40 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
fosfomycin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fosfomycin Infectopharm  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin Infectopharm
3. Hur du använder Fosfomycin Infectopharm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fosfomycin Infectopharm  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Fosfomycin Infectopharm innehåller den aktiva substansen fosfomycin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Det fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som orsakar allvarliga infektionssjukdomar. Din läkare har beslutat att behandla dig med Fosfomycin Infectopharm för att hjälpa din kropp att bekämpa en infektion. Det är viktigt att du får effektiv behandling för denna sjukdom.

Fosfomycin Infectopharm används för att behandla vuxna, ungdomar och barn för infektioner i:

• urinvägarna

• hjärtat, vilket ibland kallas ”endokardit”

• skelettet och lederna

• lungorna, vilket kallas ”lunginflammation” eller ”pneumoni”

• huden och vävnaderna under huden

• centrala nervsystemet

• magen

• blodet, när infektion i blodet orsakas av sjukdomarna som anges här ovan

Fosfomycin som finns i Fosfomycin Infectopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fosfomycin Infectopharm

Ta inte Fosfomycin Infectopharm:

• om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fosfomycin Infectopharm om du lider av någon av följande sjukdomar:

• hjärtproblem (hjärtsvikt), särskilt om du tar digitalis-läkemedel (på grund av risken för låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi))

• högt blodtryck (hypertoni)

• en specifik sjukdom i hormonsystemet (hyperaldosteronism)

• höga nivåer av natriumklorid i blodet (hypernatremi)

• vätskeansamling i lungorna (lungödem)

• njurproblem. Din läkare kan behöva ändra doseringen av ditt läkemedel (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).

• Tidigare perioder med diarré efter att du tagit eller fått någon annan typ av antibiotika

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Fosfomycin Infectopharm kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, inflammation i tjocktarmen och minskat antal vita blodkroppar. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du använder detta läkemedel, för att minska risken för eventuella problem. Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Andra läkemedel och Fosfomycin Infectopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), eftersom deras förmåga att förhindra att ditt blod koagulerar kan påverkas av fosfomycin och andra antibiotika.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fosfomycin kan passera till barnet i livmodern eller genom bröstmjölken. Om du är gravid eller ammar kommer din läkare endast att ge dig detta läkemedel när det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

När Fosfomycin Infectopharm ges kan det du få biverkningar såsom förvirring och svaghet. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om dessa biverkningar förekommer.

Viktig information om några av innehållsämnena i Fosfomycin Infectopharm

Detta läkemedel innehåller 14 mmol (320 mg) natrium per 1 g fosfomycin. Detta motsvarar 16 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. En flaska med 2 g fosfomycin innehåller 28 mmol (640 mg) natrium, en flaska med 4 g fosfomycin innehåller 56 mmol (1 280 mg) natrium och en flaska med 8 g fosfomycin innehåller 111 mmol (2 560 mg) natrium. Detta bör beaktas om du står på en saltfattig kost.

När du får behandling med detta läkemedel ska du äta en saltfattig kost för att minska natriumintaget.

Fosfomycin Infectopharm ges i en ven (ett dropp) av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering

Dosen du kommer att få och doseringens frekvens beror på:

• Typen och svårighetsgraden av den infektion du har

• Din njurfunktion.

För barn beror doseringen även på

• Barnets vikt

• Barnets ålder

Om du har problem med njurarna eller behöver dialys kan din läkare behöva minska din dosering av detta läkemedel

Hur detta läkemedel ges

För intravenös användning (ges i ett blodkärl).

Fosfomycin Infectopharm ges i en ven (ett dropp) av en läkare eller en sjuksköterska. Infusionen tar normalt 15 till 60 minuter, beroende på din dos. Detta läkemedel ges vanligen 2, 3 eller 4 gånger om dagen.

Behandlingens längd

Din läkare bestämmer hur länge din behandling ska pågå beroende på hur snabbt din sjukdom kommer att förbättras. Vid behandling av bakteriella infektioner är det viktigt att genomföra hela behandlingen. Behandlingen bör fortsätta i ytterligare några dagar även efter att febern har gått ner och symptomen har avtagit.

Vissa infektioner, såsom infektioner i skelettet, kan kräva en ännu längre behandlingsperiod efter att symtomen har avtagit.

Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket av läkemedlet. Fråga dem omedelbart om du tror att du har fått för mycket av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du ges för stor mängd av Fosfomycin Infectopharm

Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket av läkemedlet. Fråga dem omedelbart om du tror att du har fått för mycket av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Ta omedelbart kontakt med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Tecken på en allvarlig allergisk reaktion (mycket sällsynt: kan drabba upp till 1 av 10 000 personer). Dessa tecken kan inkludera: problem med att andas eller svälja, plötslig väsande andning, yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller tunga, utslag eller klåda.

  
  

• Svår och ihållande diarré, som kan förekomma tillsammans med magsmärta eller feber (har rapporterats). Detta kan vara ett tecken på en allvarlig inflammation i tarmen. Ta inte några läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelserna (antiperistaltiska läkemedel).

  
  

• Gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot, okänd frekvens). Detta kan vara ett tidigt tecken på leverproblem.

  
  

• Förvirring, muskelryckningar eller avvikande hjärtrytm. Detta kan orsakas av höga halter av natrium i blodet eller låga nivåer av kalium i blodet (vanligt: kan drabba upp till 1 av 10 personer).

Kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande biverkningar:

• Smärta, brännande känsla, rodnad eller svullnad längs den ven som används vid infusion av detta läkemedel (vanligt: kan drabba upp till 1 av 10 personer).

  
  

• Du blöder eller får blåmärken lättare eller får fler infektioner än vanligt. Det kan bero på att du har ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar (har rapporterats).

Andra biverkningar kan inkludera:

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• Smakstörningar

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• Illamående, kräkningar eller mild diarré

• Huvudvärk

• Höga nivåer av leverenzymer i blodet, eventuellt associerade med leverproblem.

• Utslag

• Svaghet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

• Leverproblem (leverinflammation),

• Klåda, nässelutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Efter blandning med vätska ska detta läkemedel användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (vid 2−8 °C) skyddat mot ljus i upp till 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fosfomycin. En ml infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg fosfomycin.

• En flaska med Fosfomycin Infectopharm 2 g med 2,69 g pulver för lösning i 50 ml vätska innehåller 2,64 g fosfomycinnatrium, motsvarande 2 g fosfomycin och 0,64 g natrium.

• En flaska med Fosfomycin Infectopharm 4 g med 5,38 g pulver för lösning i 100 ml vätska innehåller 5,28 g fosfomycinnatrium, motsvarande 4 g fosfomycin och 1,28 g natrium.

• En flaska med Fosfomycin Infectopharm 8 g med 10,76 g pulver för lösning i 200 ml vätska innehåller 10,56 g fosfomycinnatrium, motsvarande 8 g fosfomycin och 2,56 g natrium.

Övrigt innehållsämne är bärnstenssyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett vitt till krämfärgat pulver till infusionsvätska, lösning. Infusionsvätskan, lösningen är klar och färglös till lätt gulaktig.

Det är förpackat i klara glasflaskor (typ I) med gummipropp (bromobutylgummi) och avdragbart lock.

Injektionsflaskorna finns i tre storlekar:

• flaskor med 2 g fosfomycin, varje förpackning innehåller 10 flaskor

• flaskor med 4 g fosfomycin, varje förpackning innehåller 10 flaskor

• flaskor med 8 g fosfomycin, varje förpackning innehåller 10 flaskor

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Tyskland

För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Sverige

medinfo@unimedicpharma.se

Tel: 010-130 99 50

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien (Nordirland): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Italien: InfectoFos

Polen: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Irland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Nederländerna: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Grekland: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Danmark, Finland, Norge, Sverige: Fosfomycin Infectopharm

Kroatien: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Österrike: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/
Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tjeckien: Fomicyt

Ungern: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Rumänien: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabilă

Slovakien: Fomicyt

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-28

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning är bara avsedd för engångsbruk och all oanvänd lösning ska kasseras.

Beredning av infusionsvätska, lösning

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml måste lösas och spädas före administrering.

Vatten för injektionsvätskor och glukoslösning för infusion 50 mg/ml (5 %) eller glukoslösning för infusion 100 mg/ml (10 %) kan användas som vätska för beredning och spädning. Natriumklorid som innehåller vätska får inte användas.

Beredning

Skaka injektionsflaskan före beredning för att lösa upp pulvret. Bered injektionsflaskorna på 2 g eller 4 g med 20 ml och injektionsflaskan på 8 g med 40 ml vätska. Skaka väl för att lösa upp. En lätt uppvärmning sker när pulvret löses upp.

Försiktighet: Denna intermediära lösning är inte avsedd för direkt infusion. Dra upp lösningen helt från den ursprungliga injektionsflaskan. Överför den uppdragna lösningen till en infusionspåse eller annan lämplig behållare för vidare spädning, se nedan.

Spädning

Överför det beredda innehållet i 2 g-injektionsflaskor till en infusionsbehållare med ytterligare 30 ml vätska.

Överför det beredda innehållet i 4 g-injektionsflaskor till en infusionsbehållare med ytterligare 80 ml vätska.

Överför det beredda innehållet i 8 g-injektionsflaskor till en infusionsbehållare med ytterligare 160 ml vätska.

Bortträngning (displacement value)

Bortträngningen (displacement value) för lösning är 1 ml för förpackningsstorleken 2 g, 2 ml för förpackningsstorleken 4 g och 4 ml för förpackningsstorleken 8 g.

Dessa volymer motsvarar en ökning av volymen med 2 %. Detta måste beaktas när inte hela volymen av den slutliga utspädda lösningen används.

Administreringssätt

Fosfomycin Infectopharm är avsett för intravenös användning.

Durationen på infusionen ska vara minst 15 minuter för förpackningsstorleken 2 g, minst 30 minuter för förpackningsstorleken 4 g och minst 60 minuter för förpackningsstorleken 8 g.

Eftersom skadliga effekter kan orsakas av oavsiktlig intra-arteriell användning av läkemedel som inte specifikt rekommenderas för intra-arteriell behandling är det absolut nödvändigt att säkerställa att fosfomycin endast administreras i vener.

Hållbarhet för infusionsvätskan, lösningen

Kemisk och fysisk instabilitet av slutliga utspädd lösning som har producerats under aseptiska förhållanden har påvisats i 24 timmar vid 25 °C om skyddad från ljus.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8 °C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.