Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Isopto®-Maxidex


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Alcon Nordic

Ögondroppar, suspension 1 mg/ml
(Vitaktig ogenomskinlig suspension, inga klumpar)

Glukokortikoid

Aktiv substans:
ATC-kod: S01BA01
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-08-05.

Indikationer


Inflammatoriska tillstånd i ögonlock och konjunktiva, ögats yttre delar samt främre segment.

Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges ovanför

Akuta, obehandlade bakterieinfektioner.

Herpes simplex-keratit.

Vaccinia, varicella eller annan virusinfektion i hornhinnan och konjunktiva.

Svampsjukdomar i ögonvävnaderna.

Mykobakteriella ögoninfektioner.

Vid infektioner förorsakade av parasiter.

Dosering


Endast för användning i ögonen


Dosering

Vuxna, inklusive den äldre populationen


Preparatet bör endast användas av specialist i ögonsjukdomar.

Vid svårartade eller akuta inflammationer: 1–2 droppar med 30–60 minuters intervall under minst 3–4 dagar eller till dess att tillfredsställande svar erhållits, därefter med 2–3 timmars intervall under 1–2 veckor. Om gynnsamt svar inte erhållits inom 3–4 dagar, bör subkonjunktival eller systemisk terapi insättas.

Vid kroniska inflammationer: 1–2 droppar med 3–6 timmars intervall eller så ofta som kan befinnas erforderligt.

Allergier och lättare inflammationer: 1–2 droppar med 30–60 minuters intervall under 1–2 dagar, därefter med 3–4 timmars intervall tills önskad verkan erhållits.

Behandlingskontroll: Vid långvarig behandling bör det intraokulära trycket kontrolleras ofta.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.


Lever- och njurinsufficiens

Säkerhet och effekt för patienter med lever- och njurinsufficiens har inte fastställts.


Administreringssätt

Skaka flaskan väl före användning.


Ta bort den lösa kragen från locket när flaskan öppnas första gången.


För att förhindra att droppspetsen och suspensionen kontamineras måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocken, områdena runt ögat eller några andra ytor.


Nasolakrimal ocklusion eller att försiktigt sluta ögonlocket efter administrering rekommenderas. Detta kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som administreras via ögonen och leda till minskade systemiska biverkningar.


Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

Varningar och försiktighet

Långvarig användning av topikala kortikosteroider för ögonen kan leda till okulär hypertension och/eller glaukom, med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter, och posterior subkapsulär kataraktbildning. Patienter som genomgår långvarig behandling med kortikosteroider bör få sitt intraokulära tryck kontrolleratfrekvent.


Maxidex är inte godkänt för användning till pediatriska patienter.


Risken för kortikosteroidinducerat förhöjt tryck och/eller kataraktbildning ökar för predisponerade patienter (t.ex. diabetiker).


Kortikosteroider kan minska resistensen mot och underlätta etableringen av bakterie-, virus- eller svampinfektioner och maskera de kliniska tecknen på infektion.


Svampinfektioner ska misstänkas hos patienter med persistenta hornhinnesår, och behandlingen med kortikosteroider ska avbrytas om svampinfektion uppstår.


Topikala kortikosteroider för ögonen kan försena läkning av sår i hornhinnan. Det är även känt att topikala NSAID-preparat gör läkningen långsammare eller försenar läkningen. Samtidig användning av topikala NSAID-preparat och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem.


Det finns en större risk för kortikoidinducerad okulär hypertoni hos barn.


Vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller skleran har perforationer observerats vid användning av topikala kortikosteroider.


Vid okulär herpes simplex infektion, använd läkemedlet med stor försiktighet och endast tillsammans med viral terapi.


Isopto-Maxidex innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser (hårda och mjuka) före appliceringen av Isopto-Maxidex och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

Kontaktlinser bör dock inte användas alls under behandlingen av en ögoninflammation. Därför ska patienter informeras om att inte använda kontaktlinser under behandling med Isopto-Maxidex.

Interaktioner


Inga interaktionsstudier har utförts.


