1 LÄKEMEDLETS NAMN

Papaverin Meda 40 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 40 mg papaverinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vit, plan med skåra, diameter 8 mm, märkta PP inom bågar.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Kramptillstånd i glatt muskulatur i mag- och tarmkanalen.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-3 tabletter 1-3 gånger dagligen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet vid obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen, störningar i hjärtats retledningssystem och instabil kranskärlssjukdom.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Uppgift saknas om papaverin passerar över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

För papaverin finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvensen.

Biverkningarna är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som Vanliga (>1/100, < 1/10), Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100), Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1000) samt Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Symptom vid överdosering: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, inkoordination, diplopi. Vid mycket höga doser prematura VES, förmakstakykardi, blodtrycksfall. Flush, svettningar, gastrointestinala besvär. Hyperglykemi, laktacidos.

Behandling av överdosering: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.

Toxicitet: 80 mg till 2-åring samt 400 mg till 12-åring gav lindrig intoxikation. 2 g till vuxen gav efter ventrikeltömning lindrig till måttlig intoxikation och 15 g till vuxen gav måttlig till allvarlig intoxikation.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Muskulotropt spasmolytikum, ATC-kod: A03AD01

Papaverin påverkar kroppens celler på många sätt, hämning av nedbrytningen av cykliskt AMP, hämning av energimetabolismen, blockad av cellulär purin- och pyrimidintransport är några av de viktigaste. Till följd härav kan i stort sett alla kroppens celler påverkas.

Relaxering av glatt muskulatur i kärl- och gastrointestinalkanalen uppträder vid relativt låga koncentrationer. Hjärt-, lever-, njur- och CNS-effekter har också påvisats.

Användes ofta i kombination med analgetika.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid peroral tillförsel erhålles maximal plasmakoncentration efter 1-2 timmar. Papaverin metaboliseras i hög grad och utsöndringen av metaboliter sker huvudsakligen via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat, potatisstärkelse, talk, gelatin, magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburkar 100 tabletter.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10613

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 12 juni 1987

Förnyat godkännande: 1 juli 2009

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-08-01