Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Magnecyl brus


ÄndringsmarkeringMiljöinformationFörmånsstatus
Meda

Brustablett 500 mg
(Vit, plan, 20 mm diameter)

Analgetikum, antipyretikum och antiflogistikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N02BA01
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2013-10-11.

Indikationer

Smärttillstånd såsom huvudvärk, tandvärk, led- och muskelsmärtor och dysmenorré. Feber vid förkylningssjukdomar.

Till ungdomar med feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

På grund av korsreaktion ska preparatet ej ges till patienter som fått symptom på astma, andningssvårigheter, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur. Hemofili. Trombocytopeni. Aktivt ulcus ventriculi et duodeni. Levercirrhos. Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/min).

Doser > 100 mg/dag under tredje trimestern av graviditeten.

Dosering

Dosering


Vuxna och ungdomar över 14 år: 1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn.


Pediatrisk population

Ges ej till barn under 14 år.


Administreringssätt

Brustabletten löses upp i ½ glas vatten.

Varningar och försiktighet

Vid antikoagulationsbehandling. Vid hypertoni, hjärt- och njurinsufficiens. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.


Vid behandling av personer med astma. Personer med tidigare ulcusanamnes eller med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att inte inta Magnecyl Brus vid feber utan att först ha kontaktat läkare (p g a att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en ovanlig encefalopati).


Magnecyl Brus är avsett för tillfälliga besvär. Vid kontinuerlig behandling med acetylsalicylsyra t ex vid reumatoid artrit rekommenderas preparat vilka ej innehåller natriumvätekarbonat.


Varje brustablett innehåller ca 14,6 mmol natrium varför dessa ej bör användas av patienter som ordinerats saltinskränkning i kosten.


Magnecyl Brus kan öka risken för gastrointestinala blödningar vid samtidigt intag av alkohol.


Användning av Magnecyl Brus kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntes. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer av läkemedel.

Interaktioner


Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia, Trombolytika/Övriga hämmare av trombocytaggregationen:

Salicylater hämmar trombocytfunktionen och förstärker därför antikoagulantias effekt. På grund av ökad blödningsrisk bör försiktighet iakttas vid kombinationsbehandling. Monitorering av koagulationen rekommenderas.


Acetazolamid:

Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid. Acetazolamid bör därför undvikas eller dosjusteras.


Ciklosporin, takrolimus:

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när NSAIDs och något av dessa läkemedel kombineras.


Diuretika och antihypertensiva:

NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Som för andra NSAID kan risken för akut njurinsufficiens öka när ACE-hämmare kombineras med acetylsalicylsyra.


Kortikosteroider och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID:

Kombinationen av acetylsalicylsyra och kortikosteroider eller andra NSAID kan ge en ökad risk för gastrointestinal blödning.


Medel som ökar utsöndringen av urinsyra:

Salicylater motverkar effekten av probenecid och kombinationen bör därför undvikas.


Farmakokinetiska interaktioner

Metotrexat:

Acetylsalicylsyra och andra NSAIDs hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat. Kombination ger därför ökade plasmakoncentrationer av metotrexat. Detta ökar risken för biverkningar av metotrexat vilket är särskilt allvarligt vid höga (onkologiska) doser. Kombination med hög dos metotrexat bör därför undvikas. Studier av acetylsalicylsyra och en låg dos metotrexat visar att ASA kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.


Digoxin och litium:

Acetylsalicylsyra hämmar den renala utsöndringen av digoxin och litium, med förhöjda plasmakoncentrationer av medlen som följd. Plasmakoncentrationsbestämning av digoxin respektive litium rekommenderas vid in- och utsättning av acetylsalicylsyra. En dosjustering kan krävas.


Valproinsyra:

Acetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serum albumin och därigenom öka dess fria plasma koncentrationsnivåer vid steady state.


Fenytoin:

Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan ge sänkta halter av totalt fenytoin i plasma men en ökning av den fria fraktionen fenytoin. Den obundna plasma koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten förefaller dock inte påverkas signifikant.


