Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Stilnoct


ÄndringsmarkeringLäkemedlet är narkotikaklassatMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi

Filmdragerad tablett 5 mg
(vita, runda)

narkotikaindikation Risk för tillvänjning föreligger.
Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Sömnmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: N05CF02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Stilnoct 5 mg filmdragerade tabletter
Stilnoct 10 mg filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 5 mg respektive 10 mg zolpidemtartrat.


Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett


Tablett 5 mg: vit, rund

Tablett 10 mg: vit, oval med skåra, märkt SN 10

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär. Understödjande terapi under begränsad tid vid behandling av kroniska sömnbesvär.

4.2 Dosering och administreringssätt

Stilnoct verkar snabbt och ska därför tas omedelbart före sänggåendet.

Liksom med andra hypnotika rekommenderas inte långtidsbehandling och behandlingstiden bör inte överskrida 4 veckor. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingstiden vara nödvändig. Detta får dock endast ske efter en ny bedömning av patientens tillstånd.


Vuxna: Rekommenderad daglig dos är 1 tablett 10 mg omedelbart före sänggåendet.

Äldre (över 65 år) eller patienter med nedsatt allmäntillstånd: Rekommenderad daglig dos är 1 tablett 5 mg omedelbart före sänggåendet.

Dosen bör endast ökas vid otillräcklig effekt och om zolpidem tolereras väl.

Dosen bör aldrig överskrida 10 mg.


Patienter med nedsatt leverfunktion: Hos patienter med mild eller måttlig leverinsufficiens, där eliminationen av zolpidem är långsammare än hos patienter med normal leverfunktion, rekommenderas en startdos om 5 mg. Äldre patienter bör övervakas särskilt noga. Zolpidem är kontraindicerat hos patienter med grav leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).

4.3 Kontraindikationer

Grav leverinsufficiens.

Obstruktiv sömnapné.

Myastenia gravis.

Akut och/eller allvarlig andningsinsufficiens.

Överkänslighet mot zolpidem eller mot något hjälpämne.

Säkerhet och effekt av zolpidem hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Därför skall Stilnoct inte förskrivas till denna åldersgrupp (se avsnitt 5.1).

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Orsaken till sömnlösheten bör om möjligt fastställas. Underliggande faktorer bör behandlas innan förskrivning av ett hypnotikum sker. Om insomningsproblemet kvarstår efter 7-14 dagars behandling, kan det bero på en primär psykisk eller fysisk störning som bör utredas och patienten bör noggrant utvärderas på nytt med jämna mellanrum.


Här nedan anges allmän information om effekter som kan uppstå efter administrering av bensodiazepinbesläktade medel och vilka bör tas i beaktande vid förskrivning.


Tolerans

En minskning av den hypnotiska effekten av korttidsverkande bensodiazepinbesläktade medel kan uppträda efter upprepad användning under några veckor.


Beroende

Användning av bensodiazepinbesläktade medel kan leda till utveckling av ett psykiskt eller fysiskt beroende av dessa läkemedel. Risken för tillvänjning ökar med dosen och behandlingstidens längd. Den är också större hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen. Dessa patienter ska hållas under strikt uppsikt när de erhåller sömnmedel. När ett fysiskt beroende har utvecklats kan ett abrupt utsättande av läkemedlet leda till abstinenssymtom. Dessa kan vara huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest och spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: overklighetskänsla, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.


Rebound-effekt

Ett övergående syndrom, där de symtom som behandlas med bensodiazepinbesläktade medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa vid utsättning av läkemedlet. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet.


Det är viktigt att patienten är medveten om att rebound-effekt kan uppstå. På så sätt minimeras oron över dessa symtom, om de skulle inträffa vid avslutande av behandlingen. Abstinenssymtom kan uppträda mellan doseringarna för korttidsverkande bensodiazepinbesläktade medel. Risken för abstinens- eller återfallssymtom har visat sig vara större efter abrupt utsättning av behandlingen.


Amnesi

Bensodiazepinbesläktade medel kan utlösa anterograd amnesi. Detta tillstånd inträffar vanligen flera timmar efter intag av läkemedlet. För att minska risken bör patienten försäkra sig om att ha möjlighet till 7-8 timmars ostörd sömn.


Psykossjukdom

Bensodiazepinbesläktade medel rekommenderas inte som primär behandling av psykossjukdomar.


Depression

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser bör inte användas som monoterapi vid behandling av depression och ångest i samband med depression (självmordstankar kan framprovoceras hos dessa patienter). Zolpidem bör ges med försiktighet till patienter med symtom på depression. Självmordstendenser kan förekomma. På grund av risk för en avsiktlig överdos hos dessa patienter, bör så liten mängd som möjligt förskrivas.

En dold depression kan bli manifest vid behandling med zolpidem.


Andra psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, inadekvat beteende, sömngång eller andra beteendestörningar kan förekomma vid behandling med bensodiazepinbesläktade medel. Om detta inträffar ska behandlingen avbrytas. Dessa reaktioner förekommer oftare hos äldre.


