Mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, inklusive migränhuvudvärk, tandvärk.

Primär dysmenorré.

Feber.

Reumatiska tillstånd såsom artrit (t ex reumatoid artrit inklusive juvenil reumatoid artrit), degenerativa artrittillstånd (t ex artros), icke-artikulära reumatiska tillstånd, andra muskel- och ledsyndrom och mjukdelsskador.

Ibuprofen är kontraindicerat till patienter med:

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Tidigare överkänslighetsreaktion (t ex astma, rinit, urtikaria eller angioödem) vid intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

• Gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID.

• Aktivt eller anamnes på återkommande gastrointestinala sår/blödningar (två eller flera tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning).

• Svår lever- eller njurinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).

• Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV) eller kranskärlssjukdom.

• Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Graviditet).

• Uttalad dehydrering (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

• Cerebrovaskulär eller annan pågående blödning.

• Icke klargjorda rubbningar i blodbildning.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Om ett barn eller ungdom behöver detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen förvärras, ska läkare konsulteras.

Doseringen av ibuprofen baseras på patientens ålder och kroppsvikt. Maximal enstaka dos till vuxna ska inte överstiga 800 mg ibuprofen..

Mild till måttlig smärta och feber

Vuxna och ungdomar över 12 år (> 40 kg):

200-400 mg givet som engångsdos eller vid behov 3-4 gånger per dag med 4-6 timmars intervall. Dosering vid migränhuvudvärk är 400 mg givet som engångsdos, och vid behov 400 mg med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 1200 mg.

Barn 6-12 år (>20 kg):

Barn 6-9 år (20-29 kg): 200 mg 1-3 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 600 mg.

Barn 10-12 år (30-40 kg): 200 mg 1-4 gånger per dag vid behov med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 800 mg.

Tablett 400 mg:

Andra beredningsformer kan vara mer lämpliga för denna åldersgrupp.

Primär dysmenorré

Vuxna och ungdomar över 12 år:

200-400 mg 1-3 gånger dagligen vid behov med 4-6 timmars intervall.

Maximal daglig dos får inte överstiga 1200 mg.

Reumatiska sjukdomar

Vuxna:

Normaldos är 400-600 mg 3 gånger dagligen. Underhållsdos om 600-1200 mg dagligen kan vara effektivt till vissa patienter. Vid akuta och svåra tillstånd kan dosen ökas till maximalt 2400 mg fördelat på 3-4 dostillfällen.

Ungdomar över 12 år (> 40 kg):

Rekommenderad dos är 20 mg/kg upp till maximalt 40 mg/kg kroppsvikt dagligen fördelat på 3-4 dostillfällen.

Pediatrisk population

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 års ålder.

Äldre

NSAID ska användas med särskild försiktighet till äldre patienter, vilka löper större risk för att utveckla biverkningar och potentiellt livshotande gastrointestinal blödning, ulceration eller perforering (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om behandling bedöms nödvändig ska lägsta dos under kortast möjliga behandlingstid användas. Behandlingen ska utvärderas regelbundet och avbrytas om ingen behandlingseffekt uppnås eller om behandlingen inte tolereras.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion ska så låg dos som möjligt ges under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen och under monitorering av njurfunktionen (för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion ska så låg dos som möjligt ges under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen och under monitorering av leverfunktionen (för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Tabletten ska sväljas tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Dosering samt effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan). Patienter som behandlas med NSAID under längre tid ska regelbundet kontrolleras beträffande uppkomst av biverkningar.

Ibuprofen ska endast administreras efter noggrann risk-/nyttabedömning vid följande tillstånd:

• Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) eller andra autoimmuna sjukdomar.

• Kongenitala störningar av porfyrinmetabolismen (t ex akut intermittent porfyri).

• Första och andra trimestern av graviditeten.

• Amning.

Särskild försiktighet krävs vid följande tillstånd:

• Gastrointestinala sjukdomar inklusive kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom).

• Hjärtsvikt och hypertoni.

• Nedsatt njurfunktion.

• Nedsatt leverfunktion.

• Störningar i hematopoesen.

• Koagulationsstörningar.

