Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Lederspan®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Injektionsvätska, suspension 20 mg/ml

Långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulär injektion

Aktiv substans:
ATC-kod: H02AB08
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lederspan 20 mg/ml injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller: Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Lederspan är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). Lederspan får inte ges intravenöst.

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas väl före användning.

Tillförsel av Lederspan sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid lumbalpunktion ska användas.

Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

Lederspan är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä, skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge, handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4 veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.

Periartikulär injektion

Bursit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit, tendovaginit, epikondylit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.

Behandlingskontroll

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara i stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

4.3 Kontraindikationer

Lokal virus- och bakterieinfektion, t ex tuberkulos och gonorré.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering samt medföra sämre immunsvar på inaktiverade vacciner.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombination med rifampicin kan kräva dosanpassning. Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför korikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning: Triamcinolonhexacetonid passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Systembiverkningar är sällsynta, men kan uppträda vid upprepad periartikulär behandling.

Vanliga (>1/100)

Muskuloskelotala: Svullnad, smärta och värmekänsla i behandlad led.

Urogenitala: Menstruationsrubbningar.

Mindre
vanliga
(1/100
-1/1000)

Allmänna: Allergiska reaktioner, anafylaktiska reaktioner med bronkospasm.

Endokrina: Systempåverkan såsom binjurebarkssuppression, Cushingliknande symptom, negativ äggvitebalans.Tillväxthämning hos barn. Aktivering av latent diabetes mellitus. Nedsatt infektionsförsvar och aktivering av latenta infektioner, t ex tuberkulos.

Hud: Ansiktsrodnad, hud- och mjukdelsatrofi efter subkutan injektion eller p g a läckage genom instickskanalen vid intra- eller periartikulär injektion.

Muskuloskeletala: Ledinstabilitet vid upprepade intraartikulära injektioner.

Neurologiska: Yrsel

Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Allmänna: Ödem.

Cirkulära: Trombos. Hypertoni.

CNS: Benign intrakraniell hypertension. Aktivering av tidigare psykiska rubbningar.

GI: Ulcus pepticum.

Hud: Hudatrofi. Allergisk dermatit. Urtikaria. Angioneurotiskt ödem. Pigmentförändringar.

Metaboliska: Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen. Hypokalemi. Natriumretention. Kalcinosis.

Muskuloskeletala: Osteoporos. Muskelatrofi. Aseptisk bennekros. Senruptur.

Neurologiska: Huvudvärk.

Ögon: Glaukom. Bakre katarakt.

Övriga: Försämrad sårläkning. Suppression av hudtester.

Effekter som ökad smärta, ytterligare förlust av rörligheten i lederna med feber och illamående efter injektion av Lederspan kan tyda på att artriten blivit, eller är septisk. Lämplig antibakteriell terapi skall då snarast insättas.

4.9 Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Triamcinolonhexacetonid är en långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulärt bruk, ATC-kod H2AB08.

Substansen, som är ett derivat av prednisolon, är relativt svårlöslig, vilket resulterar i en långsam elimination från injektionsstället och lång effektduration.

Verkningsmekanismen för glukokortikoider är ej helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses bero på glukokortikoidernas antiinflammatoriska effekt. Den glukokortikoida effekten av triamcinolonhexacetonid är ca 11 gånger större än för hydrokortison (antiinflammatorisk effekt). Substansen saknar mineralkortikoid effekt, varför natriumretention och därmed sammanhängande ödembildning ej uppkommer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43% hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intraartikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 80 4 mg, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

6.2 Inkompatibiliteter

Lederspan kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc. skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Lederspan skall dras upp i sprutan före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Lederspan. Sprutan omskakas lätt, varefter blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i högst 25°C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaskor.

Klarglas, hydrolytiska Type I injektionsflaskor, grå halogen-butyl gummiproppar, förseglade med en aluminium flip-off försegling.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9512

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1980-05-09

Förnyat godkännande: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2006-03-01

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av