Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Diprosalic®


ÄndringsmarkeringMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Salva 0,5 mg/g+30 mg/g
(färglös salva)

Stark glukokortikoid (Grupp III) med salicylsyra

Aktiva substanser:
ATC-kod: D07XC01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Diprosalic® kutan lösning 0,5 mg/ml+20 mg/ml; salva 0,5 mg/g+30 mg/g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: Diprosalic kutan lösning 2017-09-19 och Diprosalic salva 2017-09-19.

Indikationer

Psoriasis, eksem och andra steroidkänsliga dermatoser.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.


Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter ska lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

Rosacea eller perioral dermatit.

Dosering

Salvan appliceras tunt 1–2 gånger dagligen på det aktuella hudområdet i några dagar. Därefter räcker det oftast med en behandling om dagen. När förbättring inträtt kan behandling med längre intervall vara tillräcklig.

Lösningen droppas tunt i hårbotten och inmasseras lätt 1-2 gånger dagligen.

Varningar och försiktighet

Som med alla glukokortikoider för utvärtes bruk ska försiktighet iakttas när stora kroppsytor behandlas och vid långtidsanvändning.

Behandling med ocklusionsförband bör undvikas vid infekterade eksem och begränsas till korta perioder och mindre hudytor. Undvik kontakt med ögonen. Axiller, ljumskar eller andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör inte behandlas annat än kortvarigt med starka steroider.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion. Om samtidig hudinfektion uppstår ska lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel användas. Om man inte erhåller positivt resultat ska man avbryta behandlingen med Diprosalic tills infektionen är under kontroll.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningen. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.


Pediatrisk population

Används med försiktighet vid behandling av barn. De biverkningar som rapporterats vid systemiskt bruk av kortikosteroider, inklusive hämning av binjurebarkfunktionen, kan även uppträda vid lokal användning av steroider, särskilt hos barn. Barn kan vara känsligare för kortikosteroiders påverkan av HPA-axeln och för exogen påverkan av kortikosteroider än vuxna på grund av att hudytan är större i förhållande till kroppsvikten. Kronisk behandling med kortikosteroider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför, vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Betametason passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar

Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organ­system och frekvens

Mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ögon


Ingen känd frekvens

Dimsyn (se också Varningar och försiktighet).

Hud och subkutan vävnad

 

Mindre vanlig:

Atrofi, striae, sekundärinfektion, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), kapillärskörhet (ekkymoser), sensibilisering (konserveringsmedel).

Sällsynt:

Hypo- eller hyperpigmentering, hypertrikos, sensibilisering (betametason).

Endokrina systemet

 

Sällsynt:

Binjurebarkshämning.


Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Följande lokala biverkningar har rapporterats i sällsynta fall med andra topikala kortikosteroider: sveda, irritation, torrhet, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, uppmjukning av huden och miliaria.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdriven långvarig användning av utvärtes kortikosteroider kan undertrycka HPA-axelfunktionen och ge upphov till sekundär binjurebarkinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporterats skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller försöka sätta ut läkemedlet.

Farmakodynamik

Betametasondipropionat är en syntetisk glukokortikoid med verkan på inflammatoriska, allergiska och kliande dermatoser. Genom olika modifieringar av kortisonstrukturen (1,2-dubbelbindning, fluoridering och betametylering) erhålles en ökad glukokortikoid och antiinflammatorisk effekt samt en minskad mineralkortikoid effekt jämfört med hydrokortison.

Systemeffekter har noterats men dessa har varit ringa och efter medlets utsättande har vid stimulering binjurebarksvaret varit normalt.

I Diprosalic har betametasondipropionat kombinerats med salicylsyra som ökar hydreringen av stratum corneum. Då salicylsyran ger preparatet en skvamolytisk till lätt keratolytisk verkan är Diprosalic speciellt avsedd att användas vid behandling av t ex psoriasis och andra hyperkeratotiska tillstånd.

Innehåll

Ett gram salva innehåller: Betametasondipropionat motsvarande 0,50 mg betametason, salicylsyra 30 mg, flytande paraffin och paraffin.

Ett gram kutan lösning innehåller: Betametasondipropionat motsvarande 0,50 mg betametason, salicylsyra 20 mg, natriumedetat, hypromellos, natrium­hydroxid, isopropylalkohol och renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Betametason

Miljörisk: Användning av betametason har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Betametason är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Betametason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.01 μg/L


Where:

A = 66 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Green Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) (Ref. II):

EC50 72 h (growth rate and yield) > 34 mg/L

NOEC 72 h (growth rate and yield) = 34 mg/L


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. III):

Chronic toxicity

NOEC 21 d (parental survival) = 17 mg/L

NOEC 21 d (reproduction and growth) > 8 mg/L


Fish, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref. IV):

Chronic toxicity

NOEC 32 d (mean dry weight) = 0.052 mg/L


PNEC = 5.2 μg/L (52 µg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for the fathead minnow and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.01/5.2 = 0.002, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of betamethasone has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability (OECD 302B/314B) (Ref. V):

The biodegradation of [3H]betamethasone was studied at a concentration of approximately 10 mg C/L and a temperature of 22 ± 2 ºC for 28 days in activated sludge. Activated sludge samples were analyzed at time zero, 1, 3, 7, 14, 21 and 28 days after dosing to determine primary biodegradation.


