1,3 mg , 2,6 mg hårda kapslar
hydromorfonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Palladon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Palladon
3. Hur du tar Palladon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palladon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Palladon innehåller hydromorfonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider och har en kraftigt smärtstillande effekt.

Läkemedlet används vid svår smärta, såsom smärta vid cancer.

Hydromorfonhydorklorid som finns i Palladon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Palladon

• om du är allergisk mot hydromorfon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har nedsatt andningsfunktion

• om du har stopp i tarmen (paralytisk ileus)

• om du har konvulsioner (muskelkramp eller ryckningar)

• vid tillstånd med mycket slem i luftvägarna

• om du har svåra buksmärtor

• om du lider av kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du lider av orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan

• om du tar eller under de två senaste veckorna har tagit en viss typ av läkemedel mot depression eller Parkinsonssjukdom så kallade MAO-hämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Palladon.

Berätta för din läkare innan behandlingen med Palladon om:

• du är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider)

• du har någon skallskada (pga risk för förhöjt tryck i hjärnan)

• du är eller tidigare har varit alkoholberoende

• du lider av psykisk sjukdom till följd av intoxikation (toxisk psykos)

• du har lågt blodtryck som beror på minskad blodvolym

• du har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

• du har prostataförstoring (prostatahypertrofi)

• du har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)

• du har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• du har någon lungsjukdom eller nedsatt lungkapacitet

• du har nedsatt allmäntillstånd

• är äldre

• du har nedsatt njurfunktion

• du har nedsatt leverfunktion.

Den allvarligaste risken vid opioidbehandling är nedsatt andningsfunktion (andningsdepression).

Patienter kan utveckla tolerans vid långvarig användning av Palladon. Detta betyder att du kan behöva högre doser för att uppnå önskad smärtkontroll.

Långvarig användning av Palladon kan leda till beroende. Om behandlingen avbryts abrupt kan abstinenssymtom uppstå (se avsnitt 3).

Ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på ökad dos av Palladon kan förekomma vid särskilt höga doser. Din läkare kommer att avgöra om en sänkning av dosen eller byte av smärtstillande medel (opioid) krävs i din situation.

Likt andra opioider kan Palladon påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen såsom kortisol och könshormoner, framförallt om du använt högre doser under en längre tid. Din läkare kan vilja följa och kontrollera dessa hormonförändringar.

Du ska aldrig missbruka Palladon kapslar genom att injicera dem. Sådant missbruk kan leda till allvarliga biverkningar och kan även vara dödligt.

Tala om för läkaren att du använder Palladon om du ska opereras.

Andra läkemedel och Palladon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt ska ta andra läkemedel även receptfria sådana.

Palladon kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som används för behandling av:

• ångest,

• sömnproblem

• psykisk sjukdom

• depression

• illamående

• Parkinsons sjukdom

• smärta av samma typ som Palladon så kallade opioider.

Använd inte Palladon om du tar eller under de två senaste veckorna har tagit en viss typ av läkemedel mot depression eller Parkinsonssjukdom så kallade MAO-hämmare.

Palladon med alkohol

Alkohol bör inte förtäras i samband med behandling med Palladon kapslar, eftersom kombinationen kan orsaka försämrad andningsförmåga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas.

Nyfödda barn kan drabbas av abstinens (t.ex. gälla skrik, skakningar, kramper, dålig aptit och diarré) om deras mödrar har tagit hydromorfon under en lång tid under graviditeten.

Vid användning av Palladon under förlossning kan långsam och ytlig andning (andningsdepression) uppstå hos det nyfödda barnet.

Amning

Okänt om hydromorfon passerar till modersmjölk. Risk för påverkan på barn kan inte uteslutas. Palladon får endast användas av ammande mödrar om behandlingen är absolut nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Palladon kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Palladon innehåller laktos

Om du inte tål laktos bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapslarna kan sväljas hela eller delas. Innehållet sväljes då med ½ glas vatten eller strös över lämplig halvfast föda, t.ex. yoghurt, och intas omedelbart därefter.

Dosering är individuell och bestäms av läkaren.

Vanlig startdos till vuxna och ungdomar > 12 år som inte behandlats med opioider tidigare är 1 kapsel Palladon 1,3 mg var 4:e timme.

