Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lederspan®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Injektionsvätska, suspension 20 mg/ml
(Injektionsvätska, suspension)

Långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulär injektion

Aktiv substans:
ATC-kod: H02AB08
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-09-03.

Indikationer

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Lokal virus- och bakterieinfektion, t ex tuberkulos och gonorré.

Dosering

Lederspan är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). Lederspan år inte ges intravenöst.

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas väl före användning.

Tillförsel av Lederspan sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid lumbalpunktion ska användas.


Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

Lederspan är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä, skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge, handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4 veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.


Periartikulär injektion

Bursit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit, tendovaginit, epikondylit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.


Administreringssätt

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara i stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

Varningar och försiktighet

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering samt medföra sämre immunsvar på inaktiverade vacciner.

Menstruationsrubbningar kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter bör informeras om att detta kan inträffa, men det bör inte utgöra ett hinder för genomförande av nödvändiga undersökningar.

Lederspan innehåller bensylalkohol som kan ge förgiftningar eller anafylaktoida reaktioner hos barn under 3 år. Får ej ges till spädbarn.

Interaktioner

Kombination med rifampicin kan kräva dosanpassning. Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.


Flera fallrapporter finns publicerade där patienter behandlade med ritonavir fick systemiska kortikosteroida effekter inklusive Cushing´s syndrom ca en månad efter injektion av en dos triamcinolon. Mekanismen för denna interaktion är sannolikt hämning av CYP3A4 och samtidig behandling med andra potenta CYP3A4-hämmare som tex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, atazanavir, indinavir eller sakvinavir, förväntas också öka den systemiska exponeringen av triamcinolon och risken för systembiverkningar. Försiktighet bör därför iakttas och patienter ska noggrant monitoreras med avseende på förstärkt effekt av triamcinolon och dosen ska anpassas vid behov.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför korikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Triamcinolonhexacetonid passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för Lederspan.

Biverkningar

Systembiverkningar är sällsynta, men kan uppträda vid upprepad periartikulär behandling.

Biverkningarna nedan presenteras efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Symtom

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Nedsatt infektionsförsvar och aktivering av latenta infektioner, t ex tuberkulos.

Immunsystemet

Mindre vanliga




Sällsynta

Allergiska reaktioner, anafylaktiska reaktioner med bronkospasm.


Allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem. Suppression av hudtester.

Endokrina systemet

Mindre vanliga









Sällsynta

Systempåverkan såsom binjurebarks­suppression, Cushingliknande symptom, negativ äggvitebalans.

Tillväxthämning hos barn. Aktivering av latent diabetes mellitus.



Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen.

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Hypokalemi, natriumretention, kalcinosis.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga


Sällsynta

Yrsel.


Benign intrakraniell hypertension. Aktivering av tidigare psykiska rubbningar. Huvudvärk.

Ögon

Sällsynta

Glaukom, bakre katarakt.

Blodkärl

Sällsynta

Trombos, hypertoni.

Magtarmkanalen

Sällsynta

Ulcus pepticum.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga


Sällsynta

Ansiktsrodnad.


Hudatrofi, pigmentförändringar, försämrad sårläkning.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga



Mindre vanliga




Sällsynta

Svullnad, smärta och värmekänsla i behandlad led.


Ledinstabilitet vid upprepade intraartikulära injektioner.



Osteoporos, muskelatrofi, aseptisk bennekros, senruptur.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Menstruationsrubbningar, amenorré och postmenopausal blödning.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället

Mindre vanliga







Sällsynta

Hud- och mjukdelsatrofi efter subkutan injektion eller p g a läckage genom instickskanalen vid intra- eller periartikulär injektion.


Ödem.

Effekter som ökad smärta, ytterligare förlust av rörligheten i lederna med feber och illamående efter injektion av Lederspan kan tyda på att artriten blivit, eller är septisk. Lämplig antibakteriell terapi skall då snarast insättas.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

Farmakodynamik

Substansen, som är ett derivat av prednisolon, är relativt svårlöslig, vilket resulterar i en långsam elimination från injektionsstället och lång effektduration.

Verkningsmekanismen för glukokortikoider är ej helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses bero på glukokortikoidernas antiinflammatoriska effekt. Den glukokortikoida effekten av triamcinolonhexacetonid är ca 11 gånger större än för hydrokortison (antiinflammatorisk effekt). Substansen saknar mineralkortikoid effekt, varför natriumretention och därmed sammanhängande ödembildning ej uppkommer.

Farmakokinetik

Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43% hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intraartikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.

Innehåll

1 ml innehåller: Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml, polysorbat 80 4 mg, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

Blandbarhet

Lederspan kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc. skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Lederspan skall dras upp i sprutan före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Lederspan Sprutan omskakas lätt, varefter blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för triamcinolon är framtagen av företaget Sanofi för Nasacort®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av triamcinolon kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Triamcinolon är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Triamcinolon har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)

PEC = 0.0007 µg/l

Where:
A = 4.74 kg (total sold amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health)
R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA, 2008; Ref. #1).
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA, 2008; Ref. #1).


Predicted No Effect Concentration

Ecotoxicological studies (Triamcinolone acetonide)


Algae (Selenastrum capricornutum)
EC50 72 h (growth rate): >10 000 μg/l
NOEC: 10 000 μg/l
Protocol: OECD 201
Reference: internal report (Ref. #2)


Crustacean (Daphnia magna)
EC50 48 h (immobilization): > 100 000 μg/l
NOEC 48 h: 100 000 μg/l
Protocol: OECD 202
Reference: internal report (Ref. #3)


PNEC Calculation


The PNEC (μg/l) could not be calculated since there is not sufficient ecotoxicity data available


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)


Risk of environmental impact of Triamcinolone cannot be excluded, since there is not sufficient data to calculate a PEC/PNEC ratio.


Environmental fate (Triamcinolone acetonide)

Biodegradation


Ready biodegradation
Test showed 4.8 % degradation in 28 days (OECD 301B)
Reference: internal report (Ref. #4)


Environmental fate classification


Triamcinolone fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Triamcinolone is potentially persistent”.


Bioaccumulation (Triamcinolone acetonide)

Partition coefficient

Triamcinolone has low potential for bioaccumulation, as indicated by a Log Pow of 2.64 at pH 7 (OECD 107 & US EPA).

Reference: internal report (Ref. #5)


Metabolism and excretion

Extent of metabolism: Only small amount of unchanged Triamcinolone is excreted.

Metabolites identified are 6β-hydroxytriamcinolone acetonide, 21-carboxytriamcinolone and 21-carboxy-6β- hydroxytriamcinolone acetonide (HSDB; Ref. #6).

Pharmacological activity of metabolites:

The pharmacological activity of the metabolites is not known.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: Acute toxicity to the freshwater green alga, Selenastrum capricornutum, under static test conditions. OECD 201. Report #02J0036b. December 2003.

  3. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: Acute toxicity to the water flea, Daphnia magna, under static test conditions. OECD 202. Report #02J0036a. July 2002.

  4. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: ready biodegradability: CO2 evolution (Modified Sturn test). OECD 301B. Report #02J0036c. July 2002.

  5. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: determination of the n-octanol/water partition coefficient by the shake flask method. OECD 107 & US EPA. Report #647C-131. December 2011.

  6. HSDB, online consultation, February 2014: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search/f?./temp/~hIHL08:1

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras i högst 25°C. Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension 20 mg/ml Injektionsvätska, suspension
1 milliliter injektionsflaska, 145:-, F
12 x 1 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
50 x 1 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av