Sulfonureider:

Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat. En rad fallrapporter talar härför. Mekanismen är oklar men kan innefatta en minskad bindning av sulfonureiderna till serumalbumin. I motsats till detta har den totala serumkoncentrationen av glibenklamid observerats minska och orala clearence öka vid samtidig tillförsel av acetylsalicylsyra.


Nikotinsyra:

Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en experimentell studie. Mekanismen innefattar sannolikt kompetitiv hämning av glycinkonjugeringen av nikotinsyra.


Brusande acetylsalicylsyrapreparat kan ge en förhöjning av urinens pH, vilket kan förändra utsöndringen av framför allt sura läkemedel.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver särskild uppföljning, förefaller säkra.


Doser om 100 – 500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/dag och 500 mg/dag. Således gäller rekommendationen nedan också för detta dosintervall.


Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.


Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

  • Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

  • Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

  • Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

  • Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.


Ovanstående medför att acetylsalicylsyra i doser högre än 100 mg/dag är kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Acetylsalicylsyra passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Vid behandling med Magnecyl brus kan biverkningar som yrsel och trötthet förekomma. Detta är mindre vanligt, men bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningar


Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).


Biverkningar uppträder i en frekvens av ca 5%. Den vanligast förekommande är dyspepsi (2%). Biverkningarna är i allmänhet dosrelaterade.


Blodet och lymfsystemet


Vanliga: Ökad blödningsbenägenhet


Sällsynta: Trombocytopeni, hemolys vid ärftlig glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.


Immunsystemet


Mindre vanliga: Allergiska reaktioner


Centrala och perifera nervsystemet


Mindre vanliga: Yrsel


Öronochbalansorgan


Mindre vanliga: Öronsusningar


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum


Mindre vanliga: Rinit, astma


Magtarmkanalen


Vanliga: Dyspepsi, halsbränna, illamående


Mindre vanliga: Magsår och magblödning vid regelbunden användning


Sällsynta: Svår gastrointestinal blödning


Hud och subkutan vävnad


Mindre vanliga: Urtikaria, svettning


Sällsynta: Svåra hudreaktioner


Njurar och urinvägar


Sällsynta: Njurfunktionsstörningar


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället


Mindre vanliga: Trötthet


Undersökningar


Sällsynta: Transaminasstegring


Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion. Vid hög dosering kan CNS-medierade biverkningar förekomma.


Mindre blodförluster som i enstaka fall leder till anemi.


Intag av acetylsalicylsyra i samband med vissa viroser, framför allt vattkoppor och influensa kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom. Reyes syndrom är mycket sällsynt. Symtomen utgörs av tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.


Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering, speciellt hos barn och äldre.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering


Toxicitet: Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig intoxikation. 150-300 mg/kg lindrig-måttlig, mer än 300 mg/kg allvarlig och mer än 500 mg/kg mycket allvarlig (ev. letal) intoxikation. Salicylatnivån i blod är värdefull för bedömningen men måste alltid relateras till tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5 mmol/l kan innebära lindrig, 3,5-4,5 mmol/l måttlig, 4,5-6,0 mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket allvarlig intoxikation; obs att detta gäller ungefärliga initiala värden, senare kan rel. lågt salicylatvärde föreligga vid grav intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar gav måttlig-allvarlig intoxikation, 10-25 g till 14-15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig intoxikation. Svåra överkänslighetsreaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första levnadshalvåret. Vid överdosering av preparat som upplöses först i tarmen utvecklas förgiftningssymtom med fördröjning och S-salicylatnivån är i tidigt skede missvisande låg. Vid passagesvårigheter magsäck-tarm kan terapeutiska doser av sådana preparat också resultera i ansamling av tabletter i ventrikeln och så småningom utveckling av förgiftning. Förgiftning kan även uppkomma genom hudabsorption efter upprepad administrering (psoriasis- och iktyospatienter).


