Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

VeroPol


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Scandinavian Biopharma

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
(ljust orange till röd lösning)

Poliomyelit, trivalent, inaktiverat

ATC-kod: J07BF03
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-02-22.

Indikationer

Primär och boosterimmunisering av spädbarn över 2 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna mot poliomyelit.

Kontraindikationer

Liksom med andra vacciner bör vaccinationen skjutas upp för personer som lider av akut, allvarlig febersjukdom.

VeroPol ska inte administreras till personer med känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena.

Dosering

Dosering

För primärimmunisering ges en vaccinationsserie som tidigast påbörjas vid 2 månaders ålder och består av 2 eller 3 doser om 0,5 ml med 1–2 månaders mellanrum, i enlighet med nationellt rekommenderade vaccinationsprogram.


Den första boosterimmuniseringen bör administreras tidigast 6 månader efter den primära vaccinationsserien. För boostervaccination administreras 1 dos på 0,5 ml.


Behovet av att rutinmässigt administrera ytterligare boosterdoser har inte fastställts.

Administrering av ytterligare boosterdoser bör genomföras i enlighet med nationella rekommendationer för polioimmunisering.


Administreringssätt

VeroPol bör administreras intramuskulärt. Vaccinet kan även administreras subkutant under vissa omständigheter. Vaccinet får inte administreras intravaskulärt.


Varningar och försiktighet

Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och tillsyn finnas nära till hands i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administreringen av vaccinet.


Det kan förväntas att ett tillräckligt immunsvar inte erhålls hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar.


Som med alla vacciner kan det hända att ett tillräckligt immunsvar inte erhålls hos alla vaccinerade personer.


Som med alla injicerbara vacciner måste VeroPol administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom eftersom intramuskulär administrering kan följas av blödningar. I sådana fall kan vaccinet administreras genom subkutan injektion.


VeroPol får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.


När primärimmuniseringsserien administreras till mycket för tidigt födda spädbarn (födda ≤ 28:e graviditetsveckan) och speciellt till spädbarn som tidigare haft andningssvårigheter föreligger risk för andningsstillestånd. Eventuellt behov av andningsövervakning i 48–72 timmar bör övervägas.

Eftersom vaccinationsfördelarna hos den här gruppen av spädbarn är stora bör inte vaccinationen nekas eller försenas.


Formaldehyd används under tillverkningen och spårmängder kan förekomma i produkten. Försiktighet ska iakttas hos personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.

Interaktioner

Utöver immunosuppressiv behandling finns det ingen känd interaktion med andra läkemedel.

VeroPol får samadministreras med andra vacciner, men olika injektionsställen måste användas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med inaktiverat poliovirus är begränsade eller saknas helt.


Det finns inga data från djurstudier med avseende på effekter vad gäller graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln. Risken för människa är okänd.


Som med andra inaktiverade vacciner förväntas inga fosterskador.


VeroPol bör dock bara användas under graviditeten om omedelbart skydd behövs.


Amning

Effekten på ammade spädbarn efter administrering av VeroPol till deras mödrar har inte undersökts.

Vaccination av ammande mödrar med inaktiverat poliovaccin förväntas dock inte vara skadligt för barnen.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Effekten på ammade spädbarn efter administrering av VeroPol till deras mödrar har inte undersökts.

Vaccination av ammande mödrar med inaktiverat poliovaccin förväntas dock inte vara skadligt för barnen.

Trafik

VeroPol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Mellan 1 och 10 % av dem som vaccineras kan väntas uppleva biverkningar, oftast i form av reaktioner vid injektionsstället, feber och allmän sjukdomskänsla.


Lokal reaktion vid injektionsstället i form av rodnad, ömhet och svullnad kan förekomma inom de första 48 timmarna efter injektion och vara i 1–2 dagar. Hur de lokala reaktionerna ser ut och deras svårighetsgrad beror på injektionsstället och administrationssättet.


Blodet och lymfsystemet

 

Sällsynta
(≥1/10 000 till <1/1 000)

Lymfadenopati

Immunsystemet

 

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Feberkramper

Huvudvärk

Dåsighet

Vasovagal synkope

Hud och subkutan vävnad

 

Vanliga
(≥1/100 till <1/10)

Hudutslag

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Nässelutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Tillfällig artralgi och myalgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga
(≥1/100 till <1/10)

Allmän sjukdomskänsla

Rodnad, ömhet och svullnad vid injektionsstället Feber ≥38 °C

Sällsynta
(≥1/10 000 till <1/1 000)

Hög feber ≥40 °C


Andningsstillestånd hos mycket för tidigt födda spädbarn (födda ≤ 28:e graviditetsveckan).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Ej relevant eftersom vaccinet är fyllt i en endosbehållare.

Farmakodynamik

När vaccinet administreras i en primär serie och som en boosterdos stimulerar det produktionen av antikroppar mot poliovirus 1, 2 och 3.

Skyddande antikroppsnivåer mot poliomyelit kan förväntas kort efter den andra eller tredje vaccinationen i den primära vaccinationsserien.

Detta har visats i två olika studier.

I den ena studien vaccinerades 407 spädbarn med IPV från SSI i ett kombinerat vaccin vid 3, 5 och 12 månaders ålder. Alla utom ett av barnen erhöll skydd mot samtliga typer av poliovirus efter den andra vaccinationen. Alla barnen hade skydd efter den tredje dosen.

I den andra studien vaccinerades 817 spädbarn med IPV från SSI i ett kombinerat vaccin vid 2, 3½, 5 och 16 månaders ålder. Alla utom ett av barnen erhöll skydd mot alla tre typerna av poliovirus efter tre doser. Samtliga barn hade skydd efter att vaccinationsschemat var avslutat.


Kliniska data för antikroppsnivåer efter primär immunisering av vuxna saknas.

Kliniska data för antikroppsnivåernas persistens på lång sikt saknas för Poliovaccine SSI.

Farmakokinetik

-

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende toxicitet vid enstaka och upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning


Per dos = 0,5 ml:

Poliovirus typ 1, inaktiverat 40 DU

Poliovirus typ 2, inaktiverat 8 DU

Poliovirus typ 3, inaktiverat 32 DU


Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.


Förteckning över hjälpämnen

Medium 199 (innehåller fenolsulfonftalein som pH-indikator).

Blandbarhet

Vaccinet ska inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Poliovirus typ 1, inaktiverat (stam Brunhilde)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Poliovirus typ 2, inaktiverat (stam MEF 1)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Poliovirus typ 3, inaktiverat (stam Saukett)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C - 8 ºC)

Får ej frysas.

Vaccin som har varit fruset ska inte användas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Vaccinet ska se ut som en ljust orange till röd lösning.

Vaccinet ska inte användas om det ser gult ut.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta  ljust orange till röd lösning
1 styck förfylld spruta (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av