Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Promiten®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Injektionsvätska, lösning 150 mg/ml
(klar till svagt gulfärgad)

Profylax mot allvarliga dextraninducerade anafylaktiska reaktioner

Aktiv substans:
ATC-kod: B05AA05
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Promiten 150 mg/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller
Dextran 1, 150 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

pH ca 4.5

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Profylax mot dextraninducerade anafylaktiska reaktioner.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna

20 ml långsamt intravenöst 1 – 2 minuter före infusion av dextranlösningar.


Pediatrisk population

0,3 ml/kg kroppsvikt på motsvarande sätt.


Om doseringsintervallet mellan Promiten och annan klinisk dextranlösning överstiger 15 minuter ska en ny dos Promiten ges.


Vid upprepad tillförsel av dextranlösningar ges ytterligare en dos Promiten om mer än 48 timmar förflutit sedan närmast föregående infusion av kliniskt dextran.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Adekvat behandlingsberedskap i händelse av anafylaktisk reaktion (adrenalin, kortikosteroider etc.) bör alltid finnas tillgänglig vid injektion.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av Dextran 1 på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass

Frekvens


Sällsynta

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Blodkärl

Hypotension/hypertension, bradykardi

Hud och subkutan vävnad

Erytem, pruritus, flush

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället

Illamående

Biverkningar av Promiten är i allmänhet av kort varaktighet och kräver sällan behandling. Observerade hudförändringar har i inget fall haft klinisk betydelse. Svår anafylaktisk reaktion har rapporterats i mindre än ett fall per 1 miljon behandlade patienter.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Promiten har givits till friska frivilliga som engångsdoser om 24 g och som upprepade doser om (5 x) 12 g inom en timme utan att kliniskt signifikanta effekter noterades. Promiten utsöndras snabbt genom njurarna och eventuella effekter av överdosering är därför snabbt övergående.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner, ATC-kod: B05AA05


Dextran-inducerade anafylaktiska reaktioner är immunologiskt sett s.k. typ III-reaktioner, vilket innebär att de uppstår genom bildandet av immunkomplex mellan cirkulerande antikroppar av IgG- (huvudsakligen) och IgM-typ och kliniskt dextran. Sådana reaktioner kan förhindras genom för-injektion av lågmolekylärt dextran med en medelmolekylvikt av ca 1000 (Dextran 1) som ges intravenöst i molärt överskott före infusion av annat kliniskt dextran. Dextran 1 binds till antikropparna och förhindrar, vid påföljande administrering av kliniskt dextran, bildandet av stora immunkomplex som skulle kunna utlösa anafylaktiska reaktioner.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Saltsyra för pH-justering

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastampuller, polypropylen 20x20 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda föreskrifter.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9875

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 17 januari 1982

Förnyat godkännande: 1 januari 2010

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-04-28

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av