En dos innehåller:

Aktiv substans:

Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst                                                       3,6‑4,4 log10 PFU*

Hjälpämne:

Hjälpämnen                                                                                                                            q.s. ad 1 dos

Spädningsvätska:

Spädningsvätska                                                                                                                     q.s. ad 1 dos

*Plaque forming unit

Hjälpämnen:

Koncentrat: homogen suspension.

Spädningsvätska: röd-orange klar lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakokinetiska egenskaper

För aktiv immunisering av kycklingar:

• Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symtom och skador till följd av infektiös bursit.

Immunitetens insättande:                                        2 veckor

Immunitetens varaktighet:                 9 veckor

• För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Mareks sjukdom.

Immunitetens insättande:                                        4 dagar

Immunitetens varaktighet:                 en enskild vaccination är tillräcklig för att ge skydd under riskperioden.

Inga.

Använd aseptisk teknik.

Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och spridas till kalkoner. Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.

Använd inte till avelshöns och äggläggande hönor.

Kyckling:.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Rekonstituering av vaccin

• Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.

• Tag endast upp de ampuller som ska användas omgående, från behållaren med flytande kväve. När denna produkt blandas med vaccin mot Mareks sjukdom som innehåller antingen Rispens (CVI988) stam eller RN1250-stam, ska båda spädas i samma påse med spädningsvätska.

• Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den lätt i vatten som håller 25‑30 °C. Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren.

• Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armslängds avstånd.

• Drag upp innehållet från den öppnade ampullen i en 5 ml steril spruta.

• Överför koncentratet till spädningsvätskan (använd inte om grumligt).

• Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.

• Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka sköljvätskan till injektionsvätskan. Upprepa sköljningen 1‑2 gånger.

• Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 1 000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 1 ampull om 2 000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för subkutan användning, eller 4 ampuller om 1 000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 4 ampuller om 2 000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för administrering via injektion i ägg.

• Skaka det beredda vaccinet lätt för att göra vaccinet klart för användning. Det ska användas omedelbart efter beredning (allt berett vaccin ska användas inom två timmar). Det är därför vaccinsuspensionen endast ska beredas vid behov.

Dosering

En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling ges subkutant vid 1 dags ålder.

En vaccindos, 0,05 ml, per ägg injiceras i ägget vid 18 dagars embryonering

Administreringssätt

Vaccinet får endast användas subkutant eller injiceras i ägg.

För administrering via injektion i ägg kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas. Det ska vara bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta dosen. Bruksanvisningen för maskinen ska följas noga.

Blandbarhet

Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen.

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel och förutom de läkemedel som nämns i avsnitt Interaktioner.

Ej relevant.

Noll dygn.

Subkutan användning:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, som innehåller antingen Rispens (CVI988) stam eller RN1250-stam. Kycklingar med maternella antikroppar mot MD kan vid vaccination med de blandade vaccinerna uppvisa fördröjt insättande av immunitet mot infektiös bursit.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Boehringer Ingelheims attenuerade vacciner mot Newcastlesjuka och infektiös bronkit.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Injektion i ägg:

Vid avsaknad av specifika studier ska inget annat läkemedel administreras samtidigt med produkten.

Inga kända.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid tinandet och öppnandet av ampuller. Av säkerhetsskäl (om en ampull skulle gå sönder) öppnas ampullerna på armlängds avstånd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet för koncentrat i oöppnad förpackning: 3 år vid -196 °C.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: upp till 2 timmar under 25 °C.

Hållbarhet för spädningsvätska (polypropylen flaska) i oöppnad förpackning: 1 år under 30 °C.

Hållbarhet för spädningsvätska (PVC-påse) i oöppnad förpackning: 2 år under 30 °C.

Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccinet ska förvaras i flytande kväve.

Kassera ampuller som tinats av misstag. Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen.

Berett vaccin förvaras under 25 °C.

Använd inte vaccin som beretts vid tidigare tillfälle.

Spädningsvätskan förvaras under 30 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).