• Allergier, allergisk rinit, kronisk svullnad av nässlemhinnan, adenoider, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller bronkialastma.

• Omedelbart efter omfattande kirurgiska ingrepp.

Gastrointestinal säkerhet:

Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX 2 hämmare) bör undvikas.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, vissa med fatal utgång, har rapporterats för samtliga NSAID och kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID, hos patienter med anamnes på magsår, särskilt om det lett till blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer), och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med slemhinneskyddande läkemedel (t ex misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som samtidigt behandlas med låg dos acetylsalicylsyra, eller andra läkemedel som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, ska uppmanas att rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning) särskilt i början av behandlingen.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin eller heparin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner).

Behandling med ibuprofen ska avbrytas om patienten utvecklar gastrointestinal blödning eller ulceration.

NSAID ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt Biverkningar).

Äldre

Äldre har en ökad risk för biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala (se avsnitt Dosering).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Adekvat monitorering och rådgivning krävs till patienter med anamnes på hypertoni och/eller mild till måttlig hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.

Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.

Renala effekter

Försiktighet bör iakttas vid behandling av dehydrerade patienter. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion särskilt hos dehydrerade barn, ungdomar och äldre.

Ibuprofen kan orsaka att natrium, kalium och vätska retineras hos patienter som inte tidigare haft njursjukdomar på grund av dess effekt på renal genomblödning. Detta kan ge ödem eller leda till hjärtsvikt eller hypertoni hos predisponerade patienter.

Liksom för andra NSAID har långtidsbehandling med ibuprofen visats ge renal papillär nekros och andra patologiska njurförändringar hos djur. Hos människa har det rapporterats fall av akut interstitiell nefrit med hematuri, proteinuri och enstaka fall med nefrotiskt syndrom. Fall av renal toxicitet har också rapporterats hos patienter där prostaglandiner kompenserar för att bibehålla njurgenomblödningen. Hos dessa patienter kan administrering av NSAID orsaka en dosberoende reduktion av prostaglandinbildningen, och sekundärt minska det renala blodflödet, vilket kan framkalla en njursvikt. Patienter med njursvikt, hjärtsvikt, leversvikt, äldre samt patienter som använder diuretika och ACE hämmare löper störst risk att utveckla detta tillstånd. Utsättande av NSAID leder vanligtvis till att funktionen återgår till samma nivå som innan behandlingen sattes in.

Andningssvårigheter

Bronkospasm, urtikaria eller angioödem kan snabbt uppkomma hos patienter som lider av, eller som har haft bronkialastma, kronisk rinit, sinusit, nasala polyper, adenoider eller allergiska sjukdomar. Patienter med astma ska konsultera läkare innan behandling med ibuprofen inleds (se nedan).

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa livshotande, inräknat exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i sällsynta fall vid användning av NSAID-preparat (se avsnitt Biverkningar). Patienter verkar löpa störst risk för dessa reaktioner tidigt under behandlingen, då reaktionen oftast uppträder inom behandlingens första månad. Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med läkemedel som innehåller ibuprofen. Behandling med ibuprofen ska avslutas vid första tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner, såsom hudutslag, sår på slemhinnor eller något annat tecken på överkänslighet. 

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Ibuprofen kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När ibuprofen administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det att undvika behandling med ibuprofen vid vattkoppor.

Aseptisk meningit

Symptom på aseptisk meningit, såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller förvirring har observerats.

Aseptisk meningit har i sällsynta fall observerats hos patienter vid ibuprofenbehandling. Även om det förmodligen är mer sannolikt att uppstå hos patienter med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) och blandad bindvävssjukdom så har det även rapporterats hos patienter utan underliggande kronisk sjukdom.

Övriga försiktighetsmått

Vid långtidsbehandling med högdos av analgetika kan huvudvärk uppstå, vilket inte ska behandlas med ökad dos av läkemedlet. Generellt kan vanemässigt intag av analgetika, i synnerhet kombinationer av olika analgetiska substanser, leda till permanent njurskada och risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Ibuprofen kan tillfälligt hämma trombocytaggregationen och förlänga blödningstiden. Därför ska patienter med koagulationsstörningar eller som får antikoagulantiabehandling kontrolleras noga.