Somnambulism och associerade beteenden

Sömngång och andra associerade beteenden som att köra bil, laga och äta mat, telefonera eller ha sex utan att komma ihåg det efteråt, har rapporterats hos patienter som tagit zolpidem och inte varit helt vakna. Intag av alkohol och andra CNS-hämmare tillsammans med zolpidem tycks öka risken för sådant beteende, liksom när zolpidemdosen överskrider den rekommenderade. Utsättande av zolpidem bör starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådant beteende (t.ex. bilkörning vid sömnighet) på grund av risken för patienten eller andra personer (se avsnitt 4.5 och 4.8).


Allvarliga skador

På grund av sina farmakologiska egenskaper kan zolpidem orsaka dåsighet och sänkt medvetandegrad, vilket kan leda till fall och därmed allvarliga skador.


Speciella patientgrupper

En lägre dos bör ges till äldre patienter, till patienter med nedsatt allmäntillstånd samt till patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion, som inte eliminerar läkemedlet lika snabbt som normala patienter (se avsnitt 4.2). På grund av den muskelavslappande effekten finns en risk för fall och således risk för höftfrakturer, speciellt hos äldre patienter när de går upp på natten.


Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av zolpidem till patienter med kronisk andningsinsufficiens eftersom hypnotika har visat sig hämma andningsfunktionen.


Bensodiazepinbesläktade medel bör inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom de kan utlösa encefalopati.


Bensodiazepinbesläktade medel bör användas med yttersta försiktighet hos patienter med drog- eller alkoholmissbruk i anamnesen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av alkohol bör undvikas, då denna kombination kan förstärka läkemedlets sedativa effekt.


Försiktighet bör iakttas vid kombination med andra psykofarmaka.


Den depressiva effekten på centrala nervsystemet kan förstärkas vid samtidig behandling med antipsykotiska medel (neuroleptika), sömnmedel, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel. narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och antihistaminer med sederande effekt.


Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner har påvisats med selektiva serotoninåterupptagshämmare (fluoxetin och sertralin).


Zolpidem kan förstärka den euforiska effekten hos narkotiska analgetika, vilket kan leda till ett ökat psykologiskt beroende.


Zolpidem metaboliseras via flera cytokrom P-450-enzym framförallt via CYP3A4 med medverkan av CYP1A2. Substanser som inhiberar cytokrom P-450 kan öka plasmakoncentrationen och förstärka effekten av zolpidem.


Rifampicin inducerar metabolismen av zolpidem med reduktion av maximal plasmakoncentration med knappt 60% och eventuellt minskad effekt som följd.


Zolpidem interagerar ej med warfarin, haloperidol, cimetidin, ranitidin, klorpromazin, itrakonazol och digoxin.


Vid samtidig administrering av zolpidem och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), som är en potent CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 83%. Det är inte nödvändigt att rutinmässigt justera dosen av zolpidem, men patienten bör informeras om att användning av zolpidem tillsammans med ketokonazol kan öka den sedativa effekten.

4.6 Graviditet och amning

Användning av Stilnoct under graviditet bör undvikas. Det finns inte tillräckliga data för att utvärdera säkerheten vid användning av zolpidem under graviditet och amning. Även om djurstudier inte har visat på några teratogena eller embryotoxiska effekter har säkerhet under graviditet inte fastställts hos människa.


Om zolpidem förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör hon uppmanas att kontakta läkare angående utsättning, om hon planerar att bli gravid eller misstänker graviditet.


Om zolpidem ges till kvinnor under den senare delen av graviditeten eller vid förlossningen, kan hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression förväntas hos det nyfödda barnet på grund av substansens farmakologiska effekt. Fall av svår neonatal andningsdepression har rapporterats när zolpidem använts tillsammans med andra medel med hämmande effekt på centrala nervsystemet i slutet av graviditeten.


Spädbarn, vars mödrar intagit bensodiazepinbesläktade medel under en längre tid under den senare delen av graviditeten, kan utveckla ett fysiskt beroende och det föreligger en viss risk för att de ska utveckla abstinensbesvär under den postnatala perioden.


Zolpidem passerar över i modersmjölk i små mängder. Stilnoct bör därför inte användas under amning eftersom effekten för barnet inte har fastställts.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med zolpidem kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. För att minska risken rekommenderas en hel natts ostörd sömn.

4.8 Biverkningar

Reaktionerna har rangordnats under rubrikerna för organsystemen och efter frekvens enligt följande, där så varit möjligt: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100 och <1/10); mindre vanliga (>1/1000 och <1/100); sällsynta (>1/10 000 och <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000).

Ingen känd frekvens: Kan inte beräknas från tillgängliga data.


Det finns belägg för ett dossamband för reaktioner associerade med zolpidemanvändning, särskilt vissa CNS-reaktioner. Teoretiskt bör de vara färre om zolpidem tas omedelbart före sänggåendet. De förekommer mest frekvent hos äldre patienter.


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: somnolens, huvudvärk, yrsel, förvärrad sömnlöshet, anterograd amnesi (amnestiska effekter kan associeras med inadekvat beteende)

Ingen känd frekvens: sänkt medvetandegrad


Psykiska störningar

Vanliga: hallucinationer, agitation, mardrömmar

Mindre vanliga: förvirringstillstånd, irritabilitet

Ingen känd frekvens: rastlöshet, aggressivitet, vanföreställningar, ilska, beteendestörningar, somnambulism (se avsnitt 4.4), beroende (abstinenssymtom eller rebound-effekt kan inträffa efter utsättande av behandlingen), libidostörningar, depression (se avsnitt 4.4)


De flesta av dessa psykiska störningar kan relateras till paradoxala reaktioner.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: trötthet

Ingen känd frekvens: gångrubbningar, läkemedelstolerans, fallolyckor (framför allt hos äldre patienter och när zolpidem inte tas enligt föreskrift) (se avsnitt 4.4)


Ögon

Mindre vanliga: dubbelseende


Magtarmkanalen

Vanliga: diarré, illamående, kräkning, buksmärta


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: ryggsmärta

Ingen känd frekvens: muskelsvaghet


Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: hudutslag, klåda, urtikaria, hyperhidros


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: angioneurotiskt ödem


Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens: förhöjda leverenzymvärden.


4.9 Överdosering

I fallrapporter om överdosering med zolpidem ensamt eller i kombination med andra CNS-hämmare (inklusive alkohol) har medvetandesänkning ner till koma och allvarlig påverkan, även dödsfall, rapporterats.


Allmän och understödjande behandling bör ges. Om magtömning inte anses vara till fördel, skall aktivt kol ges för att reducera absorptionen. Sederande farmaka bör undvikas även om patienten är agiterad. Administrering av flumazenil kan övervägas vid allvarliga symtom. Flumenazil kan emellertid bidra till uppkomsten av neurologiska symtom (kramper).


Zolpidem är inte dialyserbart.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel

ATC-kod: N05CF02


Den verksamma substansen i Stilnoct är zolpidem, som tillhör gruppen imidazopyridiner, vilka strukturellt skiljer sig från andra hypnotiska medel. Zolpidem är ett snabbt verkande sömnmedel, med selektiv affinitet för omega-1-receptorn, vilken utgör en subtyp av α-enheten i GABA-A-receptor-komplexet. Zolpidem är snabbverkande och skall därför tas omedelbart före sänggåendet. Zolpidem minskar benägenheten till spontant uppvaknande under natten och förlänger den totala sömntiden. Mängden REM-sömn och djupsömn (stadium III och IV - "djup slow wave sömn") bibehålles vid rekommenderad dos.


Barn och ungdomar under 18 år

Säkerhet och effekt av zolpidem hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. I en 8-veckors studie på barn (6-17 år) med sömnstörningar i samband med ADHD (attention-deficit/hyperactivity disorder), utgjorde psykiatriska sjukdomar och sjukdomar i nervsystemet de mest frekventa biverkningarna av zolpidem jämfört med placebo. Dessa var yrsel (23,5% mot 1,5%), huvudvärk (12,5% mot 9,2%) och hallucinationer (7,4% mot 0%) (se avsnitt 4.3).

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosområdet. Biologisk tillgänglighet är ca 70% och maximal plasmakoncentration uppnås efter 0,5 till 3 timmar. Den interindividuella variationen är hög (Cv för AUC 60-70% och för Cmax 40-50%). Plasmaproteinbindningen är ca 92%. Distributionsvolym är 0,5 l/kg. Eliminationshalveringstiden är 0,8-3,2 timmar. Zolpidem metaboliseras bl a via cytokrom P450IIIA. Zolpidem elimineras som inaktiva metaboliter i urin (56%) och i feces (29-42%). Clearance är ca 300 ml/minut.


Nedsatt clearance, ca 100 ml/minut, har observerats hos äldre. Hos en patientgrupp (81-95 år) ökade maximala plasmakoncentrationen med i medeltal 80% utan att en signifikant förändring sågs i eliminationshalveringstiden.


Hos patienter med njurinsufficiens, såväl med som utan dialys, ses en måttlig reducering av clearance. Andra farmakokinetiska parametrar påverkas ej.


Hos patienter med leverinsufficiens ökas den biologiska tillgängligheten av zolpidem och eliminationshalveringstiden förlängs. Vid levercirrhos (mild eller måttligt nedsatt leverfunktion) ses en 5-faldig ökning av AUC och en 3-faldig ökning av halveringstiden. Doseringen till dessa patienter bör därför modifieras (se avsnitt 4.2).

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Filmdragerad tablett 5 och 10 mg: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E 171), makrogol 400.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

4 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister; färglös PVC, aluminium

HDPE burk

10 st (tryckförp.)

30 st (tryckförp.)

98x1 (endosförp.)

100 st (burk)

250 st (5 mg, burk) endast för dosdispensering

500 st (5 mg, burk) endast för dosdispensering


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tabletter 5 mg: 12019
Tabletter 10 mg: 12020

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1994-01-28

Förnyat godkännande: Tabletter 5 mg: 2009-01-28
Tabletter 10 mg: 2007-06-09

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-04-28

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av