Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Testogel®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bayer

Gel i dospåse 50 mg
(genomskinlig eller lätt grumlig färglös)

Särskild receptblankett krävs

Androgen

Aktiv substans:
ATC-kod: G03BA03
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Testosteron

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av testosteron kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Testosteron bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Testosteron har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Testosteron



Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0,016 μg/L

Where:

A = 108.73 kg (total sold amount API in Sweden year 2013, data from IMS Health).

. The amount of sold testosterone undecanoate was normalized with regard to its testosterone proportion).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default (24))

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default (24))


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Desmodesmus subspicatus):

EC50 /72 h (growth inhibition, growth rate) = 0,7 μg/L

NOEC/72 h = <0,2 μg/L (guideline OECD 201) (25)


Crustacean (waterflea Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50/48h >20,4 mg/L (saturated solution) (guideline OECD 211) (26)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Because no data on fish are available, the risk of environmental impact of testosterone cannot be excluded.


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability: ready biodegradable

Testosterone was studied for aerobic biodegradability in water in a CO2 evolution test according to guideline OECD 301B (27). Testosterone was introduced into the test system at a concentration of 10 mg carbon/L. The test compound testosterone was degraded to 65 % within 10 days and 89 % within 28 days. Hence, it is readily biodegradable.


Justification of chosen biodegradation phrase:

Testosterone can be classified as being degraded in the environment, because it is ready biodegradable.


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Testosterone is hydrolytically stable (data for Testosterone enantat) (28)


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log POW 2,84 (OECD 117) (29)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

According to the log POW of 2,84 testosterone has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Testosterone and its esters after cleavage are metabolized in the same way as endogenous testosterone. The main metabolites are estradiol and dihydrotestosterone. Testosterone metabolites are mainly excreted via urine and faeces in their conjugated form (30). Since Testogel is intended for topical use, it is expected that testosterone will also enter the sewage treatment system unmetabolized and unconjugated due to partly wash off from topical treatment.


PBT/vPvB assessment

Testosterone is not PBT/vPvB, because it is ready biodegradable.

References

(24) ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

(25) Growth inhibition test of ZK 5040 on the green algae Desmodesmus subspicatus. Experimental Toxicology, Schering AG, study no.TXST20010018, report no. A07921 (2002)

(26) Acute immobilization test of ZK 5040 with Daphnia magna. Experimental Toxicology, Schering AG, study no.TXST20010017, report no. A07832 (2002)

(27) Study on the biodegradability of Testosterone in the CO2-evolution test (modified Sturm-test). Experimental Toxicology, Schering AG, study no.TXST20010019, report no. A07731 (2002)

(28) Testosterone enantate / ZK 00005137 / Report on physicochemical properties / Estimation of hydrolytic stability on basis of hydrolytic behavior of structurally similar compounds. General Physical Chemistry, Schering AG, Study No.2964, Report No. ADP 2002_167 (2002)

(29) The determination of the n-octanol/water partition coefficient of testosterone (ZK5040) and estimation of its acid-base properties (pka value). General Physical Chemistry, Schering AG, Study No. 1810, Report No. 189/00 (1998)

(30) Produktresuméerna (SPC): PRODUKTRESUMÉ Testogel 50 mg, gel i dospåse. Laboratoires BESINS INTERNATIONAL. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 18359. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2002-12-17/2006-09-21. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2007-06-18.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av