Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Sök apotek med läkemedlet i lager

Lagerstatus

Fabrazyme®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Genzyme

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
(vit till benvit frystorkad kaka eller pulver)

Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer

Aktiv substans:
ATC-kod: A16AB04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Fabrazyme

5 mg  pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Agalsidas beta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får några biverkningar , tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fabrazyme är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme
3. Hur du använder Fabrazyme
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fabrazyme ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fabrazyme är och vad det används för

 

Fabrazyme innehåller den aktiva substansen agalsidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt. Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.


Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.


Fabrazyme är avsedd för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.


2. Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme

Använd inte Fabrazyme

Om du har upplevt någon allergisk anafylaktisk reaktion mot agalsidas beta eller om du är allergisk (överkänslig) mot något av de andra innehållsämnena i detta läkemedel (listade i avsnitt 6).

Varningar och försiktighetsmått

Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner. En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se stycke 4 ”Eventuella biverkningar”). Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta din doktor. Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).

Barn och tonåringar

Inga kliniska studier har utförts på barn 0 – 7 år och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Fabrazyme

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin. Det finns en teoretisk risk för minskad agasidas beta-aktivitet

Graviditet, amning och fertilitet

Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej. Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor. Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk. Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte. Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, sömnig, svimfärdig eller får svindel under eller kort efter administreringen av Fabrazyme (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Rådfråga läkare först.


3. Hur du använder Fabrazyme

Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion). Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom. Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier. Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.


Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka. Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.

Användning för barn och tonåringar

Den rekommenderade dosen Fabrazyme för barn och tonåringar 8 – 16 år är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka. Inga förändringar i dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.

Om du använt för stor mängd av Fabrazyme 

Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.

Om du har glömt att använda Fabrazyme

Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter (”infusionsrelaterade reaktioner”). Svåra livshotande allergiska reaktioner (”anafylaktiska reaktioner”) har rapporteras hos vissa patienter. Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.


Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och onormala känslor i huden som brinnande eller stickande känslor. Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.


Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


Lista över andra biverkningar:


Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):
  • bröstsmärta

  • andningssvårigheter

  • blekhet

  • klåda

  • onormal tårutsöndring

  • svaghetskänsla

  • tinnitus (öronsusningar)

  • nästäppa

  • diarré

  • rodnad

  • muskelsmärta

  • höjt blodtryck

  • plötslig svullnad av ansikte eller svalg

  • ödem (svullnad) i armar och ben

  • svindelkänsla

  • magbesvär

  • muskelkramp

  • sömnighet

  • ökad hjärtrytm

  • buksmärta

  • ryggsmärta

  • hudutslag

  • låg hjärtrytm

  • extrem trötthet

  • svimningsattacker

  • hosta

  • obehag i buken

  • svullet ansikte

  • ledsmärta

  • sänkt blodtryck

  • obehag i bröstet

  • ansiktsödem

  • förvärrad svårighet att andas

  • muskelspänningar

  • trötthet

  • uppblossande rodnad

  • smärta

  • trånghetskänsla i halsen

  • yrsel

  • hjärtklappning

  • minskad smärt­känslig­het

  • brännande känsla

  • väsande andning

  • nässelutslag

  • smärta i armar och ben

  • inflammation i näsa och svalg

  • värmevallning

  • värmekänsla

  • hypertermi

  • ökad känslighet i munnen

  • muskuloskeletal stelhet


Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
  • darrning

  • röda ögon

  • öronsmärta

  • halsont

  • snabb andning

  • kliande utslag

  • värme- och köldkänsla

  • sväljsvårigheter

  • smärta vid infusionsstället

  • reaktion på infusionsstället

  • klåda i ögonen

  • svullna öron

  • bronkospasm (kramp i luftrören)

  • rinnande näsa

  • halsbränna

  • obehag från huden

  • muskuloskeletal smärta

  • rinit (inflammation i näsan)

  • influensaliknande sjukdom

  • allmän sjukdomskänsla

  • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem

  • ökad smärtkänslighet

  • täppta övre luftvägar

  • röda utslag

  • (fläckig blåröd) hudmissfärgning

  • kalla armar och ben

  • blodkoagulering vid injektionsstället

  • hudmissfärgning

  • ödem (svullnad)


Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
  • sänkt syrenivå i blodet

  • allvarlig inflammation i blodkärlen

 

För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.

5. Hur Fabrazyme ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnade flaskor
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C)


Beredda och utspädda lösningar
Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras utan ska spädas omedelbart. Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C –8 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Det aktiva innehållsämnet är agalsidas beta, en flaska innehåller 5 mg.

  • De övriga innehållsämnena är:

    • Mannitol

    • Natriumvätefosfatmonohydrat

    • Natriumdivätefosfatheptahydrat

Fabrazymes utseende och förpackningsstorlekar

Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver. Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar. Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, Nederländerna.


Innehavare av försäljningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100

España

Genzyme, S.L.U.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Genzyme S.A.S.

Tél: +33 (0) 825 825 863

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

 

Denna bipacksedel ändrades senast November 2013

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning – rekonstitution, spädning och administrering


Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.


Från mikrobiologisk synpunkt, bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar. Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas. Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8° C.


Använd aseptisk teknik


  1. Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter). Fabrazymeflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.

    Rekonstitution

  2. Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor. Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan. Rulla och luta flaskorna försiktigt. Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.


  3. Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning. Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0. Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning. Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.


  4. Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.


  5. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.



    Spädning


  6. Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.


  7. Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.


  8. Dra långsamt upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos. Använd inte filternålar och undvik skumbildning.


  9. Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila intravenösa 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration på mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml. Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen. För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml. Vänd försiktigt upp och ned på infusionspåsen eller massera den lätt för att blanda den utspädda lösningen. Und­vik kraftig skakning av infusionspåsen.



    Administrering


  10. Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 μm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kom­mer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet. Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera risken för in­fusions­relaterade reaktioner. När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av