The radioactive distribution of parent [3H]betamethasone in biotic sludge decreased from 101.8% AR on Day 0 to 22.0% AR on Day 14 and then was not detected through Day 28, as measured in the biotic sludge extract by the HPLC/RAM detector. The half-life of [3H]betamethasone in the biotic sludge system was determined by first order linear regression, using data through Day 14, to be 6.2 days.


Betamethasone underwent 40% degradation in 7 days and 78% degradation by day 14.


Justification of chosen degradation phrase:

78% degradation of betamethasone was observed in the OECD 302B/314B study within 14 days but it does not pass the criteria of inherent biodegradability. The phrase “The medicine is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (OECD 107) (Ref.VI):

Log Kow = 2.11 at pH 7


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 the substance has low potential for bioaccumulation


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Smithers Viscient, 2012. "Betamethasone – 72-Hour Acute Toxicity Test with Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata, Following OECD Guideline 201," Study No. 359.6621, SV, Wareham, MA, USA, 03 August 2012.

  3. Smithers Viscient, 2012. "Betamethasone – Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, Daphnia magna, Under Static Renewal Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6623, SV, Wareham, MA, USA, 07 December 2012.

  4. Smithers Viscient, 2013. "Betamethasone – Early Life-Stage Toxicity Test with Fathead Minnow, Pimephales promelas, Following OECD Guideline #210," Study No. 359.6622, SV, Wareham, MA, USA, 23 January 2013.

  5. Smithers Viscient, 2013. "[3H]Betamethasone – Determination of the Biodegradability of a Test Substance Based on OECD Guideline 302B and OECD Guideline 314B," Study No. 359.6659, SV, Wareham, MA, USA, 19 July 2013.

  6. Smithers Viscient, 2012. "Betamethasone - Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No. 359.6620, SV, Wareham, MA, USA, 08 August 2012.

Salicylsyra

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av salicylsyra kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Salicylsyra bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Salicylsyra har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.05 μg/L


Where:

A = 308.99 kg (total sold amount API in Sweden year 2013, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Crustacean, water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h = 870000 μg/L (endpoint unknown; unknown method) (Ref. II)


Fish (Leuciscus idus):

Acute toxicity

LC50 48 h = 90000 μg/L (endpoint unknown; unknown method) (Ref. III)



A PNEC was not calculated since data on all three trophic levels are not available. Thus the phrase “Risk of environmental impact of salicylic acid cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.”


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

A PNEC was not calculated since data on all three trophic levels are not available. Thus the phrase “Risk of environmental impact of salicylic acid cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.”


Degradation

Biotic degradation

Degradability:

At an initial concentration of 100 mg/L, salicylic acid reached 88.1% of its theoretical biological oxygen demand (BOD) in 2 weeks using an activated sludge inoculum at 30 mg/L and the Japanese MITI test (Ref IV). Using an oxygen uptake curve made in accordance with the MITI or OECD standard test, the maximum observed rate constant for salicylic acid biodegradation was calculated to be 3.0 days-1, while the half-saturation constant was 37 mg theoretical oxygen demand/L (Ref V)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Not expected to undergo hydrolysis in the environment due to the lack of functional groups that hydrolyze under environmental conditions (Ref. VI)


Justification of chosen degradation phrase:

The theoretical biological oxygen demand test indicates salicylic acid is degradable. The phrase “Salicylic acid is slowly degraded in the environment” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 2.26 (QSAR) (Ref. VII)

BCF = 3 (QSAR) (Ref VII)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 and BCF < 500, salicylic acid has low potential for bioaccumulation.


References

I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


II. Kamaya, Y., Y. Fukaya, and K. Suzuki. Acute Toxicity of Benzoic Acids to the Crustacean Daphnia magna. Chemosphere 59(2):255-261., 2005.


III. Knie, J., A. Halke, I. Juhnke, and W. Schiller. Results of Studies on Chemical Substances with Four Biotests. (Ergebnisse Der Untersuch-Ungen Von Chemischen Stoffen Mit Vier Biotests)., Dtsch.Gewaesserkd.Mitt. 27(3):77-79 (GER) (ENG ABS) (OECDG Data File). 1983.


IV. NITE; Chemical Risk Information Platform (CHRIP). Biodegradation and Bioconcentration. Ver 2006.01.30 Updated. National Institute of Technology and Evaluation. Tokyo, Japan. Salicylic acid. 69-72-7. Available from the database query page at http://www.safe.nite.go.jp/english/kizon/KIZONstarthazkizon.html as of Feb 5, 2008.


V. Blok J, Struis J; Ecotoxicol Environ Saf 33: 217-27 (1996)


VI. Lyman WJ et al; Handbook of Chemical Property Estimation Methods. Washington, DC: Amer Chem Soc pp. 7-4, 7-5, 8-12. 1990.


VII. Hansch, C., Leo, A., D. Hoekman. Exploring QSAR - Hydrophobic, Electronic, and Steric Constants. Washington, DC: American Chemical Society., 1995., p. 29


Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25°C.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Diprosalic salva är lätt att applicera.

Diprosalic lösning består av en isopropylalkohol-vatten-vehikel. Lösningen sprids lätt utan att fastna i håret.

Förpackningsinformation

Kutan lösning 0,5 mg/ml+20 mg/ml (färglös, genomskinlig, viskös lösning)
100 milliliter flaska, 156:46, F
250 milliliter flaska, 276:05, F
Salva 0,5 mg/g+30 mg/g (färglös salva)
100 gram tub, 156:46, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av