Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Amoxicillin Mylan


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Kapsel, hård 500 mg
(röda/ljusgula, märkta G AX500, längd 24 mm )

Penicillin med utvidgat spektrum

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Amoxicillin Mylan 500 mg kapslar, hårda Amoxicillin Mylan 750 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller amoxicillin-trihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin. En tablett innehåller amoxicillin-trihydrat motsvarande 750 mg amoxicillin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

Tablett


Kapsel 500 mg: Röd/ljusgul, längd ca 24 mm, märkt ”G” och ”AX500”.

Tablett 750 mg: Vit, avlång med brytskåra, längd ca 10x21 mm.Tabletten kan delas i lika stora delar.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Akut exacerbation av kronisk bronkit.

Endokarditprofylax mot bakteriemi hos riskgruppspatienter vid bl a dentala ingrepp. Nedre okomplicerad urinväginfektion .

För eradikering av Helicobacter pylori vid behandling av duodenalsår. Urogenitala infektioner orsakade av gonokocker.

Vid följande indikationer bör Amoxicillin Mylan förbehållas patienter hos vilka penicillin V ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl: Akut otitis media. Akut sinuit. Samhällsförvärvad pneumoni.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.


4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna:

Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni, akut exacerbation av kronisk bronkit

500 mg 3 gånger dagligen, alternativt 750 mg 2 gånger dagligen*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (1 g x 3).

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion

375 mg 2 gånger dagligen.

Endokarditprofylax

50 mg/kg kroppsvikt (max 2 g) peroralt i engångsdos minst en timma och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotikaprofylax övervägas.

Eradikering av Helicobacter pylori vid behandling av duodenalsår

750 mg-1 g två gånger dagligen under 2 veckor i kombination med esomeprazol eller omeprazol, eller 1 g två gånger dagligen under en vecka i kombination med esomeprazol eller omeprazol och klaritromycin.

Urogenitala infektioner orsakade av gonokocker

1 g på mottagningen och 1 g efter fem timmar alternativt 2 g som engångsdos samt 1 g probenecid.

Barn:

Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni

50 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2-3 doser*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (25 mg/kg kroppsvikt x 3).


Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner

20-25 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 doser.


Endokardditprofylax

Barn upp till 12 år: 50 mg/kg kroppsvikt (max 2 g) peroralt i engångsdos minst en timme och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotikaprofylax övervägas.


Nedsatt njurfunktion:

Vid gravt nedsatt njurfunktion erhålls med normal dygnsdosering en förlängd halveringstid i serum, varför antalet doseringstillfällen per dygn bör reduceras.


*PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt 5.1).


Amoxicillin kan tas oberoende av födointag.

Kapslarna bör sväljas hela och sköljas ned ordentligt med ett glas vatten eller annan lämplig vätska. Vid svårighet att svälja kan kapseln tas isär och innehållet sväljas.

Tabletterna är delbara.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot amoxicillin, penicillin eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Amoxicillin Mylan kan kräva dosanpassning:


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av antikonceptionella medel genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner. Negativa studier föreligger med trimetoprim-sulfa, roxitromycin och klaritromycin men det rör sig om mycket små material.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av amoxicillin under längre tid.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet. Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning. Amoxicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Ca 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala symtom och hudutslag.


Blodet och lymfsystemet:

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Eosinofili.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Lätt trombocytos.


Magtarmkanalen

Vanlig (>1/100, <1/10): Lös avföring, illamående och kräkningar.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Pseudomembranös kolit.


Hud och subkutan vävnad

Vanlig (>1/100, <1/10): Exantem, klåda.

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Urtikaria.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Erytema multiforme, exfoliativ dermatit.


Njurar och urinvägar

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Interstitiell nefrit.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Angioödem, anafylaktiska reaktioner.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi.

Det har även rapporterats fall av aseptisk meningit och levertoxicitet.

4.9 Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering. 7 g amoxicillin peroralt till 3-åring gav allvarlig intoxikation (nefropati).

Symtom vid överdosering: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. I undantagsfall inom 20-40 minuter anafylaktisk chock.

Behandling av överdosering: Om befogat ventrikeltömning och tillförsel av kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum,

ATC-kod: J01CA04.


Amoxicillin Mylan är ett penicillin som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Amoxicillin har baktericid effekt. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika i serum gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Enterokocker

Staphylococcus saprophyticus

Gonokocker

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Helicobacter pylori

Intermediära

E coli

Acinetobacter

Resistenta

Stafylokocker

Moraxella catarrhalis

Betalaktamasproducerande gonokocker

Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae

Citrobacter

Klebsiella

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Serratia

Pseudomonas

Legionella

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis

Mykoplasma

Chlamydia

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Enterococcus faecalis samt gonokocker.

Resistens är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae samt gramnegativa tarmbakterier.

Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå p g a bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå p g a produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot amoxicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Amoxicillin är syrastabilt och absorberas nästan fullständigt (ca 90%) vid peroral tillförsel. Maximal koncentration i serum (ca 5 mikrog/ml efter 250 mg Amoxicillin Mylan) nås inom 2 timmar. Samtidigt födointag påverkar inte absorptionen nämnvärt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca en timme och proteinbindningsgraden är ca 17%. 55-70% av oralt tillförd dos amoxicillin utsöndras i aktiv form i urinen inom 8 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kapslar: Talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, gelatin, natriumstärkelseglykolat, kinolingult (färgämne E 104), erytrosin (färgämne E 127), titandioxid (färgämne E 171), röd och svart järnoxid (färgämne E 172).Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) isopropylalkohol, n-butyl alkohol, propylenglykol, ammoniumhydroxid och shellack.

Tabletter: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, talk, titandioxid (färgämne E 171).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

4 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Kapslar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter: Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kapslar 500 mg: 6 st, 28 st och 56 st i plastburk. 100x1 st i tryckförpackning.

Tabletter 750 mg: 14 st och 20 st i tryckförpackning.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 230 33

104 35 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Kapslar 500 mg: 11470, Tabletter 750 mg: 12221

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Kapslar 500 mg: 1991-12-13, Tabletter 750 mg: 1995-02-15

Förnyat godkännande: Kapslar 500 mg: 2006-11-15, Tabletter 750 mg 2005-02-15

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-09-06

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av