Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Prevenar 13

injektionsvätska, suspension
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn. Ge det inte till andra.

- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Prevenar 13 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13
3. Hur Prevenar 13 ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Prevenar 13 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Prevenar 13 är och vad det används för

 

Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:

  • barn i åldern 6 veckor till 17 år som hjälper till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom: meningit (hjärnhinneinflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lunginflammation) och öroninfektion

  • vuxna i åldern 18 år eller äldre som hjälper till att skydda mot sjukdomar såsom pneumoni (lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (hjärnhinneinflammation),

orsakad av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.


Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.


Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.


2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13

Använd inte Prevenar 13

  • om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.

  • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C). Om detta gäller dig eller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills du eller ditt barn mår bättre. En lindrig infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, men tala först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:

  • har eller har haft något hälsoproblem efter någon tidigare dos med Prevenar eller Prevenar 13 såsom en allergisk reaktion eller andningsproblem,

  • har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

  • har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.

  • fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges. Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare. Se också avsnitt 4.


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccineringen om ditt barn föddes mycket för tidigt (i eller före vecka 28), eftersom det kan förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt i 2 till 3 dagar efter vaccinering. Se också avsnitt 4.


Som med alla vacciner ger Prevenar 13 inte fullt skydd hos alla personer som vaccineras.


Prevenar 13 skyddar enbart mot öroninfektioner hos barn orsakade av de typer av bakterien Streptococcus pneumoniae, för vilka vaccinet är framtaget. Prevenar 13 kommer inte att skydda mot andra smittämnen som kan orsaka öroninfektioner.

Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13

Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges. Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.


Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Prevenar 13 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än en mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.


3. Hur Prevenar 13 ges

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.


Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader


Vanligtvis bör barnet grundvaccineras med tre doser av vaccinet följt av en boosterdos.

  • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.

  • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum.

  • En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader.

  • Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.


I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan ett alternativt doseringsschema användas. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.


Prematura spädbarn


Ditt barn kommer att grundvaccineras med tre doser av vaccinet. Den första injektionen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder och sedan med minst en månads mellanrum. Ditt barn får en fjärde injektion (booster) mellan 11 och 15 månaders ålder.


Ovaccinerade spädbarn, barn och ungdomar över 7 månaders ålder


Spädbarn i åldern 7 till 11 månader bör få två injektioner. Injektionerna ges med minst en månads mellanrum. En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.


Barn i åldern 12 till 23 månader bör få två injektioner. Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.


Barn i åldern 2 till 17 år bör få en injektion.


Spädbarn , barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar


Spädbarn och barn som tidigare fått Prevenar kan få Prevenar 13 för att fullborda vaccinationsprogrammet.


För barn i åldern 1-5 år som tidigare fått Prevenar, kommer läkaren eller sjuksköterskan att rekommendera hur många doser av Prevenar 13 som behövs.


Barn och ungdomar i åldern 6-17 år bör få en injektion.


Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.


Om du har glömt att gå tillbaka på utsatt tid, be läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om råd.


Vuxna


Vuxna ges en injektion.


Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.


Om du har ytterligare frågor om användningen av Prevenar 13, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Särskilda patientgrupper


Individer som anses löpa högre risk för pneumokockinfektion (t.ex. patienter med sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos av Prevenar 13. Detta gäller även de som tidigare vaccinerats med 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccin.


Individer som genomgått transplantation av blodbildande stamceller kan få tre injektioner, där den första ges 3 till 6 månader efter transplantationen med ett intervall om minst en månad mellan doserna. En fjärde injektion (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje injektionen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Prevenar 13 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har rapporterats för Prevenar 13 hos spädbarn och barn (6 veckor till 5 år):


De vanligaste biverkningarna (kan uppträda vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är:

  • Minskad aptit

  • Feber, irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället, dåsighet, orolig sömn

  • Rodnad, förhårdnad, svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm–7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn [i åldern 2 till 5 år])


Vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:

  • Kräkningar, diarré

  • Feber över 39 °C, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörlighet, rodnad, förhårdnad, svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm–7,0 cm (efter grundvaccineringen)

  • Hudutslag


Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 100 doser av vaccinet) är:

  • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber

  • Nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)

  • Rodnad, svullnad eller hårdhet vid vaccinationsstället, större än 7 cm, ihållande gråt


Sällsynta biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 1 000 doser av vaccinet) är:

  • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)

  • Allergiska (överkänslighets) reaktioner, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas


Följande biverkningar har rapporterats för Prevenar 13 hos barn och ungdomar (6 till 17 år):


De vanligaste biverkningarna (kan uppträda vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är:

  • Minskad aptit

  • Irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället, sömnighet, orolig sömn, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörligheten


Vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:

  • Huvudvärk

  • Kräkningar, diarré

  • Hudutslag, nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)

  • Feber


Barn och ungdomar med antingen HIV infektion, sicklecellsjukdom eller som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar, förutom att huvudvärk, kräkningar, diarré, feber, trötthet, led- och muskelsmärta var mycket vanliga.


Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prevenar 13 hos spädbarn och barn upp till 5 års ålder efter godkännandet för försäljning:

  • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)

  • Nässelfeber (urtikaria), rodnad och irritation (hudinflammation) eller klåda (pruritus) vid vaccinationsstället, rodnad

  • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor eller ljumskar

  • Hudutslag med kliande röda fläckar (erythema multiforme)


Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.


Följande biverkningar har rapporterats för Prevenar 13 hos vuxna:


De vanligaste biverkningarna (kan uppträda vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är:

  • Minskad aptit, huvudvärk, diarré, kräkningar (för personer i åldrarna 18 till 49 år)

  • Frossbrytningar, trötthet, utslag, smärta, rodnad, svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället som påverkar armens rörlighet (kraftig smärta eller ömhet på vaccinationsstället för personer i åldrarna 18 till -39 år och kraftig nedsättning av armens rörlighet för personer i åldrarna 18 till 39 år)

  • Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna

  • Feber (för personer i åldrarna 18 till 29 år)


Vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:

  • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)


Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 100 doser av vaccinet) är:

  • Illamående

  • Allergiska (överkänslighets) reaktioner, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas

  • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor


Vuxna med HIV-infektion hade likartade biverkningar förutom att feber, kräkningar var mycket vanliga och illamående vanliga.


Vuxna som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar förutom att feber och kräkningar var mycket vanliga.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Prevenar 13 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.


Prevenar 13 är stabil i temperaturer upp till 25°C under fyra dygn. I slutet av denna period ska Prevenar 13 användas eller kasseras. Denna information är till för att underlätta för sjukvårdspersonal vid fall av tillfälliga temperaturavvikelser.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

  • 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F

  • 4,4 µg polysackarid från serotyp 6B


Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).


Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en förfylld endosspruta (0,5 ml). Förpackningsstorlekar är 1 eller 10 sprutor med eller utan nål samt en multipelförpackning om 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor med eller utan nål. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:


Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:


Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf. + 47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E(Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

 

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2017

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas. Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.


Vaccinet ska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Använd inte vaccinet om innehållet i sprutan ser ut på annat sätt.


Innan sprutan töms på luft ska innehållet i den omskakas väl till en homogen, vit suspension.


Administrera hela dosen.


Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning. Administrera inte intravaskulärt.


Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.


Prevenar 13 kan ges tillsammans med andra barnvacciner men på ett annat vaccinationsställe.


Prevenar 13 kan vid vaccination av vuxna i åldrarna 50 år eller äldre ges samtidigt som det trivalenta, inaktiverade influensavaccinet.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av