Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Lederspan®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Injektionsvätska, suspension 20 mg/ml

Långtidsverkande glukokortikoid för intra- och periartikulär injektion

Aktiv substans:
ATC-kod: H02AB08
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2006-03-01.

Indikationer

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit.

Kontraindikationer

Lokal virus- och bakterieinfektion, t ex tuberkulos och gonorré.

Dosering

LEDERSPAN är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). LEDERSPAN får inte ges intravenöst.

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas väl före användning.

Tillförsel av LEDERSPAN sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid lumbalpunktion ska användas.

Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

LEDERSPAN är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä, skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge, handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4 veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.

Periartikulär injektion

Bursit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit, tendovaginit, epikondylit: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av det terapeutiska svaret.

Behandlingskontroll

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara i stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

Varningar och försiktighet

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering samt medföra sämre immunsvar på inaktiverade vacciner.

Interaktioner

Kombination med rifampicin kan kräva dosanpassning. Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför korikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Triamcinolonhexacetonid passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar

Systembiverkningar är sällsynta, men kan uppträda vid upprepad periartikulär behandling.


Vanliga (1/10 - 1/100)

Muskuloskelotala: Svullnad, smärta och värmekänsla i behandlad led.

Urogenitala: Menstruationsrubbningar.


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Allmänna: Allergiska reaktioner, anafylaktiska reaktioner med bronkospasm.

Endokrina: Systempåverkan såsom binjurebarkssuppression, Cushingliknande symptom, negativ äggvitebalans. Tillväxthämning hos barn. Aktivering av latent diabetes mellitus. Nedsatt infektionsförsvar och aktivering av latenta infektioner, t ex tuberkulos.

Hud: Ansiktsrodnad, hud- och mjukdelsatrofi efter subkutan injektion eller p g a läckage genom instickskanalen vid intra- eller periartikulär injektion.

Muskuloskeletala: Ledinstabilitet vid upprepade intraartikulära injektioner.

Neurologiska: Yrsel.


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Allmänna: Ödem.

Cirkulära: Trombos. Hypertoni.

CNS: Benign intrakraniell hypertension. Aktivering av tidigare psykiska rubbningar.

GI: Ulcus pepticum.

Hud: Hudatrofi. Allergisk dermatit. Urtikaria. Angioneurotiskt ödem. Pigmentförändringar.

Metaboliska: Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen. Hypokalemi. Natriumretention. Kalcinosis.

Muskuloskeletala: Osteoporos. Muskelatrofi. Aseptisk bennekros. Senruptur.

Neurologiska: Huvudvärk.

Ögon: Glaukom. Bakre katarakt.

Övriga: Försämrad sårläkning. Suppression av hudtester.


Effekter som ökad smärta, ytterligare förlust av rörligheten i lederna med feber och illamående efter injektion av LEDERSPAN kan tyda på att artriten blivit, eller är septisk. Lämplig antibakteriell terapi skall då snarast insättas.

Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

Farmakodynamik

Substansen, som är ett derivat av prednisolon, är relativt svårlöslig, vilket resulterar i en långsam elimination från injektionsstället och lång effektduration.

Verkningsmekanismen för glukokortikoider är ej helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses bero på glukokortikoidernas antiinflammatoriska effekt. Den glukokortikoida effekten av triamcinolonhexacetonid är ca 11 gånger större än för hydrokortison (antiinflammatorisk effekt). Substansen saknar mineralkortikoid effekt, varför natriumretention och därmed sammanhängande ödembildning ej uppkommer.

Farmakokinetik

Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43% hydrolyserat efter 24 timmar), men vid intraartikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.

Innehåll

1 ml innehåller: Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml, polysorbat 80 4 mg, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

Blandbarhet

LEDERSPAN kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc. skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. LEDERSPAN skall dras upp i sprutan före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av LEDERSPAN. Sprutan omskakas lätt, varefter blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för triamcinolon är framtagen av företaget Sanofi för Nasacort®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av triamcinolon kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Triamcinolon är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Triamcinolon har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC ratio

PEC/PNEC

Further information is required to estimate the environmental risk by calculating the PEC/PNEC ratio.


PEC calculation

The PEC (μg/l) was calculated using the formula specified in the Fass database guidance and with the following data: A (total actual API sales in Sweden)= 7,2 kg/yr based on 2010 sales data (source: Läkemedelsstatisk AB). For all other factors in the equation, R (removal rate in percent), P (number of inhabitants in Sweden), V (volume of wastewater per capita and day in liters) and D (factor for dilution of waste water by surface water flow), the values (actual or default) specified in the guidance were used.

PEC= 0,001 μg/l


PNEC calculation

The PNEC (μg/l) could not be calculated in the absence of ecotoxicity testing results.


Ecotoxicity


Water flea, Daphnia magna

EC50 48 h: > 100 000 μg/l

Protocol: OECD 202

Internal reference: Ecodb-Triamcinolone acetonide-Sd-TL

Further information is required to adequately characterize short-term and long-term effects.


Environmental fate


Biodegradation

The medicine is potentially persistent with 4.8% degradation after 28 days

(OECD 301B - Internal reference: Ecodb-Triamcinolone acetonide-Sd-TL)


Abiotic degradation:

No data available


Adsorption to sewage sludge

No data available


Bioaccumulation

Log Kow of 1.16 (ChemID Advanced). Since the value is experimental it can be concluded that there is no significant bioaccumulation potential.


Metabolism and excretion

Extent of metabolism: Metabolism and excretion are both rapid and extensive with no parent compound being detected in the plasma after 24 hours post-dose.

In animal studies, three metabolites have been identified: 6β-hydroxytriamcinolone acetonide, 21-carboxytriamcinolone and 21-carboxy-6β- hydroxytriamcinolone acetonide. All three metabolites are expected to be substantially less active than the parent compound due to (a) the dependence of anti-inflammatory activity on the presence of a 21-hydroxyl group, (b) the decreased activity observed upon of a 6-hydroxylation, and (c) the markedly increased water solubility favoring rapid elimination (Physician Desk Reference)


CMR

The results of animal studies show that Triamcinolone is carcinogenic and teratogenic at high doses.

Triamcinolone is not considered as genotoxic based on results of in vitro tests.


Literature references

No literature data cited

Hantering, hållbarhet och förvaring

Förvaras i högst 25°C. Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension 20 mg/ml 
1 milliliter injektionsflaska, 153:-, F
12 x 1 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
50 x 1 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av