5-7 cm

8-12 cm

Upprepa föregående dos

7-12 cm

12-20 cm

Reducera dosen till den som gavs en vecka innan

12-17 cm

>20 cm

Reducera dosen till den som gavs två veckor innan


Dosreduktion vid systemreaktioner

Om en allvarlig systemreaktion (se avsnitt 4.8) inträffar efter injektion, skall behandlingen endast fortsättas efter noggrann övervägning. Om behandlingen fortsätts, skall nästa dos reduceras till 10 % av den dos som utlöste reaktionen.


Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall. Patienten bör observeras efter injektionerna. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 2, 3 eller 4 till dess att maximal tolererad underhållsdos eller 100 000 SQ-E har nåtts.

4.3 Kontraindikationer

  • immunologiska sjukdomar såsom immunkomplexsjukdomar och immundefekter

  • sjukdomar eller tillstånd vilket förhindrar behandling av en eventuell anafylaktisk reaktion, som t.ex. kroniska hjärt- och lungsjukdomar, allvarlig arteriell hypertoni och behandling med betareceptorblockerare.

  • njurinsufficiens.

4.4 Varningar och försiktighet

På grund av den potentiella risken för systemreaktioner bör behandlingar med Alutard SQ utföras på mottagningar med anafylaxiberedskap. Patienten observeras minst 30 minuter efter varje injektion.

  • Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym samt senaste injektionsdatum (doseringsintervall) före varje injektion.

  • Alutard SQ är avsedd för subkutan injektion. Intravenös administration måste undvikas på grund av den ökade risken för allergiska reaktioner.

  • Patienten ska informeras om att undvika kraftansträngande fysisk aktivitet, varma bad och alkohol på injektionsdagen.

  • Allergiska reaktioner till följd av tidigare behandling med Alutard SQ bör dokumenteras och doseringen utvärderas.

  • Patientens tolerans av Alutard SQ kan förändras om behandling med symtomlindrande läkemedel ändras (se avsnitt 4.5).


Situationer när dosreduktion eller utsättning av nästa injektion bör övervägas

  • Om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på akut eller kronisk infektion.

  • Om patienten har haft allergiska reaktioner under de senaste 3-4 dagarna innan injektionen

  • Om patienten har en väsentligt nedsatt lungfunktion.

  • Om patienten har förvärrad atopisk dermatit.

  • Om andra vaccinationer har givits, avvakta minst en vecka innan behandling med Alutard SQ utförs. Andra vaccinationer bör ej utföras tidigare än en vecka efter injektion med Alutard SQ.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med symtomlindrande läkemedel t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, mastcellstabilisatorer kan öka patientens toleranströskel mot allergeninjektionerna.


Alutard SQ innehåller aluminium i sådan mängd att samtidig användning av andra läkemedel innehållande aluminium, t ex antacida, bör undvikas på daglig basis.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Alutard SQ under graviditet. Behandlingen bör därför inte inledas under graviditet. Om graviditet uppstår under pågående behandling, kan behandlingen fortsättas efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd och reaktioner på tidigare injektioner med Alutard SQ.


Amning

Inga kliniska data finns tillgängliga för användningen av Alutard SQ under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandlingen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Generellt beror reaktioner som uppstår i samband med behandling med Alutard SQ på en immunologisk reaktion (lokal och /eller systemisk) mot respektive allergen.


Tabell 8: Biverkningar listade efter frekvens. Se texten nedan för detaljer kring reaktioner och symtom.

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Sällsynta

(1/1 000-1/10 000)

Anafylaxi, Anafylaktisk chock

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga (>1/10)

Omedelbara eller sena lokala reaktioner, noduli

Immunsystemet

Vanliga (1/10-1/100)

Omedelbara eller sena systemiska reaktioner


Symtom på en omedelbar reaktion uppstår inom de första 30 minuterna efter injektionen. Symtom på en sen reaktion uppstår inom de första 24 timmarna efter injektionen.


Lokalreaktioner

Lokalreaktioner kan behandlas med symtomlindrande läkemedel som tex. antihistaminer.

  • Reaktioner på injektionsstället består av en eller flera av följande symtom: Diffus svullnad, rodnad, smärta, klåda och urtikaria runt injektionsstället. Dessa reaktioner uppstår oftast inom 30 minuter och kan kvarstå även efter sex timmar. Generell klåda kan också förekomma.

  • Subkutana noduli på injektionsstället har observerats efter upprepade injektioner.


Systemreaktioner

Systemreaktioner kan förekomma i mild till moderat grad och kan behandlas effektivt med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer.


Vanliga tidiga reaktioner är urtikaria, trötthet, andnöd, tryck över bröstet och rodnad. Andra tidiga reaktioner är rinit, nästäppa, hosta, nysningar, konjunktivit och astma. Dessa reaktioner kan även ses som senreaktioner.


Andra senreaktioner är huvudvärk, klåda, och allmänt obehag. Systemiska reaktioner som inte är vanligt förekommande är angioödem, bronkospasmer och svullen tunga eller svullna läppar.


För patienter med allvarliga allmänreaktioner se avsnitt 4.2, dosreduktion, och avsnitt 4.4.


Anafylaxi

I sällsynta fall kan patienter utveckla kliniska symtom på anafylaxi.

Symtom på anafylaxi inträffar inom några minuter efter att patienten utsatts för allergenet. Symtom som indikerar utlösandet av en allvarlig allergisk reaktion inkluderar ofta rodnad, intensiv hudklåda på fotsulor eller i handflator och på andra delar av kroppen (som nässelutslag). Värmekänsla, allmänt obehag och oro kan förekomma.


Symtom på anafylaxi inkluderar:

Svullnad av läppar, svalg och tunga (kan förekomma utan att man har andningsproblem eller bronkospasmer), andnöd eller bronkial obstruktion följd av lungödem. Symtom från övre luftvägarna inkluderar nysningar, rinit, struphuvudsödem som kan leda till röstförändringar och stridor. Gastrointestiala symtom inkluderar illamående, magsmärtor och kramper, kräkningar och diarré.


Symtomen leder till kardiovaskulära symtom som lågt blodtryck, takykardi, arytmi, ventrikelflimmer och i allvarliga fall chock och hjärtstillestånd. Eventuella symtom från det centrala nervsystemet inkluderar förändringar i medvetandet, vilket kan följas av svimning och risk för koma.


Anafylaxi kräver snabb behandling med adrenalin och annan anafylaxibehandling. Behandling av en anafylaktisk reaktion skall initieras omedelbart.


Erfarenhet från klinisk användning

I klinisk användning finns reaktioner av artralgi och ledsvullnad (organsystem: Muskuloskeletala systemet och bindväv) rapporterade i samband med immunterapi.


4.9 Överdosering

Om en högre dos än avsett av Alutard SQ har injicerats så ökar risken för systemreaktioner. Patienten skall observeras och alla reaktioner måste behandlas med relevant symtomatisk medicin.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allergenextrakt

ATC kod: V01AA02 (gräspollen), V01AA05 (trädpollen) och V01AA10 (örtpollen)


Alutard SQ används vid behandling av patienter med specifikt IgE-medierad allergi. Målorganet för den farmakodynamiska effekten är immunförsvaret. Syftet är att undertrycka reaktionen mot allergenet som patienten behandlas med. Alutard SQ har flera effekter. Rekryteringen av T-lymfocyter och eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av en markant ”switch” i produktionen av Th2 cytokiner till produktion av Th1 cytokiner. Dessutom ökas syntesen av IL-10 vilket kan ge en T-lymfocytanergi. Frigörelsen av histamin från basofilernas ovansida minskar. Detta är resultatet av det minskade antalet recirkulerande basofiler.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Adsorption av allergenet till aluminiumhydroxid resulterar i en långsam frisättning från injektionsstället. Genom subkutan injektion frigörs allergenet långsamt vilket reducerar allergeniciteten och eventuellt förlänger stimuleringen av immunsystemet.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Natriumklorid

Natriumvätekarbonat

Fenol

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Alutard SQ 10 000 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml och 100 SQ-E/ml: 2 år.

Alutard SQ 100 000 SQ-E/ml: 3 år.

Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Alutard SQ levereras i glasflaskor (typ I) försedda med en klorbutylkork och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock med avrivningspunkt.


Alutard SQ finns i två olika förpackningar, en upptrappningsförpackning (styrkeserie) och en underhållsförpackning (100 000 SQ-E/ml).


Tabell 9: Upptrappningsförpackning (styrkeserie) 4x5 ml.

Flaska

Styrka (SQ-E/ml)

Färgkod

4

100 000

Röd

1

10

Grå

2

1000

Grön

3

10 000

Orange


Tabell 10: Underhållsförpackning 5 ml.

Flaska nr.

Styrka (SQ-E/ml)

Färgkod

Flaska 4

100 000

Röd

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Flaskorna skall vändas upp och ned i 180º vinkel 10-20 gånger innan användning.

För spädning av Alutard SQ ska ALK Spädningsvätska användas.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6 - 8

DK-2970 Hørsholm

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alutard SQ Björk: 90030 (5 ml), 90031 (4 x 5 ml)
Alutard SQ 3-Träd: 90043 (5 ml), 90044 (4 x 5 ml)
Alutard SQ PDL-Gräs: 90087 (5 ml), 90088 (4 x 5 ml)
Alutard SQ Gråbo: 90098 (5 ml)

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1990-12-07

Förnyat godkännande: 2009-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-01-07

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av