Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vaxigrip®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
(Svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning))

Vaccin mot influensa, inaktiverat (spjälkat virus)

ATC-kod: J07BB02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-07-12.

Indikationer

Profylax mot influensa.


VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och uppåt.


Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som nämns i avsnitt Innehåll, eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9.

Vaccinationen bör skjutas upp vid måttlig eller allvarlig febersjukdom eller akut sjukdom.

Dosering

Vuxna: 0,5 ml


Pediatrisk population

Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml


Barn från 6 månader till 35 månader: 0,25 ml. Kliniska uppgifter är begränsade. Se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring för mer information om administrering av 0,25 ml dos. Om detta krävs enligt nationella rekommendationer, kan 0,5 ml ges.


Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats bör ges en andra dos efter ett intervall på åtminstone 4 veckor.


Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.


Administreringssätt

Immunisering bör ges som en intramuskulärt eller djup subkutan injektion.

För vuxna och barn från 36 månader: deltoideusmuskeln är att föredra för intramuskulär injektion.


För barn som är mellan 12 och 35 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion (eller deltoideusmuskeln om muskelmassan är lämplig).


För barn som är mellan 6 och 11 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion.


Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet


För instruktioner angående beredning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Varningar och försiktighet

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

VAXIGRIP skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt, bör vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering hos dessa patienter.


Liksom för andra vacciner, finns risken att vaccinering med VAXIGRIP inte ger 100 % skydd för känsliga patienter.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.


Interferens med serologisk testning

Se avsnitt Interaktioner.

Interaktioner

VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras.


Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar.


Efter vaccinering mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på vaccinets IgM-svar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern.; emellertid tyder data från global användning av inaktiverade influensavacciner inte på några skadliga fetala eller maternella effekter som kan härröras till vaccinet.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

VAXIGRIP kan användas under amning.

Fertilitet

Inga data avseende fertilitet finns tillgängliga.

Trafik

VAXIGRIP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I nyliga genomförda kliniska studier fick cirka 10 000 individer från 6 månaders ålder VAXIGRIP.

Beroende på tidigare vaccinationer och barnets ålder, var dosens storlek och antalet doser olika (se Pediatrisk population i underavsnitt b. Tabell med biverkningar).

Biverkningar uppstod vanligtvis inom 3 dagar efter VAXIGRIP, och försvann av sig själva inom 1 till 3 dagar efter start. De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga.

De vanligaste rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var smärta vid injektionsstället för alla populationer utom för barn mellan 6 och 35 månader där irritabilitet var den vanligaste rapporterade.

De vanligaste rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var huvudvärk för vuxna, äldre och barn mellan 9 och 17 år och sjukdomskänsla för barn mellan 3 och 8 år.

Biverkningar var vanligtvis mindre vanligt hos äldre personer än hos vuxna.


b. Biverkningar i tabellform.

Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över.

Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning:


Mycket vanliga (≥1/10);

Vanliga (≥1/100, <1/10);

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);

Mycket sällsynta (<1/10 000),

Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).


Vuxna och äldre personer

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på data från över 4 300 vuxna och 5 000 äldre personer över 60 år.

BIVERKNINGAR

FREKVENS

(1) Ovanligt hos äldre (2) Rapporterat under kliniska studier hos vuxna

(3) Rapporterat under kliniska studier hos äldre (4) Vanligt hos äldre

(5) Ingen känd frekvens hos vuxna (6) Ingen känd frekvens hos äldre

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati(1)

Mindre vanliga

Övergående trombocytopeni

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom: svullnad i ansiktet(6), urticaria(6), pruritus, generell pruritus(6), erytem, generellt erytem(6), utslag

Sällsynta

Allvarliga allergiskas reaktioner såsom: andnöd, angioödem, chock

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Yrsel(3), sömnighet(2)

Mindre vanliga

Hypoestesi(2), parestesi, neuralgi(5), brakial radikulit(3)

Sällsynta

Kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré, illamående(2)

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Ökad svettning

Vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Mycket vanlig

Artralgi

Vanliga

Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd

Smärta/ömhet vid injektionsstället, erytem/rodnad vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, illamående(4), asteni(4), pruritus vid injektionsstället(4)

Mycket vanlig

Feber, frossa/stelhet, blåmärken/ekkymos vid injektionsstället

Vanliga

Influensa-liknande sjukdom(2), värme vid injektionsstället(2), obehag vid injektionsstället(2)

Mindre vanliga


Pediatrisk population


Beroende på vaccinationsbakgrund, fick barn mellan 6 månader och 8 år en eller två doser med VAXIGRIP. Barn mellan 6 och 35 månader fick formuleringen med 0,25 ml och barn över 3 års ålder fick formuleringen med 0,5 ml.


