Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Tetravac®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi Pasteur MSD

Injektionsvätska, suspension
(Tetravac är en steril och vitaktig, grumlig suspension)

Kombinationsvaccin mot difteri, tetanus, pertussis och polio

ATC-kod: J07CA02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2013-11-19.

Indikationer

Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och polio

  • för grundimmunisering av spädbarn

  • för boosterimmunisering av barn som tidigare har blivit grundimmuniserade med ett difteri-tetanus- helcells- eller acellulärt pertussis-poliovaccin.

Kontraindikationer

Känd systemisk överkänslighetsreaktion mot någon komponent i Tetravac eller ett vaccin som innehåller samma substanser, eller mot kikhostevacciner (acellulärt eller helcellspertussis).


I likhet med andra vacciner ska vaccination med Tetravac uppskjutas vid fall av

  • feber eller akut allvarlig sjukdom

  • proressiv encefalopati

  • encefalopati inom 7 dagar efter administrering av en föregående dos av ett vaccin som innehåller pertussisantigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).


Dosering

Grundimmunisering

Grundimmunisering kan uppnås genom att ge 3 doser med ett intervall av 1-2 månader, med start vid 2-3 månaders ålder eller 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder.


Boosterimmunisering

En fjärde dos bör ges inom det andra levnadsåret till barn som vaccinerats med Tetravac (eller ett difteri-tetanus-helcells- eller acellulärt pertussis-polio vaccin, blandat eller inte med frystorkat konjugerat Haemophilus Influenzae typ b vaccin) som en tre-dos grundimmunisering i åldern 2-6 månader.


Ytterligare data (t.ex. epidemiologiska data, uppföljning från kliniska prövningar) krävs för att fastställa behovet av ytterligare doser av acellulärt pertussisvaccin.


Tetravac kan också administreras till barn i åldern 5-12 år som tidigare immuniserats med ett acellulärt vaccin eller fyra doser helcellsvaccin.


Tetravac innehåller fulldos difterivaccin. Användning av låg dos difterivaccin kan rekommenderas vid lägre ålder än 12 år i vissa länder beroende på nationella riktlinjer.


Administreringssätt

Tetravac ska injiceras intramuskulärt. Rekommenderat injektionsställe på spädbarn är det anterolaterala området av övre delen av låret och på äldre barn deltoideusmuskeln.


Vaccinet ska ej ges intradermalt eller intravenöst. Injicera ej intravaskulärt. Var aktsam, så att nålen ej penetrerar något blodkärl.

Varningar och försiktighet

Särskilda varningar

  • Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B bör försiktighet iakttas när vaccinet ges till personer som är överkänsliga mot dessa substanser.

  • Vaccinets immunogenicitet kan reduceras av immunsuppressiv behandling eller av immunbrist. I sådana fall rekommenderas det att vaccinationen skjuts upp tills sjukdomen eller behandlingen är avslutad. Även om antikroppssvaret kan bli begränsat, rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist - såsom HIV-infektion.

  • Om Guillain-Barrés syndrom eller brakialneurit har uppkommit efter tidigare vaccination med vaccin innehållande tetanustoxoid, måste beslutet att ge ett vaccin som innehåller tetanustoxoid baseras på ett noggrant övervägande av potentiella fördelarna och möjliga risker, till exempel om den primära immuniseringsplanen har slutförts eller inte. Vaccination är vanligtvis motiverat för spädbarn vilkas primära immuniseringsplaner är ofullständiga (dvs. färre än tre doser har givits).

  • Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda efter ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd immatur lungutveckling. Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.

  • Tetravac innehåller fenylalanin som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU).

  • Tetravac innehåller små mängder av etanol (alkohol), minder än 100 mg per dos.


Försiktighetsmått vid användning

  • Får ej ges som intravaskulär injektion: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.

  • I likhet med alla injicerbara vacciner måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering hos dessa patienter.

  • Innan administrering av en dos Tetravac måste vaccinmottagarens förälder eller vårdnadshavare tillfrågas om vaccinmottagarens personliga historik, familjehistorik och hälsostatus fram till helt nyligen, däribland tidigare immuniseringar, nuvarande hälsostatus och eventuella biverkningar efter tidigare immuniseringar.

  • Om någon av följande händelser har inträffat efter injektion av ett vaccin som innehåller en pertussis-komponent, ska ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussis-innehållande vaccin övervägas noga:

    • Feber på ≥40°C inom 48 timmar utan annan uppenbar orsak.

    • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypoton-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccinationen.

    • Otröstligt, ihållande gråtande som varat 3 timmar eller längre, och som uppkommit inom 48 timmar efter vaccinationen.

