25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hårda kapslar
pregabalin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pregabalin Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan
3. Hur du tar Pregabalin Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pregabalin Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pregabalin Mylan innehåller den aktiva substansen pregabalin som tillhör den grupp av läkemedel som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: Pregabalin Mylan används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi: Pregabalin Mylan används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin Mylan till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Pregabalin Mylan som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin Mylan är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin Mylan används för att behandla generaliserat ångestsyndrom (GAD). Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

Ta inte Pregabalin Mylan

Om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Mylan.

• Allvarliga hudutslag, däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med pregabalin-behandling. Sluta ta pregabalin och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

• Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Mylan har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.

• Pregabalin Mylan har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

• Pregabalin Mylan kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.

• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.

• Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

• Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Mylan, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

• Vissa patienter som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Mylan har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord eller visat självmordsbeteende. Om du någon gång får dessa tankar eller visar sådant beteende, kontakta omedelbart din läkare.

• När Pregabalin Mylan tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

• Tala om för din läkare innan du tar denna medicin om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger. Det kan innebära att du löper högre risk att bli beroende av Pregabalin Mylan.

• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Mylan eller kort efter att man slutat ta Pregabalin Mylan. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit Pregabalin Mylan när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

• Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet eller i andningssystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller ytliga andetag.

Beroende

Vissa personer kan bli beroende av Pregabalin Mylan (ett behov att fortsätta ta medicinen). De kan få utsättningssymtom när de slutar använda Pregabalin Mylan (se avsnitt 3, ”Hur du tar Pregabalin Mylan” och ”Om du slutar att ta Pregabalin Mylan”). Om du är orolig att du ska bli beroende av Pregabalin Mylan är det viktigt att du pratar med din läkare.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Pregabalin Mylan kan det tyda på att du har blivit beroende:

• Du behöver ta medicinen längre än vad förskrivaren har angett.

• Du känner att du behöver mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder medicinen av andra anledningar än de den har ordinerats för.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller kontrollera användningen av medicinen.

• Du mår inte bra när du slutar ta medicinen och du mår bättre när du tar den igen.

Om du märker något av detta ska du tala med din läkare för att hitta den bästa behandlingsvägen för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta och hur du ska göra det på ett säkert sätt.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Pregabalin Mylan och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan Pregabalin Mylan förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall. Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Mylan används tillsammans med läkemedel innehållande:

• Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

• Lorazepam – (används för behandling av ångest)

• Alkohol

Pregabalin Mylan kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin Mylan med mat, dryck och alkohol

Pregabalin Mylan kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Mylan.

Graviditet och amning

Pregabalin Mylan ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare. Om pregabalin används under de första tre graviditetsmånaderna kan det orsaka missbildningar hos fostret som kräver medicinsk behandling. I en studie där man gick igenom data från kvinnor i nordiska länder som använt pregabalin under de första tre graviditetsmånaderna hade 6 barn av 100 sådana missbildningar. Detta kan jämföras med 4 barn av 100 hos de kvinnor i studien som inte behandlats med pregabalin. Missbildningar i ansiktet (läpp-käk-gomspalt), ögonen, nervsystemet (även hjärnan), njurarna och könsorganen har rapporterats.

Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin Mylan kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Mylan

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din förpackning eller burk med Pregabalin Mylan-kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Mylan. Även krampanfall och medvetslöshet (koma) har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin Mylan

Det är viktigt att ta Pregabalin Mylan-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin Mylan

Sluta inte ta Pregabalin Mylan plötsligt. Om du vill sluta ta Pregabalin Mylan ska du diskutera det med din läkare först. Läkaren talar om för dig hur du ska gå till väga. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av en lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Mylan, kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom. Dessa symtom inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, tankar på att skada dig själv eller begå självmord, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin Mylan under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade. Om du upplever utsättningssymtom ska du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller antingen 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är: hydroxylpropylcellulos, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, renat vatten, schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid, koncentrerad ammoniaklösning, gul järnoxid (E172) och erytrosin (E127).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hård kapsel.

Pregabalin Mylan 25 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB25 i svart bläck. Finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 21, 56, 84 och 100 kapslar och i perforerade endosblister som innehåller 56 x 1, 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.
Pregabalin Mylan 50 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB50 i svart bläck. Finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 21, 56, 84 och 100 kapslar och i perforerade endosblister som innehåller 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.
Pregabalin Mylan 75 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en ljust persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB75 i svart bläck. Finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 56 och 100 kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 14 x 1, 56 x 1 och 100 x 1 kapslar samt i burk som innehåller 200 kapslar.
Pregabalin Mylan 100 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en mörkt persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB100 i svart bläck. Finns i blisterförpackningar som innehåller 21, 84 och 100 kapslar och i perforerade endosblister som innehåller 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.
Pregabalin Mylan 150 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB150 i svart bläck. Finns i blisterförpackning som innehåller 14, 56 och 100 kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 14 x 1, 56 x 1 och 100 x 1 kapslar samt i burk som innehåller 200 kapslar.
Pregabalin Mylan 200 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en ljust persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB200 i svart bläck. Finns i blisterförpackning som innehåller 21, 84 och 100 kapslar och i perforerade endosblister som innehåller 84 x 1 och 100 x 1 kapslar.
Pregabalin Mylan 225 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en mörkt persikofärgad ogenomskinlig överdel och en mörkt persikofärgad ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB225 i svart bläck. Finns i blisterförpackning som innehåller 14, 56 och 100 kapslar och i perforerade endosblister som innehåller 56 x 1 och 100 x 1 kapslar.
Pregabalin Mylan 300 mg hård kapsel	Kapsel med hårt gelatinskal består av en ljust persikofärgad ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, fyllda med vitt till benvitt pulver. Kapselns över- och underdel är märkta på längden med MYLAN över PB300 i svart bläck. Finns i blisterförpackning som innehåller 14, 56 och 100 kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 56 x 1 och 100 x 1 kapslar samt i burk som innehåller 200 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/