Indikationer
Vuxna och barn från 6 år:
Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Tavegyl ska inte användas av:
-
barn under 1 år
Dosering
För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.
Vuxna: och barn över 12 år Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.
Barn från 6 till 12 år: ½–1 tablett morgon och kväll. Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos.
Tavegyl 1 mg är inte lämplig för yngre barn (<20 kg) då lägre doser än 0,5 mg inte kan ges.
Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.
Varningar och försiktighet
Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:
-
trångvinkelglaukom
-
stenoserande peptiskt sår
-
pyloroduodenal obstruktion
-
prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion
-
myastenia gravis
-
porfyri.
Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.
Tavegyl tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Interaktioner
Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.
Graviditet (Läs mer om graviditet)
Kategori B:1.
Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har genomförts hos gravida kvinnor skall Tavegyl endast ges under graviditet om nyttan överväger den potentiella risken.
Amning (Läs mer om amning)
Grupp IVb.
Klemastin passerar över i modersmjölk. Tavegyl endast ges vid amning om nyttan överväger den potentiella risken.
Trafik
Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.
Biverkningar
Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Centrala och perifera nervsystemet:
Trötthet: vanliga
Dåsighet: vanliga
Yrsel: mindre vanliga
Huvudvärk: sällsynta
Psykiska störningar:
Excitation, speciellt hos barn: sällsynta
Magtarmkanalen:
Magsmärtor: sällsynta
Illamående: sällsynta
Muntorrhet: sällsynta
Förstoppning: mycket sällsynta
Hjärtat:
Takykardi: mycket sällsynta
Hud och subkutan vävnad:
Hudutslag: sällsynta
Immunsystemet:
Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk chock): sällsynta
Dyspné: sällsynta
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.
Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.
Behandling: Ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.
Farmakodynamik
Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.
Farmakokinetik
Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Innehåll
1 tablett innehåller 1,34 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.
Hjälpämne: 107,66 mg laktosmonohydrat.
Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, talk, povidon.
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
3år
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningsinformation
Tablett 1 mg Vit rund tablett, 7 mm i diameter, med brytskåra, märkt OT på ena sidan
98 x 1 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
20 styck blister, 53:17, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
100 styck blister, 129:26, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska