Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Tavegyl®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Tablett 1 mg
(Vit rund tablett, 7 mm i diameter, med brytskåra, märkt ”OT” på ena sidan)

Antihistaminer H1-antagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-12-15.

Indikationer

Vuxna och barn från 6 år:

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.


Tavegyl ska inte användas av:

  • barn under 1 år


Dosering

För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.

Vuxna: och barn över 12 år Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.

Barn från 6 till 12 år: ½–1 tablett morgon och kväll. Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos.

Tavegyl 1 mg är inte lämplig för yngre barn (<20 kg) då lägre doser än 0,5 mg inte kan ges.

Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

Varningar och försiktighet

Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:

  • trångvinkelglaukom

  • stenoserande peptiskt sår

  • pyloroduodenal obstruktion

  • prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

  • myastenia gravis

  • porfyri.


Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.


Tavegyl tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har genomförts hos gravida kvinnor skall Tavegyl endast ges under graviditet om nyttan överväger den potentiella risken.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Klemastin passerar över i modersmjölk. Tavegyl endast ges vid amning om nyttan överväger den potentiella risken.

Trafik

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

Biverkningar

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).


Centrala och perifera nervsystemet:

Trötthet: vanliga

Dåsighet: vanliga

Yrsel: mindre vanliga

Huvudvärk: sällsynta


Psykiska störningar:

Excitation, speciellt hos barn: sällsynta


Magtarmkanalen:

Magsmärtor: sällsynta

Illamående: sällsynta

Muntorrhet: sällsynta

Förstoppning: mycket sällsynta


Hjärtat:

Takykardi: mycket sällsynta

Hud och subkutan vävnad:

Hudutslag: sällsynta


Immunsystemet:

Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk chock): sällsynta

Dyspné: sällsynta


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdosering

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.


Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.


Behandling: Ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk

ATC kod: R06AA04.


Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Farmakokinetik

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

1 tablett innehåller 1,34 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Hjälpämne: 107,66 mg laktosmonohydrat.


Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, talk, povidon.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Klemastin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klemastin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att klemastin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Klemastin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC could not be calculated due to lack of PNEC data which means that the phrase ‘Risk of environmental impact cannot be excluded due to lack of data.’ is used for Level 1 and 2

PEC is based on the following data:

A = 8.03 kg (total sold amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

PEC = 1.5 x 10-4 x 8.03 = 0.0012 ug/l

Ecotoxicological studies

No relevant data.

Microorganisms

No relevant data.

Degradation

No relevant data.

Bioaccumulation

Clemastine has potential to bioaccumulate in aquatic organisms, calculated log Pow is 6.4 calculated using a Novartis in-house program.

Excretion (Metabolism)

42 % of the administered dose was recovered as metabolites of clemestine in the urine within 72h. No parent compound was recovered (Choi et al, 1999).

References

Choi MH, Jung BH, Chung BC (1999) Identification of urinary metabolites of clemastine after oral administration to man. J Pharm Pharmacol. 51(1):53-9

Hantering, hållbarhet och förvaring

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 1 mg Vit rund tablett, 7 mm i diameter, med brytskåra, märkt ”OT” på ena sidan
98 x 1 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
20 styck blister, 56:-, F
100 styck blister, 137:-, F
500 styck burk, tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av