Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lederspan®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Injektionsvätska, suspension 20 mg/ml
(Injektionsvätska, suspension)

Långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulär injektion

ATC-kod: H02AB08
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lederspan 20 mg/ml injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller: Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml.


Hjälpämnen med känd effekt: Bensylalkohol 9 mg/ml


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Lederspan är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). Lederspan får inte ges intravenöst.

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas väl före användning.

Tillförsel av Lederspan sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid lumbalpunktion ska användas.


Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

Lederspan är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä, skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge, handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4 veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.


Periartikulär injektion

Bursit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit, tendovaginit, epikondylit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.


Administreringssätt

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara i stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Lokal virus- och bakterieinfektion, t ex tuberkulos och gonorré.

4.4 Varningar och försiktighet

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering samt medföra sämre immunsvar på inaktiverade vacciner.

Menstruationsrubbningar kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter bör informeras om att detta kan inträffa, men det bör inte utgöra ett hinder för genomförande av nödvändiga undersökningar.

Lederspan innehåller bensylalkohol som kan ge förgiftningar eller anafylaktoida reaktioner hos barn under 3 år. Får ej ges till spädbarn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombination med rifampicin kan kräva dosanpassning. Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.


Flera fallrapporter finns publicerade där patienter behandlade med ritonavir fick systemiska kortikosteroida effekter inklusive Cushing´s syndrom ca en månad efter injektion av en dos triamcinolon. Mekanismen för denna interaktion är sannolikt hämning av CYP3A4 och samtidig behandling med andra potenta CYP3A4-hämmare som tex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, atazanavir, indinavir eller sakvinavir, förväntas också öka den systemiska exponeringen av triamcinolon och risken för systembiverkningar. Försiktighet bör därför iakttas och patienter ska noggrant monitoreras med avseende på förstärkt effekt av triamcinolon och dosen ska anpassas vid behov.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför korikosteroider ges först efter särskilt övervägande.


Amning: Triamcinolonhexacetonid passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.


Fertilitet: Det finns inga fertilitetsdata för Lederspan.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Systembiverkningar är sällsynta, men kan uppträda vid upprepad periartikulär behandling.

Biverkningarna nedan presenteras efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Symtom

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Nedsatt infektionsförsvar och aktivering av latenta infektioner, t ex tuberkulos.

Immunsystemet

Mindre vanliga




Sällsynta

Allergiska reaktioner, anafylaktiska reaktioner med bronkospasm.


Allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem. Suppression av hudtester.

Endokrina systemet

Mindre vanliga









Sällsynta

Systempåverkan såsom binjurebarks-suppression, Cushingliknande symptom, negativ äggvitebalans.

Tillväxthämning hos barn. Aktivering av latent diabetes mellitus.


Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen.

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Hypokalemi, natriumretention, kalcinosis.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga


Sällsynta

Yrsel.


Benign intrakraniell hypertension. Aktivering av tidigare psykiska rubbningar. Huvudvärk.

Ögon

Sällsynta

Glaukom, bakre katarakt.

Blodkärl

Sällsynta

Trombos, hypertoni.

Magtarmkanalen

Sällsynta

Ulcus pepticum.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga


Sällsynta

Ansiktsrodnad.


Hudatrofi, pigmentförändringar, försämrad sårläkning.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga




Mindre vanliga




Sällsynta

Svullnad, smärta och värmekänsla i behandlad led.


Ledinstabilitet vid upprepade intraartikulära injektioner.


Osteoporos, muskelatrofi, aseptisk bennekros, senruptur.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Menstruationsrubbningar, amenorré och postmenopausal blödning.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället

Mindre vanliga







Sällsynta

Hud- och mjukdelsatrofi efter subkutan injektion eller p g a läckage genom instickskanalen vid intra- eller periartikulär injektion.


Ödem.

Effekter som ökad smärta, ytterligare förlust av rörligheten i lederna med feber och illamående efter injektion av Lederspan kan tyda på att artriten blivit, eller är septisk. Lämplig antibakteriell terapi skall då snarast insättas.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Triamcinolonhexacetonid är en långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulärt bruk, ATC-kod H2AB08.

Substansen, som är ett derivat av prednisolon, är relativt svårlöslig, vilket resulterar i en långsam elimination från injektionsstället och lång effektduration.

Verkningsmekanismen för glukokortikoider är ej helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses bero på glukokortikoidernas antiinflammatoriska effekt. Den glukokortikoida effekten av triamcinolonhexacetonid är ca 11 gånger större än för hydrokortison (antiinflammatorisk effekt). Substansen saknar mineralkortikoid effekt, varför natriumretention och därmed sammanhängande ödembildning ej uppkommer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43% hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intraartikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 80 4 mg, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

6.2 Inkompatibiliteter

Lederspan kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc. skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Lederspan skall dras upp i sprutan före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Lederspan. Sprutan omskakas lätt, varefter blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i högst 25°C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaskor.

Klarglas, hydrolytiska Type I injektionsflaskor, grå halogen-butyl gummiproppar, förseglade med en aluminium flip-off försegling.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9512

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1980-05-09

Förnyat godkännande: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-09-03

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av