Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pixuvri


Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Servier

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 29 mg
(mörkblått frystorkat pulver)

Antineoplastiska medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L01DB11
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Pixuvri

29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
pixantron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pixuvri är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
3. Hur du använder Pixuvri
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pixuvri ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pixuvri är och vad det används för

 

Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas ”antineoplastiska medel”. Dessa används som behandling av cancer.


Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom. Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd. Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.


2. Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri

Använd inte Pixuvri

  • om du är allergisk mot pixantrondimaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

  • om du nyligen har vaccinerats,

  • om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter,

  • om du har mycket allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Pixuvri


  • om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar,

  • om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om du har haft en hjärtinfarkt de senaste sex månaderna,

  • om du har en infektion,

  • om du någonsin har behandlats för cancer,

  • om du står på en särskild natriumfattig kost,

  • om du tar andra läkemedel som skulle kunna samverka med Pixuvri (se ”Andra läkemedel och Pixuvri” nedanför).

Hudens känslighet för solljus

Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling). Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.

Andra läkemedel och Pixuvri

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt. Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta. Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:


  • Warfarin för att förhindra bildning av blodproppar

  • Teofyllin för behandling av lungsjukdomar som emfysem eller astma

  • Amitriptylin för behandling av depression

  • Olanzapin, klozapin för behandling av schizofreni eller manisk depression

  • Haloperidol för behandling av ångest och sömnlöshet

  • Ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar under kemoterapi

  • Propranolol för behandling av högt blodtryck

Pixuvri med mat och dryck

Du behöver inte ändra din kost efter behandling med Pixuvri om inte din läkare instruerat dig om detta.

Graviditet, amning och fertilitet

Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling. Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.


Amma inte medan du behandlas med Pixuvri.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Information till patienter på saltfattig kost

Detta läkemedel innehåller cirka 1 000 mg (43 mmol) natrium per dos efter spädning. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder Pixuvri

Hur mycket Pixuvri som kommer att ges

Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2). Denna avgörs av din längd och vikt. Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.


Rekommenderad dos är 50 mg/m2. Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.


Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.


Hur ofta Pixuvri kommer att ges

Pixuvri ges på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.


Innan infusionen administreras kan du få läkemedel för att förhindra eller minska eventuella reaktioner mot Pixuvri, såsom läkemedel mot illamående.


Hur Pixuvri kommer att ges

Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion). Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.


Hur länge infusionen kommer att ta

Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Infusionsreaktioner

Smärta/rodnad på injektionsstället kan i sällsynta fall uppstå under infusion av Pixuvri. Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött. Infusionen kan behöva saktas ner eller avbrytas. När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.


Pixuvri har en djupblå färg och i flera dagar efter att du fått Pixuvri kan din hud och dina ögon få en blåaktig missfärgning, på samma sätt som din urin kan missfärgas i blått. Missfärgningen av huden försvinner vanligtvis efter några dagar eller veckor i takt med att läkemedlet elimineras.


Infektioner

Tala om för din läkare om du får några infektionssymtom (exempelvis feber, frossa, svårt att andas, hosta, sår i munnen, svårt att svälja eller kraftig diarré) efter att du behandlats med Pixuvri. Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.


Hjärta

Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri. Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.


Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • illamående, kräkningar

  • hudmissfärgning

  • förtunning eller förlust av hår

  • onormal färgning av urinen

  • fysisk svaghet

  • lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal trombocyter i blodet (kan kräva transfusion).


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • infektion såsom lunginfektion, hudinfektioner, infektioner med lågt antal vita blodkroppar, muntorsk

  • feber

  • blodförgiftning (sepsis)

  • förändrad smakupplevelse

  • onormala hudförnimmelser såsom domningar, myrkrypningar eller stickningar (parestesi)

  • huvudvärk

  • sömnighet

  • trötthet

  • inflammation i ögonen (konjunktivit)

  • diarré

  • buksmärta

  • inflammation och/eller sårbildning i halsen och munnen

  • torr mun, förstoppning, dålig matsmältning, förlorad aptit

  • hudförändringar såsom rodnad och klåda i huden, nagelförändringar

  • hjärtskador, nedsättning av hjärtats förmåga att pumpa blod, blockering av elektriska signaler i hjärtat, ojämn eller snabb hjärtfrekvens

  • lågt blodtryck

  • kärlmissfärgning, blek hud

  • andfåddhet, hosta

  • blod i urinen

  • överskott av proteiner i urinen

  • svullna ben eller vader eller andra delar av kroppen

  • värk i skelettet

  • bröstsmärta

  • låga halter fosfat i blodet

  • onormalt blodtest av lever- eller njurfunktionen.


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • svåra infektioner såsom septisk chock, inflammation i lungornas luftvägar, lunginflammation, svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag- tarmkanalen

  • virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes

  • nervositet, sömnlöshet

  • minskad energi

  • yrsel, svindel

  • torra ögon

  • domningar i munnen

  • infektion i hornhinnan

  • allergi mot läkemedlet

  • sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet

  • inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna

  • snuva

  • blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl

  • kärlirritation

  • nattliga svettningar

  • oregelbundna hjärtslag

  • spontan erektion

  • hudutslag och/eller sårbildning

  • smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler

  • sänkt urinproduktion

  • viktnedgång

  • förhöjt bilirubin i blodet eller urinen

  • inflammation i matstrupen

  • smärta i nacke, rygg, extremiteter

  • nagelinfektion

  • utveckling av neoplasma (tumör)

  • ny cancer i benmärg eller blod, såsom akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplatiskt syndrom (MDS)

  • benmärgssvikt

  • ökade eosinofiler i blodet


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Pixuvri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2°C till 8°C.


Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15°C till 25°C) i standardinfusionspåsar.


Pixuvri är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är pixantron. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg pixantrondimaleat (motsvarande 29 mg pixantron). Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pixuvri är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är ett mörkblått pulver som levereras i injektionsflaskor innehållande 29 mg pixantron. Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Storbritannien


Tillverkare

Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX
Storbritannien


Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα 

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ 

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409


Denna bipacksedel ändrades senast 2018-03-21. Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning". Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Utförlig bruksanvisning


LÄS HELA BEREDNINGSINSTRUKTIONEN INNAN BEREDNINGEN PÅBÖRJAS


Särskilda försiktighetsmått

Pixuvri är ett läkemedel mot cancer som är skadligt för celler och bör hanteras med stor försiktighet. Undvik kontakt med hud eller ögon. Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering och under dekontaminering. Om Pixuvri (frystorkat pulver eller färdigberedd vätskelösning) kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas och membranen grundligt spolas med vatten.


Beredning för intravenös administrering

Varje injektionsflaska Pixuvri för engångsbruk innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron. Efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.


Använd sterilt förfarande och bered varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion. Pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning. Detta ger en mörkblå lösning med en pixantronkoncentration på 5,8 mg/ml.


Använd sterilt förfarande och dra upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion. Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd. Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt. Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.

In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 μm porstorlek ska anvädas under administrering av Pixuvri-lösningen efter spädning.


Förvaringsanvisningar under användning

Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen. Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och får normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C till 8°C.


Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15°C till 25°C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).


Särskilda anvisningar för destruktion och hantering

Pixuvri är ett cytotoxiskt medel. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Instrument och ytor som råkat kontamineras med Pixuvri måste behandlas med en lösning av natriumhypoklorit (100 μl vatten och 20 μl natriumhypoklorit [7 ± 2 % av tillgängligt klorin] för 0,58 mg Pixuvri).


Utrustning såsom injektionsflaskor, nålar och sprutor som använts för att administrera Pixuvri ska hanteras som toxiskt avfall.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av