Palladon skall endast användas så länge som det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra när och hur behandlingen skall avbrytas. Avsluta inte behandlingen utan att först tala med din läkare (se "Om du slutar att ta Palladon”).

Om du har tagit för stor mängd av Palladon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara mycket små pupiller, sänkt medvetandegrad som kan utvecklas till koma, lunginflammation orsakad av inandning av främmande material (t.ex. saliv eller kräkning), andningssvårigheter, låg hjärtfrekvens och lågt blodtryck. I svåra fall finns risk för djup medvetslöshet, andningsstillestånd och cirkulationssvikt eller dödsfall.

Du kan behöva akutbehandling på sjukhus. Om du söker medicinsk vård, ta med förpackningen och alla återstående kapslar för att visa läkaren.

Om du har glömt att ta Palladon

Använd Palladon så snart du upptäcker att du har glömt att ta din dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Palladon

Avbryt inte användningen av Palladon utan att först rådgöra med din läkare. Om användningen avbryts plötsligt efter en långtidsbehandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att gradvis minska dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar (kontakta omedelbart läkare om något av följande symtom uppträder)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Mycket långsam eller svag andning, vilket är tecken på nedsatt andningsfunktion (andningsdepression) som är den allvarligaste risken i samband med intag av mediciner som Palladon (opioider).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Andningssvårigheter, ögonlocks-, ansikts-, läpp-, mun eller halssvullnad, hudutslag eller klåda, eftersom det kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion.

• Utspänd buk, kräkningar och smärta eftersom det kan tyda på tarmstopp (paralytisk ileus).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Yrsel, onormal trötthet

• Förstoppning, illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Förvirring, ångest, sömnlöshet

• Huvudvärk

• Muntorrhet, kräkningar, smärtor i buken

• Hudklåda, svettningar

• Urinträngningar

• En känsla av svaghet

• Minskad aptit

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Upprördhet, depression, mardrömmar, en känsla av extrem glädje

• Hallucinationer

• Darrningar (tremor), muskelryckningar, kittlingar eller myrkrypningar (t.ex. i händer och fötter)

• Synförsämring

• Lågt blodtryck

• Hudutslag

• Minskad sexlust, impotens

• Svullnad i händer, vrister eller fötter, trötthet, allmän sjukdomskänsla, abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnsvårigheter, överaktivitet, darrningar och mag- och tarmproblem

• Andfåddhet

• Diarré, smakförändringar, matsmältningsbesvär

• Förhöjda levervärden

• Oförmåga att helt tömma blåsan

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Sömnighet, minskat medvetande

• Minskad hjärtfrekvens, ökad hjärtfrekvens, hjärtklappning

• Kramp i luftrören med andnöd och väsande andning som följd

• Kolik i gallgångarna, påverkan på resultat av blodprover avsedda att testa om bukspottkörteln fungerar korrekt

• Ansiktsrodnad

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Obehagligt eller sänkt stämningsläge

• Läkemedelsberoende av Palladon, läkemedelstolerans

• Kramper, okontrollerade muskelrörelser, en ökad känslighet för smärta

• Minskning av pupillerna i ögat

• Hudrodnad

• Nässelutslag

• Abstinenssymptom hos nyfödda barn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ^oC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydromorfonhydroklorid 1,3 mg eller 2,6 mg motsvarande 1,2 mg eller 2,3 mg hydromorfon per kapsel. Övriga innehållsämnen är:

• Mikrokristallin cellulosa

• Vattenfri laktos 39,4 mg respektive 78,7 mg per kapsel.

Kapselhölje:

• Gelatin

• Natriumlaurilsulfat

• Erytrosin (E127)

• Titandioxid (E171)

• Järnoxid (E172).

Bläck:

• Shellack

• Propylenglykol

• Järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1,3 mg: Matt orange kapsel med klar färglös överdel, märkt HNR 1,3 i svart.

2,6  mg: Klar färglös kapsel med matt röd överdel, märkt HNR 2,6 i svart.

Förpackningsstorlekar: 56 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30 B

412 63 Göteborg

Tillverkare:

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge

Storbritannien

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-23