Barn/ungdomar mellan 3 och 17 år:

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på data från över 300 barn mellan 3 och 8 år och runt 70 barn/ungdomar mellan 9 och 17 år.


Hos barn mellan 3 och 8 år, var de vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta/ömhet vid injektionsstället (56,3 %), sjukdomskänsla (27,3 %), myalgi (25,5 %) och erytem/rodnad vid injektionsstället (23,4 %).


Hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år, var den vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta/ömhet vid injektionsstället (54,5 % till 70,6 %), huvudvärk (22,4 % till 23,6 %), myalgi (12,7 % till 17,6 %) och erytem/rodnad vid injektionsstället (5,5 % till 17,6 %).


Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades hos barn/ungdomar mellan 3 och 17 år efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över.

BIVERKNINGAR

FREKVENS

(1) Rapporterat under kliniska studier hos barn mellan 3 och 8 år (2) Rapporterat under kliniska studier hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (3) Vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (4) Mycket vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (5) Ingen känd frekvens hos barn mellan 9 och17 år

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati(5)

Mindre vanliga

Övergående trombocytopeni

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Urticaria(5)

Mindre vanliga

Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Yrsel(2)

Vanliga

Neuralgi, parestesi, kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré(1)

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Mycket vanliga

Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd

Smärta/ömhet vid injektionsstället, erytem/rodnad vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället(3), sjukdomskänsla

Mycket vanliga

Feber, frossa/stelhet(4), blåmärken/ekkymos vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället(2), pruritus vid injektionsstället

Vanliga

Värme vid injektionsstället(3), blödning vid injektionsstället(1)

Mindre vanliga

Barn mellan 6 och 35 månader:

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan baseras på data från runt 50 barn mellan 6 och 35 månaders ålder.


I en klinisk studie, var de vanligaste rapporterade biverkningarna som visade sig inom 3 dagar efter injektionen av VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (23,5 %), irritabilitet (23,5 %), feber (20,6 %) och onormalt gråtande (20,6 %).


I en annan studie, var de vanligaste rapporterade biverkningarna som visade sig inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP irritabilitet (60 %), feber (50 %), minskad aptit (35 %) och onormalt gråtande (30 %).


Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades hos barn mellan 6 och 35 månader inom 3 eller 7 dagar efter en eller två 0,25 ml doser med VAXIGRIP under dessa två kliniska studier och erfarenhet efter lansering världen över:


BIVERKNINGAR

FREKVENS

(1) Rapporterade inom 3 dagar efter injektion av VAXIGRIP

 

Blodet och lymfsystemet

Övergående trombocytopeni, lymfadenopati

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Urticaria

Ingen känd frekvens

Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock

Ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

Minskad aptit, anorexia (1)

Mycket vanliga

Psykisk

Onormalt gråtande, irritabilitet

Mycket vanliga

Sömnlöshet (1)

Vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

Dåsighet

Mycket vanliga

Parestesi, kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré (1)

Mycket vanliga

Kräkning

Vanliga

Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd

Smärta/ömhet vid injektionsstället, erytem/rodnad vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, feber

Mycket vanliga

Pruritus vid injektionsstället (1), blåmärken vid injektionsstället (1)

Vanliga


c. Andra speciella populationer


Även om endast ett begränsat antal patienter med komorbiditet deltog, visade studier inkluderande patienter med njurtransplantation, astmapatienter eller barn mellan 6 månader och 3 års ålder med medicinska tillstånd med speciellt hög risk för att utveckla allvarliga influensarelaterade komplikationer ingen större skillnad med avseende på säkerhetsprofil för VAXIGRIP i dessa populationer.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Fall där mer än rekommenderad dos administrerats (överdos) har rapporterats för VAXIGRIP. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för VAXIGRIP beskriven i avsnitt Biverkningar.

Farmakodynamik

Ett immunsvar mot antikroppar induceras i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av inducerad immunitet efter vaccination varierar men är vanligtvis 6-12 månader.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:


-

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

15 mikrogram HA**

-

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogram HA**

-


B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)

15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

*

framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar

**

Hemagglutinin


Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2016/2017.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.


VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer).


Förteckning över hjälpämnen

Buffertlösning:

  • Natriumklorid

  • Kaliumklorid

  • Dinatriumfosfatdihydrat

  • Kaliumdivätefosfat

  • Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Influensavirus A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-deriverad stam (NYMC X-179A), spjälkat virus, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

1 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.


Omskakas före användning. Kontrolleras visuellt före användning.


Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen.


Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader

För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras. Se även avsnitt Dosering och administreringssätt.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta  Svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)
0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av