    • Kramper med eller utan feber som uppkommit inom 3 dagar efter vaccinationen.

  • Innan någon biologisk produkt injiceras, måste den som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsmått för att förhindra allergiska eller andra reaktioner. I likhet med alla injicerbara vacciner måste lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas snabbt tillgänglig om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

Interaktioner

Med undantag för immunosuppressiv behandling (se “Varningar och försiktighet”), har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter rapporterats. En speciell interaktionsstudie har utförts där man undersökt samtidig administrering med Tetravac, som använts för att lösa upp det frystorkade Act-HIB vaccinet (Haemophilus influenzae typ b), och MMR.

Biverkningar

Biverkningarna grupperas under frekvensrubriker enligt följande konvention:

Mycket vanliga: ≥ 1/10); Vanliga: ≥ 1/100 och < 1/10 ; Mindre vanliga: ≥ 1/1000 och < 1/100; Sällsynta: ≥ 1/10 000 och < 1/1000; Mycket sällsynta: < 1/10 000; Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Baserat på spontanrapportering har dessa biverkningar i mycket sällsynta fall rapporterats efter kommersiell användning av Tetravac. Eftersom biverkningar rapporteras frivilligt från en population av oviss storlek, är det inte alltid möjligt att säkert uppskatta frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för vaccinet.


I kliniska studier på barn som fått Tetravac administrerat ensamt eller samtidigt med Act-HIB® som grundimmunisering inkluderade de vanligast rapporterade biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället onormalt gråtande, anorexi och irritabilitet. Dessa tecken och symptom inträffar vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen och kan pågå i 48-72 timmar. De försvinner spontant utan att specifik behandlig krävs. Efter grundimmuniseringen tenderar frekvensen av reaktioner på injektionsstället att öka med boosterdosen.

Tetravacs säkerhetsprofil skiljer sig inte signifikant mellan de olika åldersgrupperna. En del biverkningar såsom myalgi, sjukdomskänsla och huvudvärk är emellertid specifika för barn i åldern ≥ 2 år


Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: Lymfadenopati


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner såsom ansiktsödem, Quinckeödem.


Metabolism och nutrition:

Mycket vanliga: Anorexi (ätstörningar)


Psykiska störningar

Mycket vanliga: Nervositet (irritabilitet), Onormalt gråtande.

Vanliga: Insomni (sömnstörningar).

Mindre vanliga: Ihållande otröstlig gråt.


Magtarmkanalen

Mycket vanliga: Kräkningar.

Vanliga: Diarré


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: Myalgi


Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Allergiliknande symptom såsom olika typers hudutslag, erytem och urtikaria.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: Rodnad, smärta, svullnad vid injektionsstället, Pyrexi (feber) ≥ 38 oC, Sjukdomskänsla.

Vanliga:Förhårdnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga: Rodnad och svullnad ≥ 5 cm på injektionsstället, Pyrexi (feber) ≥ 39 oC.

Sällsynta: Pyrexi > 40 oC (hög feber)

Ingen känd frekvens:Kraftiga reaktioner vid injektionsstället (>50 mm), inklusive omfattande svullnad i extremiteten från injektionsstället som sträcker sig över ena eller båda lederna, har rapporterats hos barn. Dessa reaktioner börjar inom 24–72 timmar efter vaccinationen, kan vara associerade med erytem, värme, ömhet eller smärta vid injektionsstället, och går spontant över inom 3–5 dagar. Risken förefaller vara beroende av antalet föregående doser av vaccin som innehåller acellulärt pertussisantigen, med en större risk efter den 4:e och 5:e dosen.


Hypotoniska-hyporesponsiva episoder har inte rapporterats efter vaccinering med Tetravac under kliniska studier men har rapporterats för andra kikhostevacciner.


Ödematösa reaktioner i det ena eller båda benen kan uppkomma efter vaccination med vacciner som innehåller Haemophilus influenzae typ b. Om denna reaktion uppkommer sker den huvudsakligen efter primära injektioner och observeras inom de första timmarna efter vaccination. Associerade symtom kan innefatta cyanos, rodnad, övergående purpura och häftig gråt. Alla reaktioner går över spontant utan sequela inom 24 timmar.


Ett sådant fall har rapporterats vid kliniska prövningar utförda med difteri-stelkramp-acellulärt pertussis-poliomyelitis-vaccin Tetravac administrerat samtidigt med konjugerat Haemophilus influenzae typ b-vaccin på två separata injektionsställen.