Vid långtidsbehandling med ibuprofen är det nödvändigt att regelbundet monitorera lever- och njurfunktionen samt blodbilden, speciellt hos högriskpatienter.

Användande av alkohol ska undvikas då det kan öka biverkningsfrekvensen för NSAID, speciellt från magtarmkanalen och centrala nervsystemet.

Pediatrisk population

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 års ålder.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Följande kombinationer med ibuprofen bör undvikas:

Acetylsalicylsyra:

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Farmakodynamik).

Andra NSAID:

På grund av synergistiska effekter, kan kombinationsbehandling med andra NSAID öka risken för gastrointestinala ulcer och blödningar. Samtidig administrering av ibuprofen med andra NSAID bör därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Antikoagulantia:

NSAID kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin och heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet). Vid kombinationsbehandling rekommenderas kontroller av koagulationsstatus.

Trombocythämmare (tiklopidin, klopidogrel):

NSAID bör inte kombineras med trombocythämmare på grund av risken för additiv effekt beträffande hämning av trombocytfunktionen. Risken för gastrointestinal blödning ökar.

Metotrexat:

NSAID hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och vissa metabola interaktioner kan uppstå som resulterar i minskad clearance för metotrexat. Administrering av ibuprofen inom 24 timmar före och efter administrering av metotrexat kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat och förstärkning av dess toxiska effekter. Därför bör kombinationen med NSAID och högdos metotrexat undvikas. Även risken för interaktioner vid lågdosbehandling med metotrexat bör beaktas, i synnerhet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Vid kombinationsbehandling bör njurfunktionen följas.

Hjärtglykosider (t ex digoxin):

NSAID kan förvärra hjärtsvikt, reducera GFR och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider. Kontroller av serumdigoxin rekommenderas.

Mifepriston:

Effekten av mifepriston kan minska.

Sulfonureid:

NSAID kan förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonureid. Vid kombinationsbehandling rekommenderas monitorering av blodglukos.

Zidovudin:

Det finns bevis för ökad risk för hemartros och hematom hos HIV positiva patienter med hemofili som samtidigt behandlas med zidovudin och ibuprofen. Det kan föreligga en ökad risk för hematotoxicitet vid kombinationsbehandling med zidovudin och NSAID. Analys av blodstatus efter 1-2 veckors kombinationsbehandling rekommenderas.

Ibuprofen ska användas med försiktighet i kombination med följande substanser:

Fenytoin, litium:

En kombination av ibuprofen och fenytoin- eller litiumpreparat kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Det är nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av litium och det rekommenderas även för fenytoin.

Diuretika och antihypertensiva:

Diuretika och ACE-hämmare kan öka NSAID:s nefrotoxicitet. NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva inklusive ACE-hämmare och betablockerare. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av ACE-hämmare eller angiotensin II antagonist med ett cyklooxygenashämmande läkemedel leda till ytterligare nedsättning av njurfunktionen och vidare till akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. Denna kombination ska därför endast användas med försiktighet, i synnerhet till äldre patienter. Patienterna ska instrueras att dricka tillräckligt med vätska och njurfunktionen bör regelbundet kontrolleras efter insättande av kombinationsbehandlingen. Samtidig administrering av ibuprofen och kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare kan resultera i hyperkalemi. Noggranna kontroller av kaliumnivåerna är nödvändiga.

Aminoglykosider:

NSAID kan förlångsamma eliminationen av aminoglykosider och öka dess toxiska effekt.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ciklosporin:

Risken för njurskada av ciklosporin ökar vid samtidig administrering av vissa NSAID. Denna effekt kan inte uteslutas vid kombination av ciklosporin och ibuprofen.

Kolestyramin:

Samtidig behandling med kolestyramin och ibuprofen resulterar i förlängd och reducerad (25 %) absorption av ibuprofen. Läkemedlen ska administreras med minst en timmas mellanrum.

Takrolimus:

Ökad risk för nefrotoxicitet p.g.a. minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Probenecid eller sulfinpyrazon:

Kan orsaka en fördröjning av eliminationen av ibuprofen. Urinsyraeffekten som dessa läkemedel utövar reduceras.

