Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Triaxis®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Injektionsvätska, suspension
(grumlig vit suspension)

Vaccin mot kikhosta, renat antigen, kombinerat med toxoider

ATC-kod: J07AJ52
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresume: 2014–06–30

Indikationer

Triaxis är indicerat för aktiv immunisering mot stelkramp (tetanus), difteri och kikhosta (pertussis) hos personer från 4 års ålder som en booster efter primär immunisering.


Användningen av Triaxis ska ske enligt officiella rekommendationer.

Kontraindikationer

Triaxis skall ej ges till personer med känd överkänslighet mot vacciner mot difteri, stelkramp eller kikhosta, mot några andra komponenter i vaccinet (se Innehåll), mot något restämne som överförts från tillverkningen (formaldehyd och glutaraldehyd), som kan finnas kvar i icke påvisbara spårmängder.

Triaxis ska inte administreras till personer som fått en encefalopati av okänt ursprung inom 7 dagar efter tidigare vaccination med ett pertussisinnehållande vaccin.

Som för andra vacciner ska vaccination med Triaxis uppskjutas vid akuta svåra infektionssjukdomar med feber. Lindriga infektioner utgör dock ingen kontraindikation.

Dosering

En engångsinjektion av en (0,5 ml) dos, rekommenderas för alla berörda åldersgrupper.


Triaxis är ett vaccin som innehåller difteri-, tetanus- och pertussisantigener i låg dos och är indicerat för boostervaccinationer. När vaccinet administreras ska indikationer och doseringsintervall i enlighet med officiella rekommendationer övervägas för alla antigener som finns i vaccinet.


Personer med en ofullständig eller ingen primär serie av difteri- och tetanustoxoider ska inte vaccineras med Triaxis.


Triaxis är inte uteslutet hos personer med en ofullständig eller ingen tidigare vaccination mot kikhosta. Ett boostersvar framkallas dock endast hos personer som tidigare erhållit primärt skydd genom vaccination eller naturlig infektion.


Det finns för närvarande inga uppgifter som kan ligga till grund för en rekommendation om optimalt intervall för administrering av efterföljande boosterdoser med Triaxis.


Triaxis kan användas vid behandling av stelkrampsbenägna skador med eller utan samtidig administrering av tetanus immunglobelin i enlighet med officiella rekommendationer.


Pediatrisk population

Barn från 4 år och äldre samt ungdomar ska få samma dos som vuxna.


Administreringssätt

En engångsinjektion av en dos (0,5 ml) Triaxis ska administreras intramuskulärt, företrädesvis i deltoidmuskeln.


Triaxis får inte administreras intravaskulärt. Aspirera efter att kanylen förts in, för att säkerställa att kanylen inte har träffat ett blodkärl.


Triaxis ska inte administreras i glutealområdet. Intradermal eller subkutan administrering ska inte användas (i undantagsfall kan subkutan administrering övervägas, se Varningar och försiktighet).

Varningar och försiktighet

Triaxis ska inte användas för primär immunisering.


Beträffande intervallet mellan en boosterdos av Triaxis och föregående boosterdoser av difteri- och/eller tetanusinnehållande vacciner ska de officiella rekommendationerna i allmänhet följas. Kliniska uppgifter har visat att det inte fanns någon kliniskt relevant skillnad i frekvensen för biverkningar i samband med administrering av ett tetanus-, difteri- och pertussisinnehållande boostervaccin så tidigt som 4 veckor, jämfört med minst 5 år, efter en föregående dos av tetanus- och difteriinnehållande vaccin.


Före vaccination

Vaccinationen ska föregås av en genomgång av personlig anamnes, (särskilt tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar). Hos personer som tidigare haft en allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin innehållande liknande komponenter, måste administrering av Triaxis-vaccin noga övervägas.


Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.


Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har förekommit efter att vaccin innehållande tetanustoxoid tidigare har erhållits, ska ett beslut att ge något vaccin som innehåller tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjliga fördelar och eventuella risker.


Triaxis ska inte administreras till personer med progressiv neurologisk sjukdom, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati förrän en behandlingsregim har fastställts och tillståndet har stabiliserats.


