Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Mollipect®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
BioPhausia

Oral lösning 0,5 mg/ml + 1 mg/ml
(mentolsmak)

Oral lösning med expektorerande, bronkvidgande och slemhinneavsvällande effekt

Aktiva substanser:
ATC-kod: R05CB10
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-01-27.

Indikationer

Hosta med segt slem och samtidigt behov av bronkvidgande effekt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och barn över 15 år: 15 ml 3-4 gånger per dygn.

Barn 11-14 år: 10-15 ml 3 gånger per dygn.

Barn 6-10 år: 10 ml 3 gånger per dygn.

Barn 2-5 år: 5 ml 3 gånger per dygn.

Barn från 6 månader: 2,5 ml 3 gånger per dygn.

Varningar och försiktighet

Vid behandling av patienter med hjärtkärlsjukdom, hypertoni, hyperthyreos, prostatahypertrofi, glaukom med trång kammarvinkel, diabetes mellitus.

Vid ulcus ventriculi. Ingående beståndsdel bromhexin kan vid hemoptys medföra att fribrinproppar avstöts och att en ny blödning kan uppstå.


Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.

Interaktioner

Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare (moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare (t ex selegilin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subaraknoidalblödning. Orsak är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.

Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.

Efedrin har visats förlänga effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Tillgängliga prekliniska studier såväl som klinisk erfarenhet har inte givit några bevis för negativa effekter under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet iakttas, speciellt under den första trimestern.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Bromhexin passerar förmodligen över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning. Uppgift saknas om efedrinhydroklorid passerar över i modersmjölk.

Trafik

Inga studier har utförts. Vid behandling med Mollipect kan yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

I en studie med pseudoefedrin (en besläktad substans till efedrin) i kombination med ett antihistamin, sågs ingen påverkan på bilkörning.

Biverkningar

10-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.


Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organklass

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Allmänna symtom

Yrsel, huvudvärk

  

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

  

Bronkospasm

Centrala och perifera nervsystemet

Tremor

  

Hjärtat

Hjärtklappning

  

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria, exantem

  

Magtarmkanalen

 

Illamående, diarré, kräkningar

Muntorrhet

Njurar och urinvägar

Miktionssvårigheter, urinretention

  

Psykiska störningar

Oro

Sömnlöshet

Hallucinationer, konfusion, aggressivitet

Undersökningar

  

Transaminasstegring


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Verksamma substanser i Mollipect är bromhexinklorid och efedrinklorid. Bromhexinklorid anses ha expektorerande och mukolytisk effekt, d v s löser upp segt sekret. Den kan underlätta upphostning av slem. Efedrinklorid verkar bronkvidgande och slemhinneavsvällande.

Farmakokinetik

Efedrin absorberas snabbt och fullständigt. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna, men en mindre del metaboliseras före utsöndring. Halveringstiden är cirka 3-6 timmar beroende på pH i urinen, där ett lågt pH påskyndar utsöndring.


Bromhexinhydroklorid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration nås efter cirka en timme. Bromhexinhydroklorid genomgår omfattande första passage metabolism och den orala biotillgängligheten är cirka 20%. Proteinbindningsgraden är hög. Bromhexinhydroklorid utsöndras som metaboliter i urin till 85-90% med en terminal halveringstid på upp till 12 timmar. Endast en mindre fraktion utsöndras oförändrat i urin, med en halveringstid på 6,5 timmar.

Innehåll

1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid, polysorbat 20, glycerol, etanol (96%), citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), kaliumsorbat, levomentol, pepparmyntessens, blodapelsinessens och renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för bromhexin är framtagen av företaget Boehringer Ingelheim för Bisolvon, Bisolvon Jordgubb, Bisolvon®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av bromhexin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Bromhexin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Bromhexin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC 0.059 / 0.25 = 0.2

i.e. 1 < PEC / PNEC ≤ 0.1, which means that the phrase “Use of the medicine has been considered to result in low environmental risk” should be used for Level 1 and 2. However, the assessment was based on toxicity data from only two and not three different trophic levels. Therefore, the phrase “Risk of environmental impact cannot be excluded, however some ecotoxicity data are available” is used for Level 1 and 2.