Samtidig användning av topikala steroider och topikala NSAID-preparat kan öka risken för problem med hornhinneläkning.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Isopto-Maxidex i gravida kvinnor.


Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Eftersom systemexponeringen är låg bedöms preparatet vid rekommenderad dosering inte medföra någon risk för gravida, fostret och det nyfödda barnets hälsa.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Systemiskt tillförda kortikosteroider finns i bröstmjölk i sådan mängd att det kan påverka barnet som ammas. Vid topikal instillation är dock den systemiska exponeringen låg. Det är okänt om Isopto-Maxidex utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.

Fertilitet

Det finns inga data från användningen av Isopto-Maxidex när det gäller påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Trafik


Isopto-Maxidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.


Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.


Biverkningar


I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna obehag i ögonen.


Följande biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.

Biverkningarna har observerats under kliniska prövningar och rapporterats efter godkännandet av Isopto-Maxidex.


Klassificering av organsystem

Term som rekommenderas av MedDRA

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanlig: förändring av smakkänsla

Ingen känd frekvens: yrsel och huvudvärk

Ögon

Vanliga: obehag i ögonen och förhöjt intraokulärt tryck

Mindre vanliga: keratit, konjunktivit, keratoconjunctivitis sicca, korneal missfärgning, fotofobi, dimsyn, ögonklåda, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, onormal känsla i ögonen, krustabildning runt ögonen, ögonirritation, okulär hyperemi och viral keratit.

Sällsynta: hornhinneperforation och subkapsulär katarakt (vid långtidsbehandling)

Ingen känd frekvens: nedsatt synskärpa, hornhinneerosion, hængande ögonlock, ögonsmärta och ökad pupillstorlek


Beskrivning av selekterade biverkningar

Långvarig användning av topikala kortikosteroider för ögonen kan leda till förhöjt intraokulärt tryck med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter, samt till posterior subkapsulär kataraktbildning.


På grund av kortikosteroidkomponenten finns en högre risk för perforation vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller skleran, särskilt vid långvarig användning .


Kortikosteroider kan minska resistensen mot och underlätta etableringen av infektioner.


Topikala kortikosteroider för ögonen kan försena läkning av sår i hornhinnan.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering


En överdos av Isopto-maxidex kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik


Kemiskt skiljer sig dexametason från hydrokortison genom att kortisonmolekylen har en fluorgrupp i 9-ställning och en substituerande metylgrupp vid kolatom 16. Dexametason har en kraftigare antiinflammatorisk effekt än hydrokortison (c:a 25:1) och prednisolon (c:a 5:1).

Farmakokinetik


Tillräcklig absorption för att framkalla systemiska effekter kan uppstå efter topikal applicering på huden och ögat. Kortikosteroider metaboliseras i lever och njure och utsöndras i urinen. Metabolismen är likartad med den för andra kortikosteroider.


I en studie på patienter som genomgick kataraktoperation doserades patienter med 50 mikroliter av 0,1 % dexametasonsuspension i ögat som skulle opereras och prover på kammarvatten togs med intervall upp till 13 timmar efter dosering. Genomsnittliga medelkoncentrationer i kammarvatten av dexametason på 31,0 ng/ml observerades mellan 91 och 129 minuter. Medelkoncentrationerna sjönk därefter tiofaldigt till 3,1 ng/ml mellan 8 och 13 timmar.

Prekliniska uppgifter


Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen.

Innehåll


1 ml innehåller 1 mg dexametason.


Hjälpämne med känd effekt:

1 ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.


Fullständig förteckning över hjälpämnen:


Bensalkoniumklorid

Hypromellos

Natriumklorid

Dinatriumfosfat

Citronsyra monohydrat och/eller natriumhydroxid

Dinatriumedetat

Polysorbat 80

Renat vatten.

Blandbarhet


Inga kända inkompatibiliteter.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Dexametason

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av dexametason kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att dexametason är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Dexametason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

The PEC (based on 3.24 kg sold in 2008) = [3.24 x 1.5 x 10-6 x 100] = 4.86 x 10-4 μg/l. This value is based on the assumption that 100% of the mother compound is excreted unchanged following topical administration.

Ecotoxicological Studies and Ecotoxicology Data

In order to comply with the guideline requesting ecotoxicity data from three trophic levels and species, the information on all corticosteroids, which includes dexamethasone, and their respective environmental risks were used1. The mean hazard quotient (HQ) for all corticosteroids in studies with algae, Daphnia magna and fish was approximately 100, 200 and 660, respectively. The hazard quotient is PEC:PNEC. In these calculations, the threshold PEC level of 1 μg/l was used so that the PNEC values for drugs like Dexamethasone would be: 0.01 µg/l for algae; 0.005 µg/l for Daphna magna; and 0.0015 µg/l for fish.

Using the PEC calculated for Dexamethasone of 6.80 x 10-5 µg/l, the PEC:PNEC ratios for the three trophic species would be: 0.0068 for algae; 0.0137 for Daphnia magna; and 0.0453 for fish.

Degradation

Light exposure of aqueous suspensions of dexamethasone cause partial phototransformation, so some abiotic degradation can take place2. Dexamethasone contains chromophores that absorb at wavelengths > 290nm, and therefore, this steroid may be susceptible to direct photolysis by sunlight2-3. Biodegradation data for dexamethasone in soil or water is not available2.

Bioaccumulation

Dexamethasone has been reported to have a low Bioconcentration Factor in aquatic organisms (BCF = 14)4. The BCF value of 14 suggests the potential for bioconcentration in aqueous organisms is low. In addition to Bioconcentration Factor (BCF), the bioaccumulation potential of a drug in the environment according to FASS guidelines is also gauged by the logKow5. Dexamethasone has a log Kow = 1.836, which is below the bioaccumulation threshold logKow of 3.05. Dexamethasone does not pose a significant bioaccumulation potential.

Metabolism and Excretion

Following either oral or parenteral administration, including topical administration, dexamethasone is rapidly absorbed and distributed in the body and subsequently, undergoes hepatic and renal metabolism4,7. Only approximately 14% of the administered dose of this drug is excreted unchanged; the remaining 86% of dexamethasone undergoes sequential addition of oxygen and water molecules by hydroxylation reactions along the steroid rings and then glucuronide or sulfate conjugation reactions. Metabolism takes place to render the steroid molecule more water-soluble. Among the multiple metabolites of dexamethasone identified in urine are 6-hydroxy-dexamethasone (7.5%) and 20-dihydrodexamethasone (1.5%). The remaining metabolites are below the levels of detection. Inactive metabolites, mostly glucuronide and sulfate conjugates of dexamethasone, are excreted in the urine8.

Only approximately 14% of the administered dose of this drug is excreted unchanged; this value was used to calculate the PEC value for dexamethasone4.

References

1. Sanderson, H., et al., Ranking and prioritization of environmental risks of pharmaceuticals in surface waters, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 39: 158-183, 2004.

2. Dexamethasone – Environmental Fate and Exposure, http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search/f?./temp/~Kv6r1d:1:enex.3. M. DellaGreca, et al., Toxicity of prednisolone, dexamethasone and their photochemical derivatives on aquatic organisms, Chemosphere 54: 629-637, 2004.

4. DEXAMETHASONE – National Library of Medicine HSDB Database, 2010, http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search/f?./temp/~sudRDS:1:metb.

5. Environmental classification of pharmaceuticals in www.fass.se – guidance for pharmaceutical companies, p.10.

6. Alcon Technical Report No. 090:38560:0796.

7. H. Siebe, et al., Metabolism of Dexamethasone: Sites and Activity in Mammalian Tissues, Kidney & Blood Pressure Research, 16 (1-2): 79-88, 1993.

8. Corticosteroids: AHFS Drug Information, 2010, http://www.medicinescomplete.com/mc/ahfs/current/a382921.htm.

Hållbarhet, förvaring och hantering


2 år.

Kasseras 4 veckor efter öppnandet.


Förvaras vid högst 25 °C.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, suspension 1 mg/ml Vitaktig ogenomskinlig suspension, inga klumpar
5 milliliter flaska, 74:89, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av