400 mg filmdragerade tabletter
darunavir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Darunavir Mylan  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan
3. Hur du tar Darunavir Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Darunavir Mylan  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Darunavir Mylan är

Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV‑infektion.

Vad används det för

Darunavir används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och

• som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

• hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Darunavir måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra anti-HIV‑läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Ta inte Darunavir Mylan:

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Mylan med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel	Användningsområde för läkemedlet
Avanafil	för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin	för att behandla allergisymtom
Triazolam och midazolam som tas via munnen	för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Cisaprid	för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)	för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol	för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotaminalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergometrin (metylergonovin)	för att behandla migränhuvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, , ivabradin, kinidin, ranolazin	för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin, simvastatin och lomitapid	för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin	för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir	detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som darunavir
Elbasvir/grazoprevir	För att behandla hepatit C-infektion
Alfuzosin	för behandling av förstorad prostata
Sildenafil	för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.
Tikagrelor	för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Naloxegol	för att behandla förstoppning orsakad av opioider
Dapoxetin	för att behandla för tidig utlösning
Domperidon	för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte darunavir tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Mylan.

Darunavir botar inte HIV‑infektion.

Personer som tar darunavir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV‑infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både darunavir och raltegravir (vid HIV‑infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta darunavir.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden HIV‑infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV‑läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV‑infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk motsulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Mylan.

Barn och ungdomar

Darunavir ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med darunavir. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Mylan med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan darunavir kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI‑preparat (nukleosidanaloger), NNRTI‑preparat (icke‑nukleosidanaloger), CCR5‑antagonister och FI‑preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI‑preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV‑PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av darunavir kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot HIV‑infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• saquinavir (mot HIV-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar darunavir och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för din läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras.

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

• etinylestradiol/drospirenon. Darunavirkan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• klaritromycin (antibiotika)

• ciklosporin,everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpaimmunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, sjukdomar i hud, ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska sjukdomar. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjes på huden. Om inga alternativ kan användas ska de bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

• dasatinib, everolimus,irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

• glekaprevir/pibrentasvir, (för att behandla hepatit C-infektion)

• fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta).

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller darunavirs behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

• dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering)

• alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• klaritromycin (antibiotika)

• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• rifabutin (mot bakterieinfektioner)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

• maravirok(för att behandla HIV-infektion)

• metadon (för att behandla opiatberoende)

• karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zolpidem (lugnande medel)

• perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metformin (för att behandla typ 2‑diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Mylan med mat och dryck

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Mylan”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta darunavir med kobicistat.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Mylan.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit darunavir.

Darunavir Mylan Innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip är natriumfritt.

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Mylan

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Darunavir Mylan

Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att ha tagit Darunavir Mylan och kobicistat eller ritonavir
Om du kräks inom fyra timmar efter intag av medicinen bör du ta Darunavir Mylan och kobicistat eller ritonavir igen i samband med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än fyra timmar efter intag av medicinen, behöver du inte ta Darunavir Mylan och kobicistat eller ritonavir igen förrän efterföljande ordinarie intag.

Kontakta din läkare om du är osäker på vad du bör göra om du missar en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Mylan utan att tala med din läkare

Anti-HIV‑läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Mylan. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

För burkar: Använd öppnad förpackning inom 100 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 400 mg darunavir (som etanolat).

Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumstärkelseglykolat, hypromellos, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir Mylan 400 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovalformade med två kurvade sidor markerade med M på ena sidan och med DV4 på den andra sidan.

Darunavir Mylan 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 och 60 tabletter och i HDPE-burkar med 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46(0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.