Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Gardasil 9

injektionsvätska, suspension
9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gardasil 9 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
3. Hur Gardasil 9 ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gardasil 9 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gardasil 9 är och vad det används för

 

Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna. Vaccinet är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.


Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.


Gardasil 9 har studerats hos män och kvinnor i åldrarna 9 till 26 år.


Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.


Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar. Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.


Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.


När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.


Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.


Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.


Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.


2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9

Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:


  • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).

  • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6, 11, 16 och 18) eller Gardasil 9.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:

  • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.

  • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, HIV-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.

  • har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.

Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.


Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.


Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.


Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning. Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.


Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9


Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.

Andra läkemedel och Gardasil 9

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.


Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.


Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.


Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Gardasil 9 innehåller natriumklorid.

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s är näst intill "natriumfritt".


3. Hur Gardasil 9 ges

Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska. Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.


Om du är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället

Gardasil 9 kan ges enligt ett tvådosschema:

  • Första injektionen: valfritt datum

  • Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter den första injektionen

Om den andra vaccindosen ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.


Gardasil 9 kan ges enligt ett tredosschema:

  • Första injektionen: valfritt datum

  • Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen)

  • Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter den andra dosen)

Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.


Om du är 15 år och äldre vid det första injektionstillfället

Gardasil 9 ska ges enligt ett tredosschema:


  • Första injektionen: valfritt datum

  • Andra injektionen: ges

  • Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter den andra dosen)

Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.


Det rekommenderas att personer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9.


Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).

Om du har glömt en dos av Gardasil 9

Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.

Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren. Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserienfullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.


Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.


Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke, klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.


När Gardasil 9 gavs samtidigt med en boosterdos kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin vid samma besök var det vanligare med svullnad vid injektionsstället.


Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:


Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.


Allergiska reaktioner har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga. Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.


Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Gardasil 9 ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


Använd vaccinet före utgångsdatumet som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).


En dos (0,5 ml) innehåller cirka:

1 Humant papillomvirus = HPV

2 L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.

3 Adsorberatamorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).

Humant papillomvirus1 typ 6 L1-protein2,3

30 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 11 L1-protein2,3

40 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 16 L1-protein2,3

60 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 18 L1-protein2,3

40 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 31 L1-protein2,3

20 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 33 L1-protein2,3

20 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 45 L1-protein2,3

20 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 52 L1-protein2,3

20 mikrogram

Humant papillomvirus1 typ 58 L1-protein2,3

20 mikrogram

Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans. Adjuvans inkluderas för att förbättra imunsvaret för vaccinet.


Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 dos av Gardasil 9, injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.


Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.


Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning


MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike


Tillverkare


Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com
­
­

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Denna bipacksedel ändrades senast 03/2017.

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Gardasil 9, injektionsvätska, suspension:

  • Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.

  • Omskakas väl före användning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.


  • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera produkten vid förekomst av partiklar och/eller om den är missfärgad.


  • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.


  • Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets anterolaterala del.


  • Vaccinet ska användas i levererat skick. Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av