Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Tradolan®


Läkemedlet är narkotikaklassatReceptstatusFörmånsstatus
Nordic Drugs

Filmdragerad tablett 50 mg
(vit, rund, bikonvex, Ø 7 mm)

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Analgetika, opioider

Aktiv substans:
ATC-kod: N02AX02
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Tradolan® filmdragerad tablett 50 mg; injektionsvätska, lösning 50 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresuméer: 2014-02-18

Indikationer

Behandling av måttlig till svår smärta.

Kontraindikationer

Akut förgiftning med alkohol, hypnotika eller andra centralt verkande läkemedel, samtidig behandling med MAO-hämmare eller inom 2 veckor efter seponering av sådana, kraftigt nedsatt lever- eller njur­­funktion (kreatininclearance <10 ml/min).

Tradolan får inte användas för behandling av narkotikaabstinens.

Dosering

Dosen ska anpassas beroende på smärtintensitet och individuell känslighet. Generellt ska den lägsta effektiva dosen av analgetika användas.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Tabletter: 50 mg (1 tablett) 3 gånger dagligen. Kan vid behov ökas till 100 mg (2 tabletter) 4 gånger dagligen. Vid akuta smärttillstånd rekom­menderas en initial dos på 100 mg (2 tabletter).

Biverkningsfrekvensen kan minskas genom en låg initialdosering.

Injektionsvätska, lösning: 50-100 mg var 4-6 timme. Vid postoperativ smärta ges en bolusdos på 100 mg. Under de följande 1-2 timmarna kan ytterligare doser på 50 mg ges var 10-20 minut upp till totalt 250 mg (inklusive initial bolusdos). Underhållsdos bör vara 50 eller 100 mg var 4-6 timme upp till en total dygnsdos på 400 mg.

Injektionsvätskan kan ges intramuskulärt, som långsam intravenös injektion eller som infusion. Intravenös injektion ska ges långsamt över 2-3 minuter.

Äldre patienter

Dosjustering för patienter, under 75 år, med normal lever- och njurfunktion är vanligtvis inte nödvändig. Eliminationen för tramadol kan bli förlängd hos patienter över 75 år. I dessa fall bör dosintervallet förlängas individuellt.

Njurinsufficiens/dialysbehandling och leverinsufficiens

Hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen av tramadol fördröjd. I dessa fall kan dosintervallet behöva förlängas beroende på patientens behov.

Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet då abstinenssymtom och beroende har rapporterats, se Varningar och försiktighet.

En dygnsdos på 400 mg bör inte överskridas annat än under speciella kliniska omständigheter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt har inte fastställts i kliniska studier och Tradolan ska därför inte användas till barn.

Varningar och försiktighet

Tramadol har beroendeframkallande egen­skaper. Fall av beroende och missbruk har rapporterats. Abstinenssymtom har rapporterats i samband med avslutande av behandlingen, se Biverkningar. P g a denna risk bör behovet av fortsatt analgetisk behandling utvärderas regel­­bundet. Behandling av patienter med tendenser till drogmissbruk eller beroende bör vara kortvarig och ske under noggrann medicinsk övervakning.

Tradolan är inte lämpligt som ersättningsmedel vid opioidberoende. Trots att tramadol är en opioidagonist kan inte abstinenssymtom av morfin undertryckas.

Konvulsioner har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser. Risken kan öka om tramadoldosen överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos (400 mg). Patienter med tidigare epilepsi eller med krampbenägenhet bör endast i undantagsfall behandlas med Tradolan. Risken för kramper kan öka hos pa­tienter som samtidigt behandlas med tramadol och läkemedel som sänker kramptröskeln, se Interaktioner. Tradolan bör användas med försiktighet hos patienter med skallskador, ökat intrakraniellt tryck, patienter med anlag för krampsjukdom och patienter i chocktillstånd. Försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt ­lever- eller ­­njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min). Doserings­intervallet kan behöva förlängas, se Dosering. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med andningsdepression eller om centralt verkande läke­medel används samtidigt, då andningsdepression inte kan uteslutas i dessa situa­tioner. Andningsdepression har i sällsynta fall rapporterats vid användning av rekommenderade doser.

Behandlingen kan leda till ökad kariesrisk som följd av muntorrhet. God munhygien är därför väsentligt för patienten.

Tradolan injektionsvätska innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos (23 mg), d v s är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Tramadol kan inducera kramper och öka potentialen för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel och andra kramptröskelsänkande medel (t ex bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) orsakar kramper.

Serotonergt syndrom har rapporterats vid behandling med tramadol i kombination med serotonerga läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalin­­­återupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare, se Kontraindikationer, tricykliska antidepressiva och mirtazapin. Tecken på serotonergt syndrom kan vara: spontan klonus, inducerbar eller okulär klonus med agitation eller diafores, tremor och hyperreflexi, hypertoni, kroppstemperatur >38 °C och inducerbar eller okulär klonus.

Utsättande av serotonergt läkemedel leder vanligtvis till snabb förbättring. Behandling beror på typ och svårighetsgrad av symtomen.

Samtidig användning av tramadol och andra centraldämpande läkemedel, inklusive alkohol, kan potentiera effekterna på centrala nervsystemet, se Biverkningar.

Samtidig eller tidigare administrering av karbamazepin (enzymindu­cerare) kan reducera den analgetiska effekten och förkorta verkningstiden av tramadol.

Tramadol bör inte kombineras med blandade agonister/antagonister (t ex buprenorfin, nalbufin, pentazocin) då den analgetiska effekten hos en ren agonist teoretiskt kan reduceras under sådana omständigheter.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med tramadol och kumarinderivat (t ex warfarin) p g a rapporter om förhöjd INR och ekkymos hos vissa patienter. Mekanismen bakom denna interaktion är okänd.

Ondansetron motverkar den analgetiska effekten av tramadol med ett ökat dosbehov som resultat. Detta skulle möjligen kunna bero på att ondansetron hämmar bildningen av den aktiva metaboliten O-desmetyltramadol.

Andra läkemedel som hämmar CYP3A4, t ex ketokonazol och erytromycin, skulle kunna hämma metabolismen av tramadol (N-demetylering), liksom förmodligen också metabolismen av den aktiva O-demetylerade metaboliten. Den kliniska betydelsen av denna interaktion har inte utretts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Inga kliniska data beträffande användning av trama­dol under graviditet finns tillgängliga. Djurstudier, med doser toxiska för moderdjuret, har visat effekter på organutveckling, benbildning och neonatal mortalitet. Teratogena effekter observerades inte, se Prekliniska uppgifter.

Tradolan bör inte användas under graviditet då tillgänglig dokumentation är otillräcklig för att bedöma säkerheten vid behandling av gravida kvinnor.

Tramadol passerar placentabarriären och långvarig användning under gravidi­tet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Tramadol som administreras före eller under födseln påverkar inte liv­moderns sammandragningsförmåga. Hos nyfödda kan tramadol ge upphov till förändringar i andningsfrekvens men detta är vanligen inte kliniskt relevant.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Tramadol och dess metaboliter återfinns i små mängder i human bröstmjölk. Ett spädbarn kan få i sig ca 0,1% av dosen som givits till modern. Tradolan bör inte användas under amning.

Trafik

Tramadol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Tramadol kan orsaka dåsighet vilket kan förstärkas av andra centraldämpande substanser.

Biverkningar

Immunsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Allergiska reaktioner (t ex dyspné, bronkospasm, väsande andning, angioödem innefattande svullnad i svalg/munhåla/larynx), anafylaktisk chock.

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: Hypoglykemi.

Psykiska störningar

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Hallucinationer, konfusion, sömnstörningar, mardrömmar. Olika psykiska biverkningar som varierar från individ till individ med avseende på svårighetsgrad och art (beroende på personlighet och behandlingstid). Dessa biverkningar innefattar förändring av sinnesstämning (vanligtvis upprymdhet, ibland dysfori), förändring av aktivitetsnivå (vanligtvis dämpning, ibland ökning) och förändring i kognitiv och sensorisk förmåga (t ex beslutsförmåga, uppfattningsförmåga). Tramadol kan ge upphov till beroende.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga (≥1/10): Yrsel.

Vanliga (≥1/100, <1/10): Huvudvärk, dåsighet.

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Aptitförändringar, parestesier, tremor, andningsdepression, epileptiska kramper, synkope. Epileptiforma kramper har rapporterats. Detta har huvudsakligen inträffat efter administrering av höga doser tramadol eller efter samtidig behandling med läkemedel som sänker kramptröskeln eller i sig framkallar cerebrala kramper (t ex antidepressiva medel och psykofarmaka, se Interaktioner.

Ögon

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Dimsyn.

Hjärtat

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Kardiovaskulära effekter (hjärtklappning, takykardi, postural hypotension, kardiovaskulär kollaps). Dessa effekter uppträder särskilt i samband med intravenös administrering av tramadol samt hos patienter som är fysiskt stressade.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Bradykardi, förhöjt blodtryck.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Dyspné.

Försämring av astma har rapporterats, men ett orsakssamband har inte fastställts.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga (≥1/10): Illamående.

Vanliga (≥1/100, <1/10): Kräkning, muntorrhet, förstoppning.

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Kväljningar, gastrointestinal irritation (t ex mättnadskänsla, tryckkänsla i magen, väderspänning), diarré.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta (≥1/10 000): Enstaka fall av leverenzymstegring i blod har rapporterats i samband med behandling med tramadol.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥1/100, <1/10): Svettningar.

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Hudreaktioner (t ex pruritus, hudutslag, nässelutslag).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Muskelsvaghet.

Njurar och urinvägar

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Blåstömningsrubbningar (svårighet att kasta vatten och urinretention).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga (≥1/100, <1/10): Trötthet.

Andningsdepression har rapporterats. Risk för andningsdepression föreligger om rekommenderade doser väsentligen överskrids och andra centraldämpande medel ges samtidigt.

Beroende kan förekomma. Abstinenssymtom, liknande dem som uppträder under opiatavvänjning, kan visa sig på följande sätt: upphetsning, ängslan, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala symtom, se Varningar och försiktighet.

Enstaka fall av leverenzymstegring har rapporterats i samband med behandling med tramadol. .

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism: Tramadol är ett centralt verkande opioidanalgetikum. Det är en icke-selektiv ren agonist till my-, delta-, och kappa-opioidreceptorer, med högre affinitet för my-receptorn. Andra mekanismer som kan bidra till den analgetiska effekten är hämning av neuronalt återupptag av noradrenalin och serotonin.

Farmakokinetik

Absorption: Tramadol absorberas nästan fullständigt efter peroral administrering. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är ca 70% till följd av en låg första-passage aktivitet. Biotillgängligheten är oberoende av samtidigt födointag.

Distribution: Terapeutiska serumnivåer anses vara dosrelaterade och ligger i området mellan 100 och 300 ng/ml med avsevärd interindividuell variabilitet. För Tradolan tabletter nås maximal serumkoncentration efter 1-2 timmar. Substansen har hög vävnadsaffinitet; distributionsvolymen är ca 203 l. Plasmaproteinbindningen är ca 20%. Tramadol passerar blod-hjärn- och placenta-barriärerna.

Metabolism: Tramadol metaboliseras i hög grad efter peroral administrering. Ca 30% av dosen utsöndras i urinen som oförändrad substans, medan 60% av dosen utsöndras som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliseringsvägen tycks vara N- och O-demetylering och glukuronidering eller sulfatering i levern. O-desmetyl-metaboliten har visat analgetisk effekt i djurmodeller. O-demetyleringen katalyseras av enzymet CYP2D6.

Ca 5-10% av den kaukasiska populationen är långsamma metaboliserare och har reducerad aktivitet av enzymet CYP2D6. Serumkoncentrationen av tramadol är högre hos personer med långsam metabolism jämfört med personer med snabbare metabolism, medan koncentrationerna av O-desmetyltramadol är lägre.

Hämning av den ena eller båda typerna av isoenzymerna CYP3A4 (t ex ketokonazol, erytromycin) och CYP2D6 (t ex fluoxetin, paroxetin, kinidin, ritonavir) inblandade i biotransformationen av tramadol kan påverka plasmakoncentrationen av tramadol eller dess aktiva metabolit. Det samma gäller för enzyminducerare. Hittills har kliniskt relevanta interaktioner inte rapporterats.

Eliminering: Eliminationshalveringstiden för tramadol är 6 timmar.

Linjäritet: Tramadol har linjär farmakokinetik.

Patientfaktorer: Vid nedsatt njur- eller leverfunktion kan en lätt förlängning av halveringstiden förväntas. Vid allvarlig funktionsnedsättning (t ex levercirros, kreatininclearance <5 ml/min) kan en 2-3-faldig förlängning av halveringstiden förväntas. Hos äldre patienter (över 75 år) kan halveringstiden vara förlängd med faktorn 1,4.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Studier på råtta och kanin har inte visat några teratogena effekter. Embryo­toxicitet sågs emellertid i form av försenad benbildning. Prekliniska effekter har endast observerats vid exponeringar som anses överskrida maximal human exponering i tillräcklig grad (råtta: 50 mg/kg per dag; kanin 125 mg/kg per dag). Fertilitet, reproduktionsförmåga och utveckling hos avkomman påverkades ej.

Innehåll

1 filmdragerad tablett innehåller: Tramadolhydroklorid 50 mg, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellu­losa, povidon, magnesiumstearat, polyakrylatdispersion 30%, makrogol 6 000, hypromellos, talk, färgämne (titandioxid E 171).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller: Tramadolhydroklorid 50 mg, natrium­acetat 3 mg, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Tradolan injektionsvätska, lösning, kan blandas med följande infusionslösningar: 0,9% natriumkloridlösning, 5% glukoslösning, 1,4% natrium­bikarbonatlösning, RINGER-lösning.

Tradolan injektionsvätska, lösning, kan inte blandas med infusions­lösningar innehållande diklofenak, indometacin, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam och nitroglycerin.

Hantering, hållbarhet och förvaring


Filmdragerade tabletter: För dos­dispensering gäller begränsad håll­bar­het (6 månader) utanför original­förpackningen.

Injektionsvätska, lösning: Färdigberedd infusions­lösning ska användas inom 12 timmar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 50 mg (vit, rund, bikonvex, Ø 7 mm)
100 x 1 styck blister, 100:50, F
20 styck blister, 60:-, F
200 styck burk, 299:-, F
250 styck blister, 193:-, F
1000 styck burk, 645:-, F
Injektionsvätska, lösning 50 mg/ml (klar, färglös lösning)
5 x 2 milliliter ampull (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av