1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg tuggtabletter för hund 1,35–3,5 kg. NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg. NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg. NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg tuggtabletter för hund > 15–30 kg. NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg tuggtabletter för hund > 30–60 kg.

2. Sammansättning

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiva substanser:

Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 1,35–3,5 kg) eller rektangulär tablett (för hund > 3,5‑7,5 kg, för hund > 7,5–15 kg, för hund > 15–30 kg och för hund > 30–60 kg).

3. Djurslag

Hund

4. Användningsområden

För hundar som har eller löper risk att drabbas av kombinerade angrepp av olika utvärtes och invärtes parasiter. Läkemedlet är endast avsett för användning vid angrepp av fästingar, loppor eller kvalster samtidigt som en eller flera av de övriga målparasiterna också förekommer.

Utvärtes parasiter

Behandling mot loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum) hos hund. Loppor och fästingar måste fästa sig på värddjuret och börja suga blod för att utsättas för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del i behandlingen mot hudinflammation orsakad av loppallergi (FAD).

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).

Behandling mot öronskabb (orsakad av Otodectes cynotis).

Rundmask i mag-tarmkanalen

Behandling mot vuxen rundmask i mag-tarmkanalen av följande slag: spolmask (Toxocara canis och Toxascaris leonina), hakmask (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense och Ancylostoma ceylanicum) och piskmask (Trichuris vulpis).

Övriga rundmaskar

Förebyggande av sjukdom som orsakas av tropisk hjärtmask (Dirofilaria immitis-larver) med dosering en gång per månad.

Förebyggande av angrepp av fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum) (genom att minska antalet larver i utvecklingsstadiet (L5) och vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum) med dosering en gång per månad.

Förebyggande av utveckling av ögonmaskangrepp (orsakad av vuxna stadier av

Thelazia callipaeda

) med dosering en gång per månad.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Loppor och fästingar behöver börja suga blod på det behandlade djuret för att bli exponerad för afoxolaner. Risk för överföring av vektorburna sjukdomar kan därför inte uteslutas. 

Onödig användning av antiparasitära läkemedel eller användning som avviker från anvisningarna som ges i produktresumén kan öka selektionstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Beslutet att använda läkemedlet ska baseras på bestämning av parasitarten samt parasitbördan belastningen eller risken för angrepp baserad på dess epidemiologiska egenskaper, för varje individuellt djur.

Om det inte finns risk för samtidigt angrepp av utvärtes och invärtes parasiter ska ett smalspektrumläkemedel användas.

Risken att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till nytt angrepp av loppor, fästingar, kvalster eller rundmaskar i mag-tarmkanalen ska beaktas, och dessa djur ska vid behov behandlas  med lämpligt läkemedel.

Ancylostoma ceylanicum har rapporterats vara endemisk endast i Sydostasien, Kina, Indien, Japan, vissa Stillahavsöar, Australien, den Arabiska halvön, Sydafrika och Sydamerika.

Förebyggande av hjärtmasksjukdom är av avgörande betydelse. För att minimera risken för resistensselektion rekommenderas det därför att hundar kontrolleras både för cirkulerande antigener och förstadier till larver (mikrofilaria) i blod vid början av varje säsong av förebyggande behandling. Endast djur som uppvisar negativt resultat ska behandlas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Då uppgifter saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller hundar som väger mindre än 1,35 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Innan den första administreringen av läkemedlet ska hundar i områden med hjärtmaskförekomst testas för befintlig hjärtmaskangrepp. Efter veterinärens bedömning måste infekterade hundar behandlas med ett läkemedel som dödar vuxna maskar (adulticid) för att avlägsna vuxna hjärtmaskar. Läkemedlet är inte avsett för att avlägsna förstadier till larver (mikrofilaria) från hundar som uppvisar positivt testresultat.

Den rekommenderade dosen måste följas noga hos colliehundar och colliebesläktade raser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

• Läkemedlet kan orsaka störningar i mag-tarmkanalen vid förtäring.

• Förvara tabletterna i blisterförpackningen fram till användning och förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.

• Vid oavsiktligt intag, särskilt då det gäller barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

• Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Kan användas till avelstikar.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hanhundar som används för avel.

Hos avelshanar ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte visat teratogena effekter, eller biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Milbemycinoxim är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) och kan därför interagera med andra P‑gp‑substrat (till exempel digoxin, doxorubicin) eller andra makrocykliska laktoner. Samtidig behandling med andra P-gp-substrat kan därför leda till ökad toxicitet.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades hos friska 8 veckor gamla valpar som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger.

