Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Tavegyl®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Tablett 1 mg
(Vit rund tablett, 7 mm i diameter, med brytskåra, märkt ”OT” på ena sidan)

Antihistaminer H1-antagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2007-09-19.

Indikationer

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot klemastin eller mot något hjälpämne.

Dosering

För förbättrad absorption bör Tavegyl intagas före måltid.

Vuxna: Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.

Barn: Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos. 6–12 år: ½–1 tablett morgon och kväll.

Varningar och försiktighet

Vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Detta gäller även vid behandling av patienter med myastenia gravis. Den sederande effekten hos antihistaminer förstärks vid samtidigt intag av centraldämpande medel och alkohol. Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

Interaktioner

Den sederande effekten kan förstärkas vid samtidigt intag av alkohol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Klemastin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Vid behandling med Tavegyl kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningar

Vanligast är en sedativ påverkan varierande från lätt dåsighet till trötthet (2 resp 5% vid peroral behandling). I regel minskar dessa biverkningar efter några dagars medicinering.


Vanliga (1/10 - 1/100)

CNS: Trötthet, dåsighet.


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Allmänna: Yrsel, lätt huvudvärk.

GI: Illamående, muntorrhet.


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Allergi: Överkänslighetsreaktioner med andnöd och/eller chock efter iv injektion.

CNS: Excitation, speciellt hos barn.

GI: Magsmärtor, förstoppning.

Övriga: Smärta vid injektionsstället.


Överdosering

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev. blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar. Även extrapyramidala symtom tänkbara.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då preparaten ofta har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam. Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev. fysostigmin. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel och vid behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e min.). Sörj för god diures. Övrig symtomatisk terapi vid behov.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Farmakokinetik

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstannar i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras efter metabolisering, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

1 tablett innehåller: Klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Vattenfri laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, talk, povidon.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Klemastin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klemastin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att klemastin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Klemastin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC could not be calculated due to lack of PNEC data which means that the phrase ‘Risk of environmental impact cannot be excluded due to lack of data.’ is used for Level 1 and 2

PEC is based on the following data:

A = 8.03 kg (total sold amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

PEC = 1.5 x 10-4 x 8.03 = 0.0012 ug/l

Ecotoxicological studies

No relevant data.

Microorganisms

No relevant data.

Degradation

No relevant data.

Bioaccumulation

Clemastine has potential to bioaccumulate in aquatic organisms, calculated log Pow is 6.4 calculated using a Novartis in-house program.

Excretion (Metabolism)

42 % of the administered dose was recovered as metabolites of clemestine in the urine within 72h. No parent compound was recovered (Choi et al, 1999).

References

Choi MH, Jung BH, Chung BC (1999) Identification of urinary metabolites of clemastine after oral administration to man. J Pharm Pharmacol. 51(1):53-9

Hantering, hållbarhet och förvaring

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 1 mg Vit rund tablett, 7 mm i diameter, med brytskåra, märkt ”OT” på ena sidan
98 x 1 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
20 styck blister, 56:-, F
100 styck blister, 137:-, F
500 styck burk, tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av