Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

diTeBooster


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Scandinavian Biopharma

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
(Färglös suspension med vita/gråa partiklar.)

Stelkrampstoxoid, kombinationer med difteritoxoid

ATC-kod: J07AM51
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

diTeBooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (=0,5 ml) innehåller:

Difteritoxoid, renad

6,25 Lf / ≥ 2 IE

Tetanustoxoid, renad

6,25 Lf / ≥ 20 IE

Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

0,5 mg


Difteri-och tetanustoxin erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani, är renade och detoxifierade. Toxoiderna absorberas till aluminiumoxidhydroxid vid vaccinframställningen.


Inga substanser av humant ursprung används.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. (Injektionsvätska).

Färglös suspension med vita/gråa partiklar.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Re-vaccinering av barn (≥ 5 år) och vuxna som tidigare erhållit grundvaccinering med minst 3 doser mot difteri och stelkramp.

diTeBooster är inte avsett att användas för primär immunisering mot difteri och tetanus.

diTeBooster ska användas i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer.

4.2 Dosering och administreringssätt

Jämfört med ett vaccin för primär immunisering innehåller diTeBooster reducerade mängder difteri- och tetanusantigener och vaccinet skall ges i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer för användning av sådana vacciner.

Nödvändig beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner skall alltid finnas tillgänglig.

Omskakas före användning.

0,5 ml diTeBooster administreras intramuskulärt som engångsdos.

Vid vissa tillstånd (t.ex. vid ökad blödningsbenägenhet) kan diTeBooster ges djupt subkutant. I kliniska studier sågs färre lokala reaktioner efter intramuskulär injektion jämfört med subkutan injektion.

Vuxna och barn (≥ 5 år) erhåller samma dos.

Upprepad vaccination mot difteri och stelkramp skall ges med intervall som följer officiella rekommendationer (i allmänhet 10 år).

4.3 Kontraindikationer

Allvarliga reaktioner efter tidigare vaccination med vaccinet eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

diTeBooster är inte ämnat för grundimmunisering mot difteri och stelkramp.


Vaccinationen bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.


Hos barn och vuxna med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret försvagas.

Vaccination av barn och vuxna som genomgår immunosuppressiv behandling kan ske, men det kan resultera i nedsatt immunologiskt svar.


Formaldehyd används vid framställningen och spårmängder kan förekomma i den slutliga produkten. Försiktighet skall iakttas hos personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.


diTeBooster innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.


Om boostervaccinering utförs alltför ofta ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.2 angående rekommendationer för upprepad vaccination).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vaccinet får inte blandas med andra vaccin i samma injektionsflaska eller spruta.

Samtidig användning av diTeBooster och andra inaktiverade vaccin har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle modifiera det immunologiska svaret.

Om nödvändigt, kan diTeBooster ges samtidigt med andra vaccin men på separata injektionsställen.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Relevanta data från djurstudier saknas. Data från människa är otillräckliga för att bedöma risken för teratogenicitet eller fosterskada under graviditet.

Under graviditet bör risk för klinisk infektion efter exponering vägas mot de teoretiska riskerna av vaccinationen.


Det finns inga belägg för att vaccination med diTeBooster av en ammande kvinna skulle vara skadligt för barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna som associerats med administrering av diTeBooster är rodnad och svullnad vid injektionsstället samt feber. Dessa reaktioner sätts vanligtvis igång inom 48 timmar efter vaccinationsdagen.


Biverkningsfrekvens

Organsystem

Vanliga

(>1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(>1/1000, <1/100)

Sällsynta

(>1/10000, <1/1000)

Mycket sällsynt

(<1/10000)

Centrala och
perifera
nervsystemet

   

Vasovagal synkope

Hud och subkutan vävnad

 

Eksem och dermatit

Reaktioner såsom urticaria

 

Allmänna symtom och/eller symtom
vid administrerings-stället

Illamående

Feber ≥38 oC

Rodnad/svullnad vid injektions-
stället

Rodnad/
svullnad

≥6 cm vid injektions-stället.

Hög feber
> 40 oC

Granulom eller steril abscess vid injektions-stället.

 

Immunsystemet

  

Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner

 

Rapportering av misstänkta bivirkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta bivirkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Stelkrampstoxoid, kombinationer med difteritoxoid

ATC-kod: J07AM51

En kort tid efter vaccinationen bildas antikroppar mot vaccinets båda antigener.

Skydd mot difteri och stelkramp förväntas bestå i minst 10 år.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej studerat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Subakut och akut toxicitet av vaccinets komponenter har undersökts i djurförsök. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

1 dos = 0,5 ml

Natriumhydroxid (ad. pH = 7)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Vaccinets pH ca. 7


För adjuvanser, se avsnitt 2.

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet skall inte blandas med andra vaccin eller läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2oC-8oC). Får ej frysas.

Vaccin som varit fryst ska kasseras.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Engångsdos i en förfylld spruta (typ I glas) innehållande 0,5 ml (1 dos)

Förpackningsstorlek: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Omskakas före användning

Efter ordentlig omskakning skall vaccinet vara en färglös suspension med vita eller gråaktiga partiklar.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Köpenhamn S.

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Engångsdos, förfylld spruta: 23830

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet:
Engångsdos, förfylld spruta: 2006–10–20

Förnyat godkännande:
Engångsdos, förfylld spruta: 2008–09–09

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-02-22

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av