Symtom: Ev några timmars latenstid. Yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos, tremor, asterixis. Hyperventilation, törst, hudrodnad, svettningar. I svåra fall medvetslöshet, kramper, hypertermi. Illamående, kräkningar, buksmärtor. Respiratorisk alkalos initialt hos vuxna. Metabolisk acidos hos småbarn och alltid vid kraftig exposition hos både vuxna och barn (uttalad acidos anger allvarlig förgiftning). Hyperglykemi eller hypoglykemi (ffa. hos småbarn). Hypokalemi, dehydrering, ammoniakstegring. Oliguri. Koagulationsrubbningar. Leverpåverkan. I svåra fall risk för lungödem av icke-kardiell natur samt rhabdomyolys och njursvikt, ev. ARDS samt arytmier och hjärtsvikt.


Behandling: Om befogat ventrikelsköljning. Kol i upprepade doser, (förkortar halveringstiden avsevärt). S-salicylat bör bestämmas. Rehydrering, korrektion av metabolisk acidos och ev elektrolyt-rubbningar. Omeprazol för att skydda magslemhinnan. Antiemetikum t ex odansetron vb (för att kunna ge kol upprepat vid frekventa kräkningar). Alkalisering av urinen med natriumbikarbonat (natriumvätekarbonat) iv för påskyndad elimination. Tillför glukos. Följ koagulationsstatus. K-vitamin ges vid massiv förgiftning eller koagulationsrubbning. Vid blödningskomplikation ges trombocytkoncentrat och/eller färskfrusen plasma. Vid otillräcklig effekt ges fibrinolyshämmare i samråd med koagulationsexpert. Respiratorbehandling vid medvetslöshet eller kraftig allmänpåverkan. Vid svår förgiftning (högt salicylatvärde eller måttligt värde i kombination med uttalad acidos och CNS-påverkan) samt vid njursvikt bör dessutom hemodialys övervägas. Symtomatisk terapi (avseende t ex hypertermi, hjärnödem, lungödem).

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre dosering även antiinflammatorisk effekt. Den analgetiska effekten utövas huvudsakligen perifert och anses bero på hämning av bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska effekten utövas genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.


Acetylsalicylsyra hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt. Se Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.


Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregationen och ger därmed ökad blödningsrisk.

Den analgetiska effekten är dosberoende mellan ca 0,3-1 g. Högre doser än 1 g medför inte bättre analgetisk effekt. Effekterna insätter i regel inom 30 minuter med maximal effekt efter 1-2 timmar. För att erhålla antiinflammatorisk effekt bör plasmakoncentrationen av salicylater ligga mellan ca 1,1 - 2,2 mmol/l.


Brustabletterna ger med vatten en klar lösning, vilken är skonsammare för magslemhinnan än konventionella tabletter. I brustabletterna ingående natriumvätekarbonat och citronsyra höjer pH i ventrikeln, varvid dess tömning påskyndas. Innehållet av vätekarbonat gör urinen alkalisk, vilket leder till en snabbare elimination av salicylsyra. Beredningsformen är en brustablett, som är fri från socker.

Farmakokinetik

Acetylsalicylsyra absorberas snabbt och fullständigt samt deacetyleras därefter till salicylsyra (halveringstid ca 30 minuter). Även salicylsyra som är en aktiv metabolit bidrar till effekterna. Eliminationen av salicylsyra är dosberoende på grund av mättning av de konjugerande enzymsystemen. Vid doser upp till ca 1 g (plasmakoncentration ca 0,4 mmol/l) är halveringstiden ca 3 timmar. Vid högre doser är halveringstiden ca 15-30 timmar. Vid upprepad dosering oftare än var 8:e timme sker ackumulering. Alkalisk urin ger kortare halveringstid.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i andra delar av texten.

Innehåll

En brustablett innehåller acetylsalicylsyra 500 mg.


Hjälpämnen: Sackarinnatrium, natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat 1080 mg/brustablett, vattenfri natriumkarbonat 76 mg/brustablett, dokusatnatrium, natriumbensoat (E211).

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för acetylsalicylsyra är framtagen av företaget Recip för Albyl® minor

Miljörisk: Användning av acetylsalicylsyra har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att acetylsalicylsyra är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Acetylsalicylsyra har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 15,74 μg/L


Where:

  • A = 104 910,50 kg (total amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health).

  • R = removal rate = 0% (no data available)

  • P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

  • V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

  • D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)

Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


  • Desmodesmus subspicatus (Green algae) (Ref.2)

    EC50 72 hours (growth inhibition) = 106,7 mg/L (European Guideline; EEC Directive 92/69/EEC (1993))

  • Daphnia magna (Crustacean) (Ref. 2)

    EC50 24 and 48 hours (immobility) = 88,1 mg/L (European Guideline; EEC Directive 92/69/EEC (1992))

  • Daphnia longispina (Crustacean) (Ref. 3)

    EC50 48 hours (immobilization) = 647,31 mg/L (OECD 202 (2000))

  • Daphnia magna (Crustacean) (Ref. 3)

    EC50 48 hours (immobilization) = 1293,05 mg/L (OECD 202 (2000))

  • Daphnia longispina (Crustacean) (OECD 202 (1996)) (Ref. 3)
    NOEC 21 days (neonates per brood (brood 2)) = 1,80 mg/L

    NOEC 21 days (number of viable offspring) = 1,00 mg/L

    NOEC 21 days (size of neonates (first brood)) > 10 mg/L

  • Daphnia magna (Crustacean) (OECD 202 (1996)) (Ref. 3)
    NOEC 21 days (neonates per brood (brood 3)) = 1,00 mg/L

    NOEC 21 days (number of viable offspring) = 1,00 mg/L

    NOEC 21 days (size of neonates (first brood)) = 1,00 mg/L

    NOEC 21 days (daily growth rate = 1,00 mg/L

  • Danio rerio (Zebra fish) (Ref. 4)

    LC50 96 hours = 567,7 mg/L (OECD 203)

Crustacean obtained the lowest acute EC50 and is thus considered to be the most sensitive species. For the calculation of PNEC, the lowest obtained chronic NOEC for the most sensitive tested species is used.


Chronic NOEC data for the most sensitive species justifies an assessment factor (AF) of 50 according to ECHA guideline (Ref. 1).


PNEC is calculated as lowest NOEC (Crustacean)/AF = 1,00 (mg/L) / 50


PNEC = 20 μg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0,79

0,1<PEC/PNEC<1 which justifies the phrase “Use of Acetylsalicylic acid has been considered to result in low environmental risk”.


Degradation

Biodegradation

Biodegradation study results of 100% degradation after 14 days (ISO TC/147, SC5WG4, N141 BOD-test for Insoluble Substances), indicating that Acetylsalicylic acid probably is readily biodegradable, have been reported. (ref. 5) However, since detailed data on the study is lacking it cannot be properly assessed, and the phrase “The potential for persistence of Acetylsalicylic acid cannot be excluded, due to lack of data” is used.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log Pow of 1,19 (Ref. 6) indicates that Acetylsalicylic acid has low potential for bioaccumulation.

Log Pow < 4 which justifies use of the phrase “Acetylsalicylic acid has low potential for bioaccumulation”.


References:


  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011. http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

  2. Cleuvers M. Mixture toxicity of the anti-inflammatory drugs diclofenac, ibuprofen, naproxen and acetylsalicylic acid. Ecotoxicology and Environmental Safety 2004 v59 p309-315

  3. Marques C.R. et al. Life history traits of standard and autochthonous cladocerans: I - Acute and chronic effects of acetylsalicylic acid. Environmental toxicology 2004 v19(5) p518-526

  4. Prascova E. et al. Acute toxicity of acetylsalicylic acid to juvenile and embryonic stages of Danio rerio. Neuroendocrinology letters 2012 v33 suppl 3 p72-76

  5. Woldegiorgis A et al. Retrospective environmental risk assessment of human pharmaceuticals in the Nordic countries 1997-2007. TemaNord 2009:587, Nordic Councils of Ministers, Copenhagen 2009, ISBN 978-92-893-1954-6

  6. Kuban V. Determination of 1-octanol/water partition coefficients by flow-injection extraction without phase separation. Anal. Chim. Acta 1991 v248 p493-499

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras i väl tillsluten originalförpackning. Fuktkänsligt.

Förpackningsinformation

Brustablett 500 mg Vit, plan, 20 mm diameter
20 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF
3 x 20 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av