Vuxna och barn från 6 år:

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Tavegyl ska inte:

• Användas av barn under 1 år

Dosering

Vuxna och barn över 12 år: Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.

Pediatrisk population

Barn från 6 till 12 år: ½–1 tablett morgon och kväll. Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos.

Tavegyl 1 mg är inte lämplig för yngre barn (<20 kg) då lägre doser än 0,5 mg inte kan ges.

Äldre

Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

Administreringssätt

För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.

Tavegyl ska användas med försiktighet vid behandling av äldre, då de är mer benägna att uppleva biverkningar som paradoxal excitation. Undvik användning hos äldre patienter med förvirring.

Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:

• krampanfall 

• trångvinkelglaukom

• stenoserande peptiskt sår

• pyloroduodenal obstruktion

• prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

• myastenia gravis

• porfyri.

Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.

Då klemastin har viss antikolinerg aktivitet, kan effekten av vissa antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, tricykliska antidepressiva medel) potentieras.

Det finns inga adekvata data från användningen av Tavegyl hos gravida kvinnor. Tavegyl ska inte användas under graviditet såvida inte den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Klemastin passerar över i modersmjölk. Tavegyl endast ges vid amning om nyttan överväger den potentiella risken.

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom

Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.

Behandling

Aktivt kol, symptomatisk behandling eller enligt rekommendation från nationell giftcentral, där så är tillämpligt.

Tavegyl är en H₁-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H₁-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller 1,34 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Hjälpämne med känd effekt

1 tablett innehåller 107,66 mg laktosmonohydrat.

Fullständig förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, talk, povidon.

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Tablett.

Vit, rund, platt och odragerad tablett. Tabletten är 7 mm i diameter och märkt "OT" på ena sidan samt har brytskåra och fasade kanter.