Vaccinets immungenitet kan minskas genom immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar. Vaccinationen bör skjutas upp tills sådan sjukdom eller behandling har upphört, om det är praktiskt möjligt. Trots detta rekommenderas vaccination av HIV-infekterade personer eller personer med kroniskt nedsatt immunförsvar, t.ex. AIDS, även om antikroppssvaret kan vara begränsat.


Försiktighet vid administrering

Intramuskulära injektioner ska ges med försiktighet till patienter som står på antikoagulantiabehandling eller som lider av koagulationsrubbningar, på grund av blödningsrisken. I dessa fall kan administrering av Triaxis genom djup subkutan injektion övervägas, även om det finns en risk för ökade lokala reaktioner.


Övriga överväganden

Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.

En kvarvarande knöl vid injektionsstället kan uppstå med alla adsorberade vacciner, i synnerhet om de administreras ytligt i subkutan vävnad.

Interaktioner

Baserat på resultat från kliniska prövningar med samtidig användning kan Triaxis administreras samtidigt med något av följande vacciner: inaktiverat influensavaccin, hepatit B-vaccin, inaktiverat eller oralt vaccin mot polio och rekombinant humant papillomvirusvaccin i enlighet med lokala föreskrifter. Injektionsställen i olika armar måste användas vid samtidig administrering av injicerade vacciner. Interaktionsstudier har inte genomförts med andra vacciner, biologiska produkter eller läkemedel. I enlighet med allmänt accepterade riktlinjer för vaccinationer kan dock Triaxis, eftersom det är en inaktiverad produkt, administreras samtidigt med andra vacciner eller immunglobuliner vid separata injektionsställen.


Vid immunsuppressiv terapi, se Varningar och försiktighet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Uppgifter från ett begränsat antal exponerade graviditeter tydde inte på någon negativ effekt av Triaxis på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Hittills finns inte några andra relevanta epidemiologiska uppgifter tillgängliga. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.


Triaxis ska ges till en gravid kvinna endast om det är absolut nödvändigt, baserat på en bedömning av fördelarna kontra riskerna.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om de aktiva substanser som ingår i Triaxis utsöndras i modersmjölk, men det har konstaterats att antikroppar mot vaccinantigenerna har överförts till den diande avkomman hos kaniner. En utvecklingsstudie på djur som genomförts på kanin har inte visat några skadliga effekter av maternella antikroppar som inducerats av vaccinet på avkommans postnatala utveckling.


Effekten på ammade spädbarn av administrering av Triaxis till mödrarna har dock inte studerats. Riskerna och fördelarna med vaccination ska bedömas innan ett beslut fattas att immunisera en ammande kvinna.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier med Triaxis har utförts.

Trafik

Inga studier har utförts.

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar gavs Triaxis till totalt 3 234 personer, inklusive 298 barn (4 till 6 år), 1 184 ungdomar (11 till 17 år) och 1 752 vuxna (18 till 64 år). De vanligast rapporterade reaktionerna efter vaccination omfattade lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad och svullnad) som inträffade hos 21 %–78 % av de vaccinerade personerna, huvudvärk och trötthet som inträffade hos 16 % - 44 % av de vaccinerade personerna. Dessa tecken och symtom hade vanligtvis lindrig intensitet och uppstod inom 48 timmar efter vaccination. Samtliga gick över utan några följder.


Säkerhetsanalys utfördes på 1 042 friska manliga och kvinnliga ungdomar i åldrarna 10 till 17 år under en klinisk prövning. De fick ett fyrvärdigt vaccin mot humant papillomvirus typ 6/11/16/18 (Gardasil) samtidigt med en dos Triaxis och en dos fyrvärdigt konjugatvaccin mot meningokocker serotyp A, C, Y och W135. Säkerhetsprofilerna var likvärdiga i både de samtidiga och icke-samtidiga grupperna. Högre frekvens av svullnad vid injektionsstället för Gardasil, blåmärken och smärta vid injektionsstället för Triaxis observerades i gruppen med samtidig administrering. De skillnader som observerades mellan de samtidiga och icke-samtidiga grupperna var mindre än 7 % och hos flertalet av individerna rapporterades biverkningarna som lindriga till måttliga i intensitet.


b. Lista i tabellform över biverkningar

Biverkningar rangordnas under frekvensrubriker på följande sätt:

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Tabell 1 presenterar de biverkningar som observerats i kliniska prövningar och innefattar även ytterligare biverkningar som har rapporterats spontant under användning av Triaxis efter introduktion på marknaden över hela världen. Eftersom biverkningar efter introduktion på marknaden rapporteras frivilligt av en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt beräkna deras frekvens eller etablera ett orsakssamband för vaccinexponering. Därför tilldelas dessa biverkningar frekvenskategorin ”ingen känd frekvens”

Tabell 1: Biverkningar från prövningar och erfarenhet efter marknadsföring över hela världen

Klassificering av organsystem

Frekvens

Barn

(4 till 6 år)

Ungdomar

(11 till 17 år)

Vuxna

(18 till 64 år)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighets (anafylaktisk) -reaktion (angioödem, ödem, utslag, hypotoni)*

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Anorexi (minskad aptit)

  

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Ingen känd frekvens

Parestesi*, hypoestesi*, Guillain-Barres syndrom*, brakialneurit*, facialispares*, kramper*, synkope*, myelit*

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Myorkardit*

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Diarré

Diarré, illamående

Diarré

Vanliga

Illamående, kräkningar

Kräkningar

Illamående, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Utslag

 

Ingen känd frekvens

Klåda*, urtikaria*

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

 

Generaliserad smärta eller muskelsvaghet, artralgi eller ledsvullnad

Generaliserad smärta eller muskelsvaghet

Vanliga

Generaliserad smärta eller muskelsvaghet, artralgi eller ledsvullnad

 

Artralgi eller ledsvullnad

Ingen känd frekvens

Myosit*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Trötthet/asteni

Trötthet/asteni, frossa

Trötthet/asteni


Vanliga

Feber, frossa, axillär adenopati

Feber, axillär adenopati

Feber, frossa, axillär adenopati

Reaktioner vid injektionsstället**

Mycket vanliga

Smärta vid injektionsstället, erytem, svullnad

 

Ingen känd frekvens

Blåmärken vid injektionsstället*, steril abscess vid injektionsstället*

* Biverkningar efter marknadsföring

** Se avsnitt c)


c. Beskrivning av utvalda biverkningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Stora reaktioner vid injektionsstället (> 50 mm), inklusive omfattande svullnad i extremiteter från injektionsstället till en eller båda lederna förekom efter administrering av Triaxis till ungdomar och vuxna. Dessa reaktioner uppkommer vanligtvis inom 24–72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med erytem, värmeökning, ömhet eller smärta vid injektionsstället och försvinna spontant inom 3–5 dagar.


d. Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen för Triaxis som presenteras i Tabell 1 innefattar data från en klinisk prövning med 298 barn i åldrarna 4 till 6 år som tidigare fått totalt 4 doser, inklusive primär immunisering med DTaP-polio kombinerat med Hib vid cirka 2, 4, 6 och 18 månaders ålder. I denna kliniska prövning var den vanligaste biverkningen som rapporterades inom 14 dagar efter vaccinationen smärta på injektionsstället (hos 39,6 % av individerna) och trötthet (hos 31,5 % av individerna).


Överdosering

Ej tillämpligt.

Farmakodynamik

Kliniska prövningar

Immunsvaren som uppmätts, en månad efter vaccination med Triaxis, hos 265 barn, 527 ungdomar och 743 vuxna redovisas i nedanstående tabell.

Tabell 2: Immunsvar hos barn, ungdomar och vuxna en månad efter vaccination med Triaxis

Antigen

Immunsvar

Barn

(4 till 6 år)

265

personer %

Ungdomar

(11–17 år)

527

personer %

Vuxna

(18–64 år)

743

personer %

Difteritoxoid

≥0,1 IE/ml

100,0

99,8

94,1

Tetanustoxoid

≥0,1 IE/ml

100,0

100,0

100,0

Pertussis

    

Pertussistoxoid

Boostersvar*

91,9

92,0

84,4

Filamentöst hemagglutinin

 

88,1

85,6

82,7

Pertaktin

 

94,6

94,5

93,8

Fimbria typ 2 och 3

 

9,43

94,9

85,9

*

För barn i åldrarna 4–6 år som tidigare erhållit primärt skydd med DTaP (difteritoxoid [dos för barn], tetanus och acellulär pertussis) vid 2, 4, 6 och 18 månaders ålder, definieras ett boostersvar som en 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-pertussisantikroppar.

För ungdomar och vuxna definieras ett boostersvar som en 2-faldig ökning i koncentrationen av anti-pertussisantikroppar hos deltagare med hög koncentration före vaccination och en 4-faldig ökning hos deltagare med låg koncentration före vaccination

Säkerheten och immungeniteten för Triaxis hos vuxna och ungdomar visade sig vara jämförbar med den som observerats för en engångsdos av en formulering för vuxna av adsorberat vaccin mot difteri-stelkramp (Td) som innehöll samma mängd tetanus- och difteritoxoider.


Serologiska motsvarigheter för skydd mot kikhosta har inte fastställts. Vid jämförelse med data från Sweden I-pertussiseffektprövningarna som genomfördes mellan 1992 och 1996, vid vilka primär vaccination med Sanofi Pasteur Limiteds acellulära pertussis DTaP-formulering för spädbarn bekräftade en skyddseffekt på 85 % mot kikhosta, anses att Triaxis hade framkallat skyddande immunsvar. Pertussisantikroppsnivåerna för alla antigener efter en boosterdos av Triaxis hos ungdomar och vuxna överträffade dem som iakttogs i en hushållskontaktstudie som ingick i effektprövningen.


Tabell 3: Kvot av GMC** för pertussisantikroppar som iakttogs en månad efter en dos av Triaxis hos ungdomar och vuxna i jämförelse med värden som iakttogs hos spädbarn en månad efter vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder i Sweden I-effektprövningen med DTaP

Ungdomar

Vuxna

 

Triaxis*/DTaP†

GMC-kvot

(95 % KI)

Triaxis‡/DTaP†

GMC-kvot

(95 % KI)

Anti-PT

3,6

(2,8, 4,5)§

2,1

(1,6, 2,7)§

Anti-FHA

5,4

(4,5, 6,5)§

4.8

(3,9, 5,9)§

Anti-PRN

3.2

(2,5, 4,1)§

3.2

(2,3, 4,4)§

Anti-FIM

5.3

(3,9, 7,1)§

2.5

(1,8, 3,5)§

*

N = 524 till 526, antal ungdomar i per-protokoll-gruppen med tillgängliga resultat för Triaxis.

N = 80, antal spädbarn som fick DTaP vid 2, 4 och 6 månaders ålder, med tillgängliga resultat efter dos 3 (serum från Sweden I Effektprövningen testat samtidigt som prov från klinisk prövning Td506).

N = 741, antal vuxna i per-protokoll-gruppen med tillgängliga resultat för Triaxis.

§

GMC efter Triaxis var inte underlägsna GMC efter DTaP (under gränsen för 95 % KI på kvoten av GMC för Triaxis dividerat med DTaP >0,67).

**

Antikropps-GMC, mätt i ELISA-enheter, beräknades separat för spädbarn, ungdomar och vuxna.

Farmakokinetik

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper erfordras inte för vacciner.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet vid graviditet, embryonal fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Difteritoxoid

Inte mindre än 2 IE* (2 Lf)

Tetanustoxoid

Inte mindre än 20 IE* (5 Lf)

Pertussisantigener

 
 

Pertussistoxoid

2,5 mikrogram

 

Filamentöst hemagglutinin

5 mikrogram

 

Pertaktin

3 mikrogram

 

Fimbria typ 2 och 3

5 mikrogram

Adsorberat på aluminiumfosfat

1,5 mg (0,33 mg aluminium)

* Som undre konfidensgräns (p = 0,95) för aktivitet mätt enligt den analys som beskrivs i den europeiska farmakopén.

Övriga hjälpämnen: fenoxyetanol, vatten för injektionsvätskor.

Detta vaccin kan innehålla spår av formaldehyd och glutaraldehyd som används under tillverkningsprocessen.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Difteritoxoid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön

Fimbria typ 2 och 3

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön

Hemagglutinin (FHA), renat, filamentöst

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön

Pertactin

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Pertussistoxoid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Tetanustoxoid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Fruset vaccin ska kasseras. Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension  grumlig vit suspension
1 styck injektionsflaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av