En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):                            Minst               Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A                                   10^3,1 TCID₅₀*   10^5,1 TCID₅₀*

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13                         10^3,6 TCID₅₀*   10^5,3 TCID₅₀*

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B                   10^4,3 TCID₅₀*   10^6,6 TCID₅₀*

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15              10^3,1 TCID₅₀*   10^5,1 TCID₅₀*

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089                         ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090                                         ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091                                ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans serogrupp Australis

serovar Bratislava, stam MSLB 1088                                       ALR**-titer ≥ 1:51

*          Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).

**        Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid                                                                1,8–2,2 mg.

Hjälpämnen:

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.

Farmakodynamiska egenskaper

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

• för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

• för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

• för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ 2 (CAV-2)

• för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV)

• för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

• för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava

• för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogruppen Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

• för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

• 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV

• 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

• 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år.

Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CPiV och Leptospira-komponenter.

Inga.

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar hållas åtskilda från andra djur efter vaccination.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

Hund:

¹En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

²Om en överkänslighetsreaktion inträffar, ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Utseendet av det rekonstituerade vaccinet: rosaaktig eller gulaktigt, lätt opaliserande.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi/L4 med 3 - 4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4 ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Ej relevant.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Rabies:

Om skydd mot rabies behövs:

Första dosen: Versican Plus DHPPi/L4 från 8-9 veckors ålder.

Andra dosen: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 veckor senare, men tidigast från 12 veckors ålder.

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i laboratorieundersökningar. Emellentid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (≥ 0,1 IE/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. En del djur visar inte heller titern > 0,5 IE/ml efter primärvaccinationen. Antikroppstitern sjunker under immunitetens 3-åriga varaktighet trots att challengetest visar att hundarna är skyddade. I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer efter 12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml, vilket vanligtvis anses som tillräckligt skydd, och att djuren uppfyller resetestkraven (antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml).

Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt "Biverkningar" obs erverades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Datum för första godkännandet: 07/05/2014.