Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Synflorix

injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

  • Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Synflorix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
3. Hur Synflorix ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Synflorix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Synflorix är och vad det används för

 

Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.


Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot:

en bakterie som kallas för ”Streptococcus pneumoniae”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.


Hur Synflorix fungerar

Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.


2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Synflorix ska inte ges om:

  • ditt barn någon gång fått en allergisk reaktion (är överkänslig) mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

  • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C). Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem. Tala dock först med läkaren.


Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Varningar och försiktighet

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:

  • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.


Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.


Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.


Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.


Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av hiv-infektion eller immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.


Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Andra läkemedel och Synflorix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin. Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.


Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjuka-röda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C, W-135, Y (konjugerat). Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.


Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges. Detta kan hjälpa till att minska vissa biverkningar (feberreaktioner) med Synflorix. Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån av antikroppar minska något. Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.

Synflorix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur Synflorix ges

Hur vaccinet ges

Synflorix injiceras alltid i en muskel. Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.


Hur mycket ges

Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4 injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer som följs av sjukvårdspersonalen. Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.


  • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster) som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.

  • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt. Den sista injektionen (booster) kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.

  • Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.


För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet):

Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos. Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).


Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner. Varje injektion kommer att ges med minst en månads mellanrum. En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.


Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner. Varje injektion ges med minst två månaders mellanrum.


Särskilda patientgrupper

Barn under 2 års ålder och som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom barn infekterade med humant immunbristvirus (hiv) eller som har sicklecellsanemi) kan få Synflorix. Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.


Om ditt barn missar en injektion

Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid. Detta så att du och din läkare kan prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:


Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)

  • smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges

  • feber, 38°C eller högre

  • sömnighetskänsla

  • irritationskänsla

  • aptitlöshet.


Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)

  • förhårdnad vid injektionsstället.


Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)

  • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts

  • illamående, diarré eller kräkning

  • ihållande gråt

  • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)

  • huvudvärk

  • hudutslag

  • diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led

  • nässelfeber.


Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)

  • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber

  • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier

  • kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.


Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)

  • allvarliga allergiska reaktioner som känns igen genom:

    • upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

    • svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

    • kollaps.

Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen. Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.


  • Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).


Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.

För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.


Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Synflorix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

  • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

  • Får ej frysas.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

 

De aktiva substanserna är:

En dos på 0,5 ml innehåller:

 
 

Pneumokockpolysackarid serotyp 11,2

1 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 41,2

3 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 51,2

1 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2

1 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 7F1,2

1 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1,2

1 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 141,2

1 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3

3 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4

3 mikrogram

 

Pneumokockpolysackarid serotyp 23F1,2

1 mikrogram

 

1 adsorberat på aluminiumfosfat


0,5 milligram Al3+

 

2 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein

9-16 mikrogram

 

3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein

5-10 mikrogram

 

4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein

3-6 mikrogram

 

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

  • Synflorix är en grumlig vit suspension.

  • Synflorix finns som förfyllda sprutor med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10.

  • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com


Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com


Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast 06/2017

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av den förfyllda sprutan. Detta utgör inget tecken på försämring.


Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.


Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.


Vaccinet ska omskakas väl före användning.


Vaccinet ska endast ges intramuskulärt. Administrera det inte intravaskulärt.


Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.


Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.


Instruktioner för administering av vaccin i förfyllda sprutor

1.

Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.


Synflorix bild 1

2

För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols in i sprutan tills den låser sig.

Synflorix bild 2

3.

Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av