• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Montelukast Accord 4 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger Montelukast Accord 4 mg till ditt barn
3. Hur du tar Montelukast Accord 4 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Montelukast Accord 4 mg ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Montelukast Accord tuggtablett är

Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener.

Hur Montelukast Accord tuggtablett verkar

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar montelukast symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.

När Montelukast Accord tuggtablett ska användas

Din läkare har förskrivit Montelukast Accord för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Accord 4 mg används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast Accord 4 mg kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider.

• Montelukast Accord tuggtablett förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år eller äldre.

Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör din läkare hur Montelukast Accord ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma inkluderar:

• Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

• Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Montelukast som finns i Montelukast Accord 4 mg kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ge inte Montelukast Accord 4 mg

• om han/hon är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Montelukast Accord 4 mg till ditt barn.

• Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.

• Montelukast Accord är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig.

• Det är viktigt att ditt barn tar alla astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Accord tuggtablett är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för ditt barn.

• Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.

• Om du vet att hans/hennes astma förvärras av acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID), ge då inte dessa läkemedel till ditt barn.

Patienterna bör vara medvetna om att olika neuropsykiatriska händelser (t.ex. beteende och humör-relaterade förändringar) har rapporterats hos vuxna, ungdomar och barn med Montelukast Accord 4 mg (se avsnitt 4). Om ditt barn utvecklar sådana symtom medan han/hon använder Montelukast Accord 4 mg bör du kontakta ditt barns läkare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år.

Det finns andra beredningsformer av detta läkemedel tillgängliga för barn och ungdomar under 18 år som är baserade på åldersgrupp.

Andra läkemedel och Montelukast Accord 4 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Accord tuggtablett fungerar och Montelukast Accord tuggtablett kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkaren om ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Accord tuggtablett påbörjas:

• Fenobarbital (medel mot epilepsi)

• Fenytoin (medel mot epilepsi)

• Rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner)

Montelukast Accord 4 mg med mat och dryck

Montelukast Accord 4 mg tuggtablett ska inte tas i samband med mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.

Graviditet och amning

Detta delavsnitt är inte tillämpligt för Montelukast Accord 4 mg tuggtablett eftersom de är avsedda för barn i åldern 2 till 5 år.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta delavsnitt är inte tillämpligt för Montelukast Accord 4 mg eftersom de är avsedda för barn i åldern 2 till 5 år. Följande information är dock relevant för den aktiva ingrediensen, montelukast.

Montelukast förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. Dock har yrsel och dåsighet rapporterats med Montelukast tuggtablett som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.

Montelukast Accord 4 mg innehåller aspartam

Montelukast Accord 4 mg innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för barn med fenylketonuri. Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje Montelukast Accord tuggtablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).

Användning för barn och ungdomar

Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.

• Ditt barn ska ta endast en tablett Montelukast Accord tuggtablett en gång dagligen enligt läkarens rekommendation.

• Ditt barn ska fortsätta att ta Montelukast Accord även under symtomfria perioder eller om han/hon får en astmaattack.

Barn från 2 till 5 års ålder:

Rekommenderad dos är en Montelukast Accord tuggtablett 4 mg dagligen. Montelukast Accord tuggtablett ska inte tas i samband med mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Detta läkemedel är för användning genom munnen. Tabletterna ska tuggas innan de sväljs.

Montelukast Accord ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast. 

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Accord 4 mg

Kontakta omedelbart ditt barns läkare för råd.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Accord 4 mg

Försök att ge Montelukast Accord enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, fortsätt då enligt det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att ta Montelukast Accord 4 mg

Montelukast Accord tuggtabletter kan endast behandla ditt barns astma om han/hon fortsätter att ta dem.

Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Accord så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper till att kontrollera ditt barns astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast tuggtablett 4 mg var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband med montelukast tuggtablett föreligger:

• magont

• törst.

Dessutom har följande biverkning rapporterats i kliniska studier med montelukast tuggtablett, 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter:

• huvudvärk.

Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av följande biverkningar hos ditt barn som kan vara allvarliga och där ditt barn kan behöva akut medicinsk behandling.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter

• beteende- och humörförändringar: oro/upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression

• krampanfall.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• ökad blödningsbenägenhet

• darrningar

•  hjärtklappning.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt 2)

• minskat antal blodplättar

• beteende- och humörförändringar: hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar

• svullnad (inflammation) i lungorna

• allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning

• leverinflammation (hepatit). 

Andra biverkningar under den tid läkemedlet har varit på marknaden

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• övre luftvägsinfektion.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• diarré, illamående, kräkningar

• hudutslag

• feber

• förhöjda leverenzymer.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• beteende- och humörförändringar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet

• yrsel, dåsighet, domningar och stickningar

• näsblod

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelutslag

• led- eller muskelvärk, muskelkramper

• sängvätning hos barn

• svaghet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• beteende- och humörförändringar: uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga, ofrivilliga muskelrörelser.

Mycket sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• ömmande röda knölar under huden, företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum)

• beteende- och humörförändringar: tvångssymtom, stamning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast. En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.

Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421) (SD 200), mikrokristallin cellulosa (PH 112), kroskarmellosnatrium, körsbärssmakämne (501027 AP0551), röd järnoxid (E172), aspartam (E951) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, marmorerad, oval, bikonvex tablett, märkt M4 på ena sidan och utan märkning på andra sidan.

Blisterförpackning polyamid/PVC/aluminium:

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-12-06