Kinolonantibiotika:

Patienter som använder NSAID och kinoloner kan löpa ökad risk att utveckla kramper.

Kortikosteroider:

Ökad risk för gastrointestinala ulcer eller blödningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

CYP2C9-hämmare:

Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9-hämmare kan öka exponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9- hämmare) kunde en ökning med ungefär 80 till 100 % av S(+)-ibuprofen visas. Sänkning av ibuprofendosen ska övervägas vid samtidig administrering av potenta CYP2C9-hämmare, speciellt om hög dos ibuprofen administreras tillsammans med vorikonazol eller flukonazol.

Alkohol: Kan potentiera de gastrointestinala effekterna med risk för blödning eller ulceration.

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för gastroschis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

• Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

• Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

• Ökad blödningstid, en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

• Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att ibuprofen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser under kort tids behandling. Vid långtidsbehandling bör tidig avvänjning övervägas.

Användning av ibuprofen kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som utreds för infertilitet ska utsättande av ibuprofen övervägas.

Vid behandling med ibuprofen kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter eftersom biverkningar i form av trötthet, somnolens, vertigo och synrubbningar kan förekomma vid hög dosering. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. Detta gäller i större utsträckning i kombination med alkohol.

De mest vanligt rapporterade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom, (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats. Rapporter om gastrit, magsår, duodenalsår och gastrointestinal perforation har varit mindre frekventa. Gastrointestinala sår, perforation eller blödning kan ibland vara fatala, särskilt hos äldre (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Biverkningar är mestadels dosberoende. I synnerhet är risken för att gastrointestinala blödningar beroende av dos och behandlingstid. För övriga riskfaktorer se avsnitt Varningar och försiktighet.

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Biverkningar möjligen relaterade till ibuprofen är sammanställda enligt MedDRA klassifisering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100,<1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000,<1/100)

Sällsynta (≥1/10 000,<1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga	Rinit
Sällsynta	Aseptisk meningit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Hematopoetiska sjukdomar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, pancytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi).

Immunsystemet

Mindre vanliga	Överkänslighetsreaktioner
Sällsynta	Anafylaktisk reaktion (kraftiga överkänslighetsreaktioner: takykardi, blodtrycksfall som kan leda till livshotande chock).

Psykiska störningar

Mindre vanliga	Ångest.
Sällsynta	Depression, konfusion, hallucinationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga	Huvudvärk, trötthet, yrsel, agitation, insomnia, irritabilitet.
Mindre vanliga	Parestesi, somnolens
Sällsynta	Optikusneurit

Ögon

Mindre vanliga	Synrubbningar.
Sällsynta	Toxisk optisk neuropati.

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta	Nedsatt hörsel.
Sällsynta	Tinnitus, vertigo.

Hjärtat

Mycket sällsynta

Palpitationer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, akut lungödem.

Blodkärl

Mycket sällsynta

Hypertoni.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Astma, bronkospasm, dyspné.

Magtarmkanalen

Vanliga	Gastrointestinala rubbningar såsom halsbränna, dyspepsi, buksmärta och illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning. Gastrointestinala ulcer, ibland med blödning och perforation (se avsnitt Varningar och försiktighet), dold blödning som kan leda till anemi, melena, hematemes. Ulcerös stomatit, kolit, förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom, komplikationer av kolondivertiklar (perforation, fistlar).
Mindre vanliga	Gastrit.
Mycket sällsynta	Esofagit, pankreatit, intestinala strikturer.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Nedsatt leverfunktion, leverskada, speciellt vid långtidsbehandling, leversvikt, akut hepatit, gulsot.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga	Hudutslag.
Mindre vanliga	Fotosensitivitet, urtikaria, pruritus, purpura
Mycket sällsynta	Svåra former av hudreaktioner (erythema multiforme, exfoliativ dermatit, blåsbildande reaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, alopeci, nekrotiserande fascit).
Ingen känd frekvens	Biverkningar med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga	Utveckling av ödem speciellt hos patienter med hypertoni eller nedsatt njurfunktion, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan vara associerad med njursvikt.
Mycket sällsynta:	Renal papillär nekros vid långtidsbehandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Sjukdomskänsla.