När Tetravac är indikerat för administrering till barn från 5 till 12 års ålder som en sen boosterdos, är reaktioner mot Tetravac hos barn i denna åldersgrupp mindre eller lika frekvent rapporterade som efter administrering av DTP-IPV (helcells-pertussis) respektive DT-IPV, vid samma ålder.


Det har förekommit mycket sällsynta fall av brakailneurit och Guillain-Barrés syndrom efter administrering av andra vacciner innehållandes tetanustoxoider.


Ytterligare information om speciella populationer:

Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt "Varningar och försiktighet").


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Farmakodynamik


Immunsvar efter grundimmunisering

Immunogenicitetsstudier på spädbarn som fått tre doser av Tetravac från och med 2 månaders ålder har visat att alla (100 %) utvecklade en skyddande antikroppsnivå (≥ 0,01 IE/ml) mot både difteri och tetanus antigen.


Vad gäller pertussis, uppnådde mer än 87 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT och FHA antikroppstiter en till två månader efter slutförandet av grundimmuniseringen.

Minst 99,5 % av barnen hade antikroppstitrar över tröskelvärdet 5 (reciprok av spädning vid seroneutralisation) efter immunisering mot poliovirus typ 1,2 och 3 och ansågs skyddade mot polio.


I effektstudien i Senegal, med 3-dos vaccinationsprogram utan boostervaccinering, befanns skyddseffekten av detta acellulära pertussisvaccin vara lägre än Pasteur Mérieux helcellspertussisvaccin (kontrollvaccin) efter 18 månader. Dock påvisades lägre reaktogenicitet för det acellulära pertussisvaccinet i 2 kontrollerade kliniska studier, jämfört med samma helcellspertussisvaccin.


Immunsvar efter boosterinjektion

Immunogenicitetsstudier på små barn i tvåårsåldern som erhållit en grundimmunisering på tre doser av Tetravac har visat höga antikroppssvar mot alla komponenter efter att en fjärde dos givits (booster).


Studier på barn i åldern 12-24 månader som fått en grundimmunisering på 3 doser med helcellspertussisvacciner, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-Act-HIB (Pentact-HIB/PENTACOQ) har visat att en boosterdos med Tetravac är säker och att alla de i vaccinet ingående komponenterna är immunogena.


Studier på barn i åldern 5-12 år som fått 4 doser av helcellspertussisvacciner, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-Act-HIB (Pentact-HIB/PENTACOQ) har visat att en boosterdos med Tetravac tolereras väl och att alla de i vaccinet ingående komponenterna är immunogena.

Innehåll

En dos = 0,5 ml innehåller:

Renad difteritoxoid1

ej mindre än 30 IE#

Renad tetanustoxoid1

ej mindre än 40 IE*

Renad pertussistoxoid (PTxd) 1

25 mikrogram

Renat filamentöst hemagglutinin (FHA) 1

25 mikrogram

Inaktiverat typ 1 poliovirus2

D antigen**: 40 E

Inaktiverat typ 2 poliovirus2

D antigen**: 8 E

Inaktiverat typ 3 poliovirus2

D antigen**: 32 E

# medelvärde

* som nedre konfidensgräns (p = 0,95)

** kvantitet av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med rekommendationer från W.H.O.


1 adsorberat på aluminiumhydroxid (uttryckt som Al3+) 0,30 mg

2 framställt ur veroceller


Förteckning över hjälpämnen: formaldehyd, fenoxyetanol, medium 199 [komplex blandning av aminosyror (därbland fenylalanin), mineralsalter, vitaminer och andra substanser (såsom glukos)], vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt “Hantering, hållbarhet och förvaring”.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Difteritoxoid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Hemagglutinin (FHA), renat, filamentöst

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Pertussistoxoid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Poliovirus typ 1, inaktiverat (stam Mahoney)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Poliovirus typ 2, inaktiverat (stam MEF 1)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Poliovirus typ 3, inaktiverat (stam Saukett)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Tetanustoxoid

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras i kylskåp (2 - 8°C). Får ej frysas.

För sprutor utan fasta nålar, bör nålen tryckas ordentligt fast i änden på den förfyllda sprutan och roteras 90 grader.


Omskakas före användning till en homogen vitgrumlig suspension.


Tetravac kan användas för att lösa upp frystorkat konjugerat Haemophilus influenzae typ b vaccin (Act-HIB).


Vaccinet ska injiceras omedelbart efter upplösningen.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Tetravac är en steril och vitaktig, grumlig suspension.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension  Tetravac är en steril och vitaktig, grumlig suspension
1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 x 1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 x 1 dos(er) förfylld spruta (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av