7. Biverkningar

Hund:

Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur):

Kräkningar¹, diarré¹

Slöhet¹, aptitlöshet¹

Pruritus (klåda)¹

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Erytem (Hudrodnad)

Neurologiska tecken (kramper, ataxi (vinglighet) och muskeldarrningar).

¹ I allmänhet övergående och kortvariga.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Ges via munnen.

Dosering:

Läkemedlet ska ges i en dos om 2,50-6,94 mg afoxolaner per kg kroppsvikt och 0,50-1,39 mg milbemycinoxim per kg kroppsvikt enligt följande tabell:

För hundar som väger mer än 60 kg ska en lämplig kombination av tuggtabletter användas.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Tuggtabletterna ska inte delas. Underdosering kan leda till ineffektiv användning och kan gynna utvecklingen av resistens.

Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar. Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.

9. Råd om korrekt administrering

Behandlingsschema:

Behovet och frekvensen av upprepad behandling ska baseras på professionell rådgivning och ta hänsyn till lokal epidemiologisk situation och djurets levnadsförhållanden.

Behandling mot loppor och fästingar och mask i mag-tarmkanalen:

Läkemedlet kan användas som en del av den säsongsbundna behandlingen mot loppor och fästingar (ersätter en produkt som är godkänd enbart för behandling mot loppor/fästingar) på hundar med diagnostiserad samtidig maskangrepp i mag-tarmkanalen. En enda behandling är effektiv mot mask i mag-tarmkanalen.

Behandlingseffekten mot loppor och fästingar varar en månad. Ytterligare behandlingar kan behövas under lopp- och/eller fästingsäsongen. Rådfråga din veterinär hur du ska fortsätta behandlingen mot loppor och fästingar.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):

En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

En behandling per månad under två påföljande månader. Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.

Behandling mot öronskabb (orsakad av Otodectes cynotis):

En engångsdos av läkemedlet ska ges. Ytterligare en veterinärundersökning en månad efter den första behandlingen rekommenderas eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Förebyggande av sjukdom som orsakas av tropisk hjärtmask:

Läkemedlet dödar Dirofilaria immitis-larver (hjärtmask) upp till en månad efter överföring via myggor. Läkemedlet ska därför ges regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggor är närvarande. Behandlingen ska påbörjas den månad då myggor förväntas visa sig. 

Behandlingen ska fortsätta fram till en månad efter den sista exponeringen för myggor. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter en annan hjärtmaskförebyggande produkt i ett hjärtmaskförebyggande program, skall behandlingen med läkemedlet påbörjas samma dag som det tidigare läkemedlet skulle ha administrerats.

Hundar som bor i eller reser till endemiska områden (områden där hjärtmasksjukdom förekommer) kan infekteras med vuxen hjärtmask. Terapeutisk effekt mot vuxen Dirofilaria immitis har inte fastställts. Det rekommenderas därför att hundar 8 månader eller äldre som bor i hjärtmaskendemiska områden testas för vuxen hjärtmask innan förebyggande hjärtmaskbehandling med läkemedlet startar.

Förebyggande av angrepp av fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum):

I områden där fransk hjärtmask förekommer kan administrering av läkemedlet en gång per månad minska antalet angrepp av utvecklingsstadium (L5) och vuxen Angiostrongylus vasorum i hjärta och lungor.

Förebyggande av ögonmaskangrepp orsakad av Thelazia callipaeda:

Administrering av läkemedlet en gång per månad förebygger utveckling av ögonmaskangrepp orsakad av vuxna stadier av ögonmasken Thelazia callipaeda.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/14/177/001-025

Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller 15 blister innehållande 1 tuggtablett eller 2 blister innehållande 3 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

24.10.2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

17. Övrig information

Afoxolaner är en insekticid (insektsdödande) och akaricid (kvalsterdödande) tillhörande isoxazolin-familjen. Det har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus och D.variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus och I.scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis och Hyalomma marginatum.

Afoxolaner dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.

Milbemycinoxim är ett läkemedel mot invärtes och utvärtes parasiter som tillhör de makrocykliska laktonerna. Det har effekt mot flera slags maskar i mag-tarmkanalen (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), vuxenstadiet och utvecklingsstadiet (L5) av fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum) och larver av tropiska hjärtmasken (Dirofilaria immitis).