Tavegyl^®

Vuxna och barn från 6 år:

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.

Överkänslighet mot klemastin eller mot något hjälpämne.

Tavegyl ska inte användas av:

• barn under 1 år

För förbättrad absorption bör Tavegyl intagas med vatten före måltid.

Vuxna: och barn över 12 år Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.

Barn från 6 till 12 år: ½–1 tablett morgon och kväll. Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos.

Tavegyl 1 mg är inte lämplig för yngre barn (<20 kg) då lägre doser än 0,5 mg inte kan ges.

Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:

• trångvinkelglaukom

• stenoserande peptiskt sår

• pyloroduodenal obstruktion

• prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

• myastenia gravis

• porfyri.

Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

Tavegyl tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), tricykliska antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.

Kategori  A.

Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har genomförts hos gravida kvinnor och då klemastin passerar över i modersmjölk skall Tavegyl endast ges under graviditet och vid amning om nyttan överväger den potentiella risken.

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Centrala och perifera nervsystemet:

Trötthet: vanliga

Dåsighet: vanliga

Yrsel: mindre vanliga

Huvudvärk: sällsynta

Psykiska störningar:

Excitation: sällsynta

Magtarmkanalen:

Magsmärtor: sällsynta

Illamående: sällsynta

Förstoppning: mycket sällsynta

Muntorrhet: sällsynta

Hjärtat:

Takykardi: mycket sällsynta

Hud och subkutan vävnad:

Hudutslag: sällsynta

Immunsystemet:

Överkänslighetsreaktioner: sällsynta

Dyspné: sällsynta

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.

Behandling: Ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk

ATC kod: R06AA04.

Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H₁-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 tablett innehåller 1,34 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Hjälpämne: 107,66 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, talk, povidon.

Ej relevant.

Klemastin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klemastin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att klemastin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Klemastin har hög potential att bioackumuleras.

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.