Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Propavan


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi

Tablett 25 mg
(vita - gulvita, runda, kupade med brytskåra, 9 mm)

Sömnmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: N05CM06
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2009-10-09.

Indikationer

Som sömnmedel vid olika former av sömnrubbningar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot propiomazin eller mot något hjälpämne.

Dosering

1-2 tabletter 30-60 minuter före sänggåendet.

Varningar och försiktighet

Generellt bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. Vid längre tids bruk kan muntorrhet medföra risk för tand- och munslemhinneskador; noggrann munhygien är därför viktig. Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta. Eftersom ett av hjälpämnena är laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. PROPAVAN ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för propiomazins effekter såsom dagtrötthet och extrapyramidala symtom.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om propiomazin passerar över i modersmjölk. Moderns behov av behandling med PROPAVAN och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Trafik

Vid behandling med PROPAVAN kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningar

Vanliga (≥1/100, <1/10)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Hjärtat
Sällsynta: Hypotension, restless legs.


Blodet och lymfsystemet
Sällsynta: Trombocytopeni.


Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta: Extrapyramidala symtom t ex dyskinesier. Parestesier.


Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Fotosensibilitet.


Allmänna symtom
Vanliga: Dåsighet
Sällsynta: Allergiska hudreaktioner, muntorrhet, yrsel.


Vid långtidsbehandling har enstaka fall av tardiva dyskinesier rapporterats hos patienter med alkoholmissbruk och/eller samtidig behandling med neuroleptika.

Överdosering

Toxicitet

75 mg till 1 1/2 -åring och 6-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 100 mg fördelat på 1 dygn till 2-åring gav lindrig intoxikation. 200-325 mg till 13-åringar gav måttlig, 200-875 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig, 1-2,5 g till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig-allvarlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation.


Symtom

Trötthet, omtöckning, medvetslöshet. Även oro, hallucinos, kramper. Mydriasis. Takykardi, arytmier, blodtrycksfall. Andningsdepression. Hypertermi.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Kontrollerad andning vid behov. Volymsubstitution och ev tillägg av inotropa medel (t ex dopamin) vid blodtrycksfall. Vid svår oro och hallucinos kan fysostigmin prövas; 1-2 mg i.v. till vuxna och 0,02-0,04 mg/kg i.v. till barn. Symtomatisk terapi.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Propiomazin är ett fentiazinderivat med en centralt dämpande effekt, medan de perifera verkningarna är svagt framträdande. Verkningsmekanismerna för den hypnotiska effekten är ej helt klarlagda. EEG-studier har visat att propiomazin ej påverkar det normala sömnmönstret. Någon toleransutveckling mot propiomazin har ej iakttagits. Ej beroendeframkallande och därför speciellt lämpligt då missbruk förekommer eller kan riskeras.

Farmakokinetik

Vid oral administrering är den biologiska tillgängligheten 30-40%. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-2 timmar. Latenstiden till klinisk effekt kan variera mellan 30-60 minuter. Propiomazin minskar antalet spontana uppvaknanden under natten. Halveringstiden i serum är i genomsnitt ca 8 timmar.

Innehåll

1 tablett innehåller: Propiomazinmaleat motsvarande 25 mg propiomazin, vattenfri laktos, magnesiumstearat, gelatin, talk, potatisstärkelse, makrogol 400, hypromellos, opaspray och titandioxid (färgämne E171).

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Propiomazin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av propiomazin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att propiomazin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Propiomazin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC ratio

PEC/PNEC

Further information is required to estimate the environmental risk by calculating the PEC/PNEC ratio.


PEC calculation

The PEC (μg/l) was calculated using the formula specified in the Fass database guidance and with the following data: A (total actual API sales in Sweden)= 1169,92 kg/yr based on 2010 sales data (source: Läkemedelsstatisk AB). For all other factors in the equation, R (removal rate in percent), P (number of inhabitants in Sweden), V (volume of wastewater per capita and day in liters) and D (factor for dilution of waste water by surface water flow), the values (actual or default) specified in the guidance were used.

PEC= 0,18 μg/l


PNEC calculation

The PNEC (μg/l) could not be calculated in the absence of ecotoxicity testing results.


Ecotoxicity

Water flea, Daphnia magna

EC50 48 h: 1 650μg/l

Protocol: Preliminary screening test (provided for information only)

Internal reference: Ecodb-Propiomazine-ds1.2


Further information is required to adequately characterize short-term and long-term effects.


Environmental fate

Biodegradation

The potential for persistence cannot be excluded due to lack of data.


Abiotic degradation:

No data available.


Adsorption to sewage sludge

No data available.


Bioaccumulation

Log Kow of 4.79 (ChemID Advanced).


Metabolism and excretion

Extent of metabolism:

No recent information is available on compound excretion.

Three metabolites have been identified: a ring hydroxylated metabolite, a sulfoxide metabolite, and a N-demethylpropiomazine (micromedex).


CMR

No data available.


Literature references

No literature data cited

Hantering, hållbarhet och förvaring

PROPAVAN kan dosdispenseras på apotek. Hållbarheten är då 2 månader.

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningsinformation

Tablett 25 mg (vita - gulvita, runda, kupade med brytskåra, 9 mm)
49 x 1 styck blister (fri prissättning), EF
20 styck blister, 58:50, F
50 styck blister, 78:-, F
100 styck blister, 103:-, F
250 styck burk, 198:50, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av