Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Heracillin®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Filmdragerad tablett 500 mg
(Vit, avlång, med brytskåra på ena sidan, 8 x 17 mm.)

Betalaktamasstabila penicilliner

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CF05
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Heracillin® filmdragerad tablett 125 mg, 500 mg, 750 mg och 1 g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-05-07.

Indikationer

Heracillin används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Infektioner i leder och skelett samt lungor.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna:

Hud- och mjukdelsinfektioner

1 g 3 gånger per dygn.


Infektion i leder och skelett

1-1,5 g 3 gånger dagligen. Vid behov (t ex vid osteomyelit och osteit) kan dosen höjas till 6 g fördelat på 3-6 doseringstillfällen.

Vid kronisk stafylokockosteomyelit: 1,5 g 3 gånger per dygn i 6 månader.


Infektion i lungor

Efter behandling med parenteralt preparat med förbättring av tillståndet, kan infektionen fortsättningsvis behandlas med flukloxacillin i dosen 1 g 3 gånger per dygn.


Barn:

Infektion i lungor samt hud- och mjukdelsinfektioner

30-50 mg/kg kroppsvikt och dygn.


Doseringsexempel:

20 kg: 2 tabletter 125 mg 3 gånger per dygn.

30 kg: 3 tabletter 125 mg 3 gånger per dygn

40 kg: 4 tabletter 125 mg 3 gånger per dygn (eller 1 tablett 500 mg 3 gånger per dygn).

≥ 50 kg: som vuxna (1 g 3 gånger per dygn).


Infektioner i leder och skelett samt allvarliga infektioner i lungor, hud- och mjukdelar

Dygnsdosen för barn över 2 år kan höjas till den dubbla dvs 60-100 mg/kg kroppsvikt och dygn.


Heracillin ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.


Heracillin tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se Biverkningar).

Heracillin 125 mg innehåller 6 mg natrium per dos,

Heracillin 500 mg innehåller 25 mg natrium per dos,

Heracillin 750 mg innehåller 38 mg natrium per dos och

Heracillin 1 g innehåller 50 mg natrium per dos.

Detta bör tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner

Följande kombinationer med Heracillin kan kräva dosanpassning:

Antikonceptionella medel, metotrexat och warfarin.


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorptionen av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med p-piller och samtidigt intagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.


Till läkemedelsbiverkningskommittén har flera fall rapporterats där effekten av warfarin minskade vid samtidig peroral behandling med flukloxacillin. Oklar mekanism.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av flukloxacillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av flukloxacillin under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Omfattande kliniska data talar för att flukloxacillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Flukloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Heracillin kan användas av ammande kvinnor.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Vanligast är gastrointestinala biverkningar, som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.


Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Pseudomembranös kolit.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili.

Sällsynta

Agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktiska reaktioner.

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående, diarré.

 

Ingen känd frekvens

Buksmärtor, kräkningar.

Lever och gallvägar

Sällsynta

Leverpåverkan av oftast blandad kolestatisk-hepatocellulär typ.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem.

Mindre vanliga

Urtikaria.

Mycket sällsynta

Klåda.

Centrala nervsystemet

Ingen känd frekvens

Yrsel.


Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.


Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Flukloxacillin tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner, som förenar hög aktivitet mot betalaktamasproducerande stafylokocker med god syrastabilitet. Flukloxacillin verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes och effekten är baktericid. Den antibakteriella effekten är bäst korrelerad till den tid som antibiotikakoncentrationen överstiger MIC.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar

Streptokocker och pneumokocker


Resistenta

Meticillinresistenta stafylokocker

Enterokocker

Gramnegativa bakterier

Clostridium difficile


Resistens är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker p g a meticillinresistens.

Streptokocker och pneumokocker är mer känsliga för bensylpenicillin och penicillin V än för flukloxacillin.


Resistensmekanism: Resistens mot isoxazolylpenicilliner (s k meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet för samtliga betalaktamantibiotika.


Resistensutveckling: I Sverige är resistens mot isoxazolylpenicilliner sällsynt hos Staphylococcus aureus men vanlig hos koagulasnegativa stafylokocker. Meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är vanliga i vissa delar av Europa.

Penicillinresistenta pneumokocker är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot kloxacillin. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Flukloxacillin har god absorption efter peroral tillförsel. Administrering i samband med måltid påverkar absorptionen negativt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 80-90 minuter och bindningen till serumproteiner uppgår till 94-95%. Av de olika isoxazolyl-penicillinerna ger Heracillin den högsta andelen av fritt (icke proteinbundet) penicillin i serum. Eliminationen av flukloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras ca 50-55% av en peroral dos med urinen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

1 tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande flukloxacillin 125 mg, 500 mg, 750 mg respektive 1 g, natrium 6 mg, 23 mg, 35 mg repektive 47 mg, magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, titandioxid (färgämne E 171), hypromellos, makrogol 6000, paraffin.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Flukloxacillin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av flukloxacillin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att flukloxacillin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Flukloxacillin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,92 μg/L


Where:

A = 6160,70 kg (total amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


No ecotoxicological data available.


Degradation


No degradation data available.


Bioaccumulation


Partitioning coefficient


An experimentally derived Log Pow of 2,58 (unknown method) (Ref. 2) indicates that Flucloxacillin has a low potential for bioaccumulation.


Log Pow < 4 which justifies the phrase “Flucloxacillin has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)


Within 6 hours, approximately 50-55% of an orally administered dose is excreted with urine (ref. 3).


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.
    http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

  2. Sangster (1994), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health,
    http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemiheavy.jsp

  3. Product SPC, 2012-10-04, www.fass.se

Hantering, hållbarhet och förvaring

125 mg, 500 mg, 750 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

1 g: Förvaras vid högst 25 °C

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 125 mg (Vit, avlång tablett, 5,2 x 10 mm.)
30 styck burk, 92:-, F
Filmdragerad tablett 500 mg (Vit, avlång, med brytskåra på ena sidan, 8 x 17 mm.)
98 x 1 styck blister (fri prissättning), EF
30 styck burk (fri prissättning), EF
50 styck burk (fri prissättning), EF
100 styck burk (fri prissättning), EF
Filmdragerad tablett 750 mg (Vit, avlång, tablett märkt med ”FL | UC” på en sida och med brytskåra på den andra sidan. 8 x 20 mm.)
98 x 1 styck blister (fri prissättning), EF
20 styck burk (fri prissättning), EF
30 styck burk (fri prissättning), EF
50 styck burk (fri prissättning), EF
100 styck burk (fri prissättning), EF
Filmdragerad tablett 1 g (Vit, elliptisk, tablett med brytskåra och märkt med A/HA på ena sidan, 9,6 x 21 mm.)
21 tablett(er) burk, 169:50, F
30 tablett(er) burk, 223:-, F
50 tablett(er), tillhandahålls för närvarande ej
75 tablett(er) burk, 490:50, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av