Undersökningar

Sällsynta

Ökning av urea i blodet, förhöjda transaminaser och alkaliska fosfataser, minskning av hemoglobin- och hematokritvärden, hämning av trombocytaggregationen, förlängd blödningstid, sänkt serumkalcium, ökning av urinsyra i serum.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Symtom

Flertalet av patienter som har intagit NSAID i rekommenderade doser upplever inte annat än illamående, kräkningar, smärtor i epigastriet, eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk, yrsel, vertigo och gastrointestinala blödningar kan också uppkomma. I allvarligare fall av överdosering kan centralnervös toxicitet uppkomma såsom dåsighet, ibland också excitation, desorientering eller koma. Vid enstaka tillfällen utvecklar patienter kramper. Barn kan dessutom utveckla myokloniska kramper. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos förekomma och protrombintiden/INR kan bli förlängd, vilket sannolikt orsakas av effekterna av cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt, leverskada, hypotoni, respiratorisk insufficiens och cyanos kan inträffa. Förvärrad astma är möjligt hos astmatiker.

Behandling

Behandling bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg samt monitorering av hjärta och vitala funktioner till läget är stabiliserat. Magsköljning eller oral administrering av aktivt kol är indicerat om patienten behandlas inom en timma efter intaget av mer än 400 mg/kg kroppsvikt. Om ibuprofen har hunnit absorberas bör alkaliska substanser administreras för att underlätta utsöndringen av syran ibuprofen i urinen. Vid frekventa eller ihållande kramper bör de behandlas med intravenöst givet diazepam eller lorazepam. Bronkdilaterande medel bör användas vid astma. Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.

Ibuprofen tillhör gruppen NSAID och har anti-inflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper. Djurstudier på smärta och inflammation indikerar att ibuprofen effektivt hämmar syntesen av prostaglandiner. Hos människa lindrar ibuprofen smärta orsakad av inflammation samt svullnad och feber. Ibuprofen har en hämmande effekt på prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenasaktiviteten. Därutöver hämmar ibuprofen ADP (adenosindifosfat) eller kollagenstimulerad trombocytaggregation.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Interaktioner).

Ibuprofen hämmar prostaglandinsyntesen i uterus, och reducerar på så sätt det intrauterina vilo- och aktivitetstrycket, de regelbundna uterinkontraktionerna samt mängden prostaglandiner som insöndras i blodcirkulationen. Dessa effekter förmodas förklara lindringen av menstruationssmärtor. Ibuprofen hämmar renal prostaglandinsyntes, vilket kan leda till renal insufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt hos riskpatienter (se avsnitt Kontraindikationer).

Prostaglandiner är involverade i ovulationen, därför kan läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt Varningar och försiktighet, Fertilitet och Prekliniska uppgifter).

Absorption

Ibuprofen absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar efter administrering.

Distribution

Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen. Proteinbindningsgraden är ca 99%.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).

Eliminering

Halveringstiden är ca 2,5 timmar hos friska individer. Farmakologiskt inaktiva metaboliter utsöndras huvudsakligen (90%) via njurarna, men också via galla.

Ibuprofen är en välbeprövad och vitt använd substans. Den prekliniska säkerheten är väl dokumenterad.

Den subkroniska och kroniska toxiciteten för ibuprofen, huvudsakligen visad i djurstudier, bestod av gastrointestinal skada och ulcer.

In vitro och in vivo studier visade inte på någon kliniskt signifikant mutagenicitet för ibuprofen. Inga carcinogena effekter har observerats i mus och råtta.

Ibuprofen hämmade ovulationen hos kanin och försämrade implantationen hos kanin, råtta och mus. Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade att ibuprofen passerar placenta. Vid doser med maternell toxicitet var missbildningar mer frekventa (t ex ventrikulär septumdefekt).

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg respektive 400 mg ibuprofen.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Hydroxipropylcellulosa

Natriumlaurilsulfat

Kroskarmellosnatrium

Talk

Filmdragering (Opadry vit 06B28499)

Hypromellos

Makrogol 400

Titandioxid (E171)

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.