En dos innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

* Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor med trypticase-soja-agar).

Hjälpämne(n):

Krämfärgat frystorkat pulver.

För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns djur/avelsdjur och kalkoner för reduktion av mortalitet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsäcksinflammation) som är orsakat av Escherichia coli av serotyp O78.

Immunitetens insättande:

Kyckling: 2 veckor efter administrering för reduktion av lesioner. Inträdande av immuniteten har inte fastställts för mortalitet.

Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för reduktion av lesioner och mortalitet.

Immunitetens varaktighet:

Kyckling: 8 veckor för reduktion av lesioner och 12 veckor för reduktion av mortalitet (spray).

12 veckor för reduktion av lesioner och mortalitet (dricksvatten).

Kalkon: immunitetens varaktighet har inte fastställts.

I en studie för att undersöka korsreaktivitet påvisades minskad förekomst och allvarlighetsgrad av luftsäcksinflammation orsakad av E. coli av serotyp O1, O2 och O18 vid administrering som spray till kycklingar. Inträdande eller varaktighet av immuniteten har inte fastställts för dessa serotyper.

Vaccinera inte djur som genomgår behandling med antibakteriella eller immunosuppressiva läkemedel.

Vaccinstammen kan detekteras i vävnad (lever, hjärta) upp till 6 dagar (kyckling) eller i vävnad (luftsäck) 4 dagar (kalkon) efter vaccinationen. Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen i avföringen upp till 5 veckor (kyckling) eller 7 dagar (kalkon) efter vaccinationen och vaccinstammen kan finnas kvar i miljön fram till slutet av tillväxt- eller uppfödningsperioden (kyckling) eller 7 dagar (kalkon).

Rengöring och desinficering av lokaler där vaccinet administrerades rekommenderas därför efter avslutad tillväxt- eller uppfödningsperiod.

Vaccinstammen kan spridas till ovaccinerade fåglar. Vaccinstammen kan identifieras på biologiskt odlingsmedium genom sina tillväxtegenskaper: den uppvisar normal tillväxt på MacConkey och tryptisk soja-agar, medan inga kolonier kan observeras på plattor som inte innehåller aromatiska aminosyror (minimum agar).

Säkerheten för detta läkemedel har visats när det administreras till kycklingar under äggläggning i en dos av både grov spray och administrering i dricksvatten. Effekten av detta läkemedel har emellertid inte påvisats vid administrering till kycklingar under äggläggning. Ett beslut att använda detta vaccin till kycklingar under äggläggning bör därför tas i varje enskilt fall.

Säkerheten för detta läkemedel har inte undersökts hos kalkoner under äggläggning. Använd inte till äggläggande kalkoner och inom 6 veckor före äggläggningsperiodens början.

Kycklingar (slaktkycklingar, blivande värphöns/avelsdjur) och kalkoner:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.

Dos och administreringssätt

Grov sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller för användning i dricksvatten till kycklingar.

Vaccinationsschema

Kyckling: en vaccindos från 1 dags ålder som grov spray eller en vaccindos från 5 dagars ålder via dricksvattnet.

Kalkon: en vaccindos från 1 dags ålder och andra dos efter 3 veckor som grov spray.

Administrering

Sprayvaccination:

Vaccinationsutrustningen skall vara ren och ventilationen skall vara avstängd under 15 minuter efter administrering av vaccinet.

Avlägsna förseglingen och korken. Fyll flaskan till hälften med klorfritt rumsvarmt vatten. Sätt tillbaka korken och skaka noggrant tills ämnet lösts upp. Häll över det rekonstituerade vaccinet i en ren behållare och tillsätt klorfritt vatten för ytterligare spädning för att säkerställa jämn distribution när det sprayas på fåglarna.

Inga desinfektionsmedel eller andra ämnen som försämrar effekten av det levande vaccinet får användas i spridaren.

Späd och administrera en dos av färdigberett vaccin per fågel enligt instruktionerna för vaccinationsutrustningen för grov spray. Rekommenderad volym för en dos är 0,1–0,5 ml. För att säkerställa jämn distribution, spraya 30–80 cm ovanför djuren med en rekommenderad droppstorlek på över 100 mikrometer.

Användning i dricksvatten:

Se till att alla rör, slangar, tråg, dricksvattenanordningar etc. är fullständigt rena och inte innehåller några spår av desinfektionsmedel, rengöringsmedel, tvål etc. eller antibiotika. Vaccinet förlorar sin effekt vid kontakt med desinfektionsmedel.

Vänta tills vattennivån i dricksvattenanordningen är minimal före vaccinet administreras. Alla slangar ska tömmas på vanligt vatten så att dricksvattenanordningen enbart innehåller vatten med vaccin.

Det kan vara nödvändigt att avstå från att ge vatten före vaccinationen för att säkerställa att alla fåglar dricker under vaccinationsperioden.

Öppna vaccinflaskan under vatten och lös omsorgsfullt upp pulvret i en behållare. Se till att flaskan och dess kork töms helt genom att skölja dem i vattnet. Dela inte upp stora flaskor för att vaccinera mer än ett hus eller drickssystem, eftersom detta kan leda till blandningsfel.

Använd kallt och friskt klorfritt vatten utan metalljoner. Skummjölkspulver med låg fetthalt (d.v.s. < 1 % fett) (2–4 gram per liter) eller skummjölk (20–40 ml per liter vatten) kan tillsättas i vattnet för att förbättra vattenkvaliteten och öka bakteriernas stabilitet.

Idealt ska vaccinet administreras i en vattenvolym som konsumeras av fåglarna inom loppet av 3 timmar. Målet är att ge varje fågel en vaccindos. Som en allmän regel tillsätts det beredda vaccinet till klorfritt och friskt vatten i förhållandet 1000 doser vaccin till 1 liter vatten per åldern i dagar för 1000 kycklingar, t.ex. 10 liter till 1000 kycklingar som är 10 dagar gamla. I tveksamma fall bör vattenintaget mätas dagen före administrering av vaccinet.

Genomskinlig till ljust gulaktig och ogenomskinlig suspension efter beredning (beroende på använd mängd spädningsvätska).

Administrera det upplösta vaccinet till fåglarna omedelbart efter beredning.

Undvik att exponera vaccinsuspensionen för solljus.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Ej relevant.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Inga biverkningar har observerats efter administrering av en överdos som motsvarar 10 rekommenderade doser.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Använd inte antibiotikabehandling inom en vecka före och efter vaccinationen eftersom antibiotikabehandling kan minska effekten av vaccinet.

Information saknas gällande inverkan av höga nivåer av maternella antikroppar på effekten.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vidta sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder under hela administreringsproceduren.

Användning av ögonskydd, handskar och mask för näsa och mun rekommenderas till personen som administrerar läkemedlet. Personer med nedsatt immunförsvar ska ej tillåtas att närvara vid hantering av detta vaccin. Desinficera händer och utrustning efter användning.

Personer som sköter om vaccinerade djur bör följa allmänna principer för hygien och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Immunisering bör endast ses som en del av ett omfattande kontrollprogram, där alla viktiga faktorer gällande hygien och hälsa hos fjäderfä beaktas.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.