PEC:

Total actual sales of the active moiety Bromhexin: 359,29kg (data from the Swedish system Läkemedelsstatistik AB, LSAB 2009) corresponding to 394,2 kg Bromhexine hydrochloride

PEC = 1.5 x 10-4 x 394,2 = 0.059 µg/L

For the following studies, Bromhexine HCl was used as test item. The given results refer to Bromhexine HCl.

Ecotoxicological studies

Green alga (Scenedesmus subspicatus), OECD 201 (2006):

EC50 72 h (yield) = 0.07 mg/L

NOEC 72 h (yield) = 0.0067 mg/L

EC50 72 h (growth rate) = 0.25 mg/L

NOEC 72 h (growth rate) = 0.012 mg/L

Water-flea (Daphnia magna), OECD 202 limit test:

EC50 48 h > 100 mg/L

NOEC 48 h = 100 mg/L

PNEC:

With respect to the acute effect studies with alga and water-flea, alga has shown to be the more sensitive species. According to the “Technical Guidance Document” (ECB, 2003), the EC50 for growth inhibition (0.25 mg/L of Bromhexin HCl corresponding to 0.25 mg/L of Bromhexin) and an assessment factor of 1000 was used for calculation of the PNEC.

PNEC 0.25 mg/L / 1000 = 0.25 µg/L

Degradation

Bromhexine is not readily biodegradable (OECD 301).

Bioaccumulation

Bromhexine has no significant bioaccumulation potential:

log D = 0.45 at neutral pH (OECD 117)

Excretion / metabolism

After administration of radiolabelled bromhexine about 97 % of the dose were recovered as radioactivity in urine, with less than 1% as parent compound. Bromhexine is almost completely metabolised to a variety of hydroxylated metabolites and to dibromanthranilic acid. All metabolites and bromhexine itself are conjugated most probably in form of N-glucuronides and O glucuronides.

Efedrin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av efedrin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att efedrin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Efedrin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Risk of environmental impact of ephedrine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


PEC: Based on the sales of the active moiety ephedrine; A = 213 kg (total sold amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health)

PEC= 1.5 x 10-4 x 213= 0.032 µg/L


Biodegradation

Ephedrine is a natural occurring aromatic alkaloid. Degradation of natural occurring aromatics has been shown using ephedrine as one example.1 Furthermore, multiple ephedrine degrading bacteria have been isolated from soil and water.2-3 Data are not sufficient for classification according to the FASS guideline.


Bioaccumulation

Ephedrine has no significant bioaccumulation potential.

Log P; 1.13 4


Excretion

Following an oral dose of ephedrine (0.35 mg/kg, 1.6 muCi), 97% of the dose was excreted in the urine within 48 h. Unchanged drug was the major urinary excretory product (53-74%), with N-demethylation occurring to a variable extent (8-20%).5


References:

1. Lingens, F. Microbial degradation of aromatic compounds. Schriftenreihe des Vereins fur Wasser-, Boden- und Lufthygiene (1989) 80:39-60.

2. Klamann E, and Lingens F. Degradation of (-)-ephedrine by Pseudomonas putida. Detection of (-)-ephedrine: NAD+-oxidoreductase from Arthrobacter globiformis. Z. Naturforsch. (1980) 35 (1–2): 80–7.

3. Klamann E, et al. Degradation of (−)-ephedrine by Arthrobacter globiformis. Eur J of Applied Microbiology (1976) 2: 257-265.

4. Avdeef, A (1997). http://www.drugbank.ca/drugs/DB01364

5. Sever PS et al. The metabolism of (-)-ephedrine in man (1975) 19;9(2-3):193-8.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvara flaskan stående för att förhindra läckage.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral lösning 0,5 mg/ml + 1 mg/ml (mentolsmak)
300 milliliter flaska (fri prissättning), EF
500 milliliter flaska (fri prissättning), EF
1000 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av