Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Albunorm®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Octapharma

Infusionsvätska, lösning 50 g/l
(Lösningen är en klar, något viskös gul, bärnsensfärgad eller grön vätska)

Blodsubstitut och plasmaproteiner

Aktiv substans:
ATC-kod: B05AA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-01-13.

Indikationer

För behandling av hypovolemi och för bibehållande av cirkulerande blodvolym när användning av en kolloid är lämpligt.

Valet av albumin istället för artificiell kolloid görs med utgångspunkt från den enskilde patientens kliniska tillstånd och aktuella behandlingsrekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot albuminprodukter eller mot något hjälpämne.

Dosering

Albuminlösningens koncentration liksom dos och infusionshastighet bör anpassas till patientens individuella behov.

Dosering

Dosen beror på patientens storlek, skadans eller sjukdomens svårighetsgrad och pågående vätske- och proteinförluster. Bestämning av cirkulerande blodvolym skall användas för att fastställa erforderlig dos, inte albuminnivåerna i plasma. Om humant albumin skall ges bör hemodynamiska parametrar övervakas regelbundet. Dessa kan inkludera:

– arteriellt blodtryck och pulsfrekvens

– centralt venöst tryck

– fyllnadstryck i vänster förmak (PCW-tryck)

– urinmängd

elektrolyter

– hematokrit/hemoglobin.

Pediatrisk population

Data från användning av Albunorm 50 g/l hos barn är begränsad; produkten ska därför endast ges till dessa patienter om nyttan klart överväger potentiella risker.

Administreringssätt

Humant albumin kan ges direkt intravenöst.

Infusionshastigheten skall anpassas till indikationen och individuella behov.

Vid plasmabyte skall infusionshastigheten anpassas till hastigheten med vilken plasmabytet sker.

Varningar och försiktighet

Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner skall infusionen stoppas omedelbart. Vid chock skall medicinsk behandling mot chock ges enligt aktuella riktlinjer.

Albumin skall användas med försiktighet vid tillstånd där hypervolemi och dess följder eller hemodilution kan innebära särskild risk. Exempel på sådana tillstånd är:

– icke-kompenserad hjärtinsufficiens

hypertoni

esofagusvaricer

lungödem

– ökad blödningsbenägenhet

– uttalad anemi

renal och postrenal anuri

I en post-hoc uppföljningsstudie av kritiskt sjuka patