Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Clarityn®


Förmånsstatus
MSD

Tablett 10 mg
(vit, oval med skåra, längd 7,7 mm, märkt 10 och med logo)

Antihistamin H1-antagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AX13
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Clarityn® sirap 1 mg/ml; tablett 10 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-03-21.

Indikationer

Clarityn sirap är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.


Clarityn tabletter är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år med en kroppsvikt över 30 kg.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

Sirap 1 mg/ml: 10 ml (10 mg) sirap en gång dagligen.

Tablett 10 mg: 10 mg en gång dagligen (en tablett en gång dagligen).


Pediatrisk population

Barn 2 till och med 12 år doseras per vikt:

Kroppsvikt över 30 kg:

Sirap 1 mg/ml: 10 ml (10 mg) sirap en gång dagligen.

Tablett 10 mg: 10 mg en gång dagligen (en tablett en gång dagligen).


Kroppsvikt 30 kg eller under:

Sirap 1 mg/ml: 5 ml (5 mg) sirap en gång dagligen.


Tabletten med styrkan 10 mg är inte lämplig för barn med en kroppsvikt under 30 kg. Det finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för barn 2 till 12 år med kroppsvikt 30 kg eller under.


Säkerheten och effekt med Clarityn till barn under 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska ges en lägre initial dos eftersom de kan ha nedsatt clearance av loratadin. En initial dos på 10 mg varannan dag rekommenderas till vuxna och barn som väger över 30 kg, till barn som väger 30 kg eller mindre rekommenderas 5 ml Clarityn sirap (5 mg) varannan dag.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med njurinsufficiens.


Äldre

Ingen dosjustering behövs för äldre.


Administreringssätt

Oral användning. Clarityn kan tas utan hänsyn till måltid.

Varningar och försiktighet

Clarityn ska ges med försiktighet till patienter med allvarlig leverinsufficiens (se Dosering).


Clarityn sirap innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.


Clarityn tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Intag av Clarityn ska inte göras 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska annars positiva svar på hudreaktionstest.

Interaktioner

När Clarityn ges tillsammans med alkohol erhålls inga förstärkta effekter mätt med psykomotoriska beteendestudier.


Eventuell interaktion kan förekomma med alla kända inhibitorer av CYP3A4 eller CYP2D6 och leda till förhöjda nivåer av loratadin (se Farmakokinetik), vilket kan orsaka ökade biverkningar.


Ökad plasmakoncentration av loratadin har rapporterats efter samtidigt intag av ketokonazol, erytromycin och cimetidin i kontrollerade studier, men utan kliniskt signifikanta förändringar (inklusive EKG).


Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av loratadin i gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Clarityn under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från loratadin utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Clarityn ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Trafik

Clarityn har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienterna ska emellertid upplysas om att vissa personer i mycket sällsynta fall blir dåsiga, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar vid en rad indikationer omfattande allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria med den rekommenderade dosen 10 mg dagligen rapporterades biverkningar med loratadin hos 2 % fler patienter än hos dem som behandlades med placebo. De vanligaste biverkningarna som rapporterades utöver placebo var somnolens (1,2 %), huvudvärk (0,6 %), ökad aptit (0,5 %) och insomnia (0,1 %).


Tabell över biverkningar

Följande biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen anges i tabellen nedan per organsystemklass. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Yrsel

Hjärtat

Mycket sällsynta

Takykardi, palpitationer

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

Illamående, muntorrhet, gastrit

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Onormal leverfunktion

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Hudutslag, alopeci

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta

Trötthet

Pediatrisk population

I kliniska prövningar på barn i åldrarna från 2 till och med 12 år var vanliga biverkningar som rapporterades utöver placebo huvudvärk (2,7 %), nervositet (2,3 %) och trötthet (1 %).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering med loratadin ökade förekomsten av antikolinerga symtom. Somnolens, takykardi och huvudvärk har rapporterats i samband med överdoser.


I händelse av överdosering ska allmänna symtomatiska och understödjande åtgärder sättas in och upprätthållas så länge som krävs. Administrering av aktivt kol uppslammat i vatten kan prövas. Ventrikelsköljning kan övervägas. Loratadin elimineras inte genom hemodialys och det är inte känt om loratadin avlägsnas genom peritoneal dialys. Medicinsk övervakning av patienten ska fortsätta efter den akuta behandlingen.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Loratadin, den aktiva substansen i Clarityn, är en tricyklisk antihistamin med selektiv, perifer H1-receptoraktivitet.


Farmakodynamisk effekt

Loratadin har inga kliniskt signifikanta sedativa eller antikolinerga egenskaper hos de flesta personer när det används i rekommenderad dos.


Under långtidsbehandling förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken, laboratorietestvärden, kroppsundersökningar eller EKG.


Loratadin har ingen signifikant H2-receptoraktivitet. Det hämmar inte noradrenalinupptag och har praktiskt taget ingen påverkan på hjärtfunktionen eller på pacemakeraktivitet.


Humana histamin provokationstester efter en singeldos på 10 mg visade att antihistamineffekterna ses inom 1– 3 timmar, med ett maximum vid 8 –12 timmar och varar i över 24 timmar. Det fanns ingen evidens för toleransutveckling av denna effekt efter 28 dagars behandling med loratadin.


Klinisk effekt och säkerhet

Över 10 000 försökspersoner (12 år och äldre) har behandlats med loratadin 10 mg tabletter i kontrollerade kliniska prövningar. Loratadin 10 mg tablett en gång dagligen var bättre än placebo och liknande klemastin i förbättring av nasala- och icke-nasala symtom av allergisk rinit. I dessa studier förekom somnolens mindre frekvent med loratadin än med klemastin och med ungefär samma frekvens som terfenadin och placebo.


Bland dessa försökspersoner (12 år och äldre) deltog 1000 försökspersoner med kronisk idiopatisk urtikaria i placebokontrollerade studier. En daglig dos med 10 mg loratadin var bättre än placebo vid behandling av kronisk idiopatisk urtikaria visat i minskning av åtföljande klåda, hudrodnad och nässelutslag. I dessa studier var incidensen av somnolens med loratadin jämförbar med placebo.


Pediatrisk population

Cirka 200 barn (6 till 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit fick doser av loratadin sirap upp till 10 mg en gång om dagen. I en annan studie fick 60 barn (2 till 5 år) 5 mg loratadin sirap en gång om dagen. Inga oväntade biverkningar observerades.


Den kliniska effekten var likvärdig den effekt som observerats hos vuxna.

Farmakokinetik

Absorption

Loratadin absorberas snabbt och väl. Samtidigt intag av föda kan fördröja absorptionen av loratadin något men utan att det påverkar den kliniska effekten. Biotillgänglighetsparametrar för loratadin och dess aktiva metabolit är proportionella mot dosen.


Distribution

Loratadin binds i hög grad (97 % till 99 %) till plasmaproteiner. Den aktiva metaboliten binds i måttlig grad (73 % till 76 %) till plasmaproteiner.


Hos friska individer är halveringstiden för distribution i plasma av loratadin och dess aktiva metabolit ungefär 1 respektive 2 timmar.


Metabolism

Efter oralt intag absorberas loratadin snabbt och väl och undergår en omfattande första passage-metabolism, huvudsakligen via CYP3A4 och CYP2D6. Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) – är farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten. Loratadin och DL uppnår maximala plasmakoncentrationer (Tmax) mellan 1–1,5 timmar respektive 1,5–3,7 timmar efter intag.


Eliminering

Omkring 40 % av dosen utsöndras i urinen och 42 % i feces under en 10-dagarsperiod och huvudsakligen i form av konjugerade metaboliter. Omkring 27 % av dosen utsöndras i urinen under de första 24 timmarna. Mindre än 1 % av den aktiva substansen utsöndras i oförändrad aktiv form som loratadin eller DL.


De genomsnittliga halveringstiderna för elimination hos friska vuxna individer var 8,4 timmar (variationsbredd 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (variationsbredd 8,8 till 92 timmar) för den aktiva huvudmetaboliten.


Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion ökade både AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) för loratadin och dess aktiva metabolit jämfört med AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) hos patienter med normal njurfunktion.

De genomsnittliga halveringstiderna för elimination av loratadin och dess aktiva metabolit skiljde sig inte signifikant från den som sågs hos normala individer. Hemodialys påverkar inte farmakokinetiken för loratadin eller dess aktiva metabolit hos individer med kroniskt nedsatt njurfunktion.


Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholrelaterad leversjukdom var AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) av loratadin fördubblade medan den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten inte var signifikant förändrad jämfört med den hos patienter med normal leverfunktion. Halveringstiden för elimination av loratadin och dess aktiva metabolit var 24 timmar respektive 37 timmar och ökade med ökande grad av leversjukdom.


Äldre

Den farmakokinetiska profilen för loratadin och dess aktiva metabolit är jämförbar hos friska vuxna försökspersoner och friska äldre försökspersoner.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.


I reproduktionstoxikologiska studier sågs inga teratogena effekter. Förlängt värkarbete och nedsatt livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger dem som uppnås med kliniska doser.

Innehåll

Varje ml sirap innehåller 1 mg loratadin, 600 mg/ml sackaros, propylenglykol (E1520), glycerol (E422), citronsyra vattenfri, natriumbensoat (E211), persikoarom och renat vatten.


Varje tablett innehåller 10 mg loratadin, 71,3 mg laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Clarityn sirap: Öppnad förpackning: 1 månad.

Får ej frysas. Ljuskänsligt. Förvara flaskan i ytterkartongen.


Clarityn tabletter: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Clarityn tabletter: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Förpackningsinformation

Sirap 1 mg/ml klar, färglös till ljusgul sirap
100 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF
Tablett 10 mg (vit, oval med skåra, längd 7,7 mm, märkt 10 och med logo)
10 styck blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
14 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF
28 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av