Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Nootropil


ReceptstatusFörmånsstatus
UCB Nordic

Filmdragerad tablett 1200 mg
(vit, avlång tablett med skåra, vikt 1320 mg, storlek 21 mm × 9,1 mm × 7,3 mm)

Psykostimulantikum och nootropikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N06BX03
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2011-02-08

Indikationer

Kortikal myoklonus

Kontraindikationer

Överkänslighet mot piracetam eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne.


Piracetam är kontraindicerat hos patienter med hjärnblödning.


Piracetam är kontraindicerat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (kreatinin clearance under 20 ml/min).


Piracetam ska inte användas till patienter med Huntingtons korea.

Dosering

Det rekommenderas att behandlingen inleds endast av specialist i neurologi eller rehabiliteringsmedicin.


Vuxna
Den optimala dosen måste bestämmas individuellt för varje patient.
Initialt ges 7,2 gram/dag. Därefter rekommenderas en ökning med 4,8 gram/dag var tredje dag tills man ser en förbättring av patientens kliniska tillstånd. Den maximala dosen är 24 gram/dag. Den dagliga dosen delas upp på 2 - 3 tillfällen.


Påbörjad behandling bör fortsätta så länge grundsjukdomen i hjärnan kvarstår. Hos patienter med akut sjukdom kan spontan förbättring ske med tiden och försök att minska eller avsluta behandlingen bör göras var 6:e månad. Detta bör göras genom att dosen piracetam minskas med 1,2 g varannan dag (var 3:e till var 4:e dag vid Lance-Adams syndrom för att förhindra risken för plötsligt återfall eller abstinensanfall).


Behandlingstidens längd beror på patientens kliniska status. Vid högdos-behandling inträder vanligtvis förbättring efter några dagar.


Behandling med andra läkemedel mot myoklonus bör bibehållas med samma dosering. Om patientens kliniska status förbättras bör man försöka att reducera doserna av andra läkemedel mot myoklonus.


Barn
Säkerhet och effekt av piracetam vid behandling av myoklonus hos barn har inte undersökts.


Äldre
Dosjustering rekommenderas till äldre personer med nedsatt njurfunktion (se ”Patienter med nedsatt njurfunktion” nedan). Vid långtidsbehandling av äldre krävs regelbunden kontoll av kreatininclearance för att möjliggöra dosjustering om behov föreligger.


Patienter med nedsatt njurfunktion
Den dagliga dosen måste anpassas individuellt med hänsyn till njurfunktion. Justera dosen enligt nedanstående tabell. För att använda denna doseringstabell, krävs en beräkning av patientens kreatininclearance (CLcr). CLcr i ml/min kan beräknas med hjälp av bestämning av serumkreatinin (mg/dl) enligt följande formel:


CLcr (ml/min) =

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

(x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)


Grupp

Kreatininclearance (ml/min)

Dosering och frekvens

Normal

>80

Normaldos, fördelad på 2-4 tillfällen/dag

Lätt

50-79

2/3 normaldos, fördelad på 2-3 tillfällen/dag

Måttlig

30-49

1/3 normaldos, fördelad på 2 tillfällen/dag

Svår

<30

1/6 normaldos, en gång dagligen

Patienter med njursjukdom i slutstadiet

--

Kontraindicerat

Patienter med nedsatt leverfunktion
Det krävs ingen dosjustering hos patienter med enbart nedsatt leverfunktion. Hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion rekommenderas dosjustering (se ”Patienter med nedsatt njurfunktion”ovan).


Administreringssätt
Nootropil administreras oralt och kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vätska. Det rekommenderas att dela upp den dagliga dosen på 2-4 tillfällen.

Varningar och försiktighet

Effekter på trombocytaggregationen
På grund av piracetams effekt på trombocytaggregationen rekommenderas försiktighet hos patienter med svåra blödningar, patienter med blödningsrisk såsom magsår, patienter med underliggande hemostassjukdomar, patienter med hjärnblödning i anamnesen, patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp inklusive tandkirurgi samt patienter som använder antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytaggregationen inklusive lågdos-ASA.


Nedsatt njurfunktion
Piracetam elimineras via njurarna och försiktighet bör därför iakttas vid njurinsufficiens (se avsnitt Dosering).


Äldre
Vid långtidsbehandling av äldre krävs regelbunden kontroll av kreatininclearance för att möjliggöra dosjustering om behov föreligger (se avsnitt Dosering).


Avbrytande av behandlingen
Plötsligt avbrytande av behandlingen ska undvikas hos patienter med myoklonus då detta kan orsaka plötsligt återfall eller abstinensanfall.


Varning relaterad till innehållsämnen
Detta läkemedel innehåller omkring 2 mmol (c:a 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Detta bör tas i beaktande av patienter med saltrestriktioner i kosten.

Interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner
Potentialen för läkemedelsinteraktion som resulterar i förändringar av piracetams farmakokinetik antas vara låg eftersom ca 90% av dosen utsöndras via urinen som oförändrat läkemedel.


Piracetam hämmar inte de humana cytokrom P450-isoformerna CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 4A9/11 in vitro vid koncentrationerna 142, 426 och 1422 μg/ml.


Vid 1422 μg/ml observerades mindre hämmande effekter på CYP 2A6 (21%) och 3A4/5 (11%). Emellertid är Ki-värdena för hämning av dessa två CYP-isoformer sannolikt långt över 1422 μg/ml. Metabolisk interaktion mellan piracetam och andra läkemedel är därför osannolik.


Tyreoideahormoner
Förvirring, irritation och sömnproblem har rapporterats vid samtidig behandling med tyreoideaextrakt (T3 + T4).


Acenocoumarol
I en publicerad enkel-blind studie på patienter med svåra återkommande ventromboser påverkade 9,6 g piracetam per dag inte dosen av acenocoumarol som behövdes för att nå INR (International Normalized Ratio) 2,5 till 3,5 men jämfört med effekten av enbart acenocoumarol minskade tillförseln av 9,6 g piracetam per dag signifikant trombocytaggregation, frisläppning av beta-tromboglobulin, nivåerna av fibrinogen och von Willebrands faktorer (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:R Co) samt helblods- och plasmaviskositeten.


Antiepileptika
En daglig dos om 20 g piracetam under 4 veckor påverkade inte maximala och genomsnittliga serumnivåer av antiepileptiska läkemedel (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, valproat) hos epileptiska patienter som erhöll fasta doser.


Alkohol
Samtidig administrering av alkohol hade ingen effekt på serumnivåerna av piracetam och alkoholnivåerna förändrades inte av en oral dos om 1,6 g piracetam.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Fullgoda data saknas från användande av piracetam på gravida kvinnor. Djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller post-natal utveckling.
Piracetam passerar placentabarriären. Läkemedelsnivåer hos nyfödda är ca 70 % till 90 % av moderns nivåer. Piracetam bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, när fördelarna överväger riskerna och det kliniska tillståndet hos den gravida kvinnan kräver behandling med piracetam.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Piracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför bör piracetam inte användas medan man ammar eller så bör amningen avbrytas medan man behandlas med piracetam. Ett beslut måste tas huruvida amning eller behandling ska upphöra, genom att fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan tas i beaktande.

Trafik

På grund av observerade biverkningar hos detta läkemedel är påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner möjlig och bör beaktas.

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen


Dubbel-blinda, placebo-kontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar från vilka kvantifierade säkerhetsdata finns (utdrag från UCB:s dokumentationsdatabank i juni 1997) inkluderar mer än 3000 personer som fått piracetam, oavsett indikation, beredningsform, dygnsdos eller populationskarakteristika.


b. Lista över biverkningar


Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter marknadsföringen listas nedan per organsystem och per frekvens. Frekvensen anges enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Data som inkommit efter marknadsföringen är otillräcklig för att möjliggöra en beräkning av incidensen i den behandlade populationen.


Blodet och lymfsystemet
Ingen känd frekvens: Blödningar


Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet


Psykiska störningar
Vanliga: Nervositet
Mindre vanliga: Depression
Ingen känd frekvens: Agitation, oro, förvirring, hallucinationer


Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Hyperkinesi
Mindre vanliga: Somnolens
Ingen känd frekvens: Ataxi, försämrad balans, försvårad epilepsi, huvudvärk, insomni


Öron och balansorgan
Ingen känd frekvens: Vertigo


Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: Buksmärta, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående, kräkningar


Hud och subkutanvävnad
Ingen känd frekvens: Angioneurotiskt ödem, dermatit, klåda, urtikaria


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga: Asteni


Undersökningar
Vanliga: Viktökning

Överdosering

Symtom
Inga ytterligare biverkningar specifikt relaterade till överdosering har rapporterats med piracetam.
Den högsta rapporterade överdosen med piracetam var oralt intag av 75 g. Blodig diarré med buksmärta hade mest sannolikt samband med den extremt höga dosen sorbitol som fanns i den använda formuleringen.


Hantering av överdosering
Vid akut betydande överdos kan magsäcken tömmas med hjälp av magsköljning eller induktion av kräkning. Det finns inget specifikt motgift att användas vid överdosering med piracetam. Behandlingen bör vara symtomatisk och kan inkludera hemodialys. Extraktionseffekten vid dialys är 50-60% för piracetam.

Farmakodynamik

Patofysiologin för myoklonus är inte helt känd, ej heller hur piracetam utövar sin effekt.


Piracetams exakta verkningsmekanism är inte känd. Piracetam anses ha neuroprotektiva egenskaper som utövas genom preparatets effekt på cellmembranet. Piracetam kan påvisas i fosfolipidernas polära del, och detta antas återställa membranassocierade cellfunktioner som ATP-produktion, neurotransmission och ”secondary messenger”-aktivitet.

Farmakokinetik

Absorption: Efter oral administration absorberas piracetam snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. I djurstudier minskade absorptionen något efter födointag. Biotillgängligheten är ungefär 100% vid oralt intag. Den maximala koncentrationen uppnås inom 1,5 timmar i blod och efter 2 till 8 timmar i ryggmärgsvätska.

Distribution: Distributionsvolymen är ca 0,7 l/kg. Piracetam är inte bundet till plasma-proteiner. Piracetam diffunderar till alla vävnader, passerar blod-hjärnbarriären, placentan och membran som används vid njurdialys. Piracetam anrikas i hjärnbarken (frontala, parietala och occipitala loberna), lillhjärnbarken och i de basala ganglierna.

Metabolism: Piracetam metaboliseras varken hos djur eller människor.

Elimination: Piracetam elimineras snabbt via njurarna. Elimination via njurarna är nästan total (mer än 95 %) efter 30 timmar. Halveringstiden, som är beroende av njurfunktionen, varierar från 4 till 6 timmar hos unga och friska vuxna. Njureliminationen av piracetam hos friska frivilliga ligger på 81 ml/min.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

piracetam 1200 mg, macrogol 6000 och 400, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, hypromellos, titandioxid (E 171).

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 1 200 mg (vit, avlång tablett med skåra, vikt 1320 mg, storlek 21 mm × 9,1 mm × 7,3 mm)
100 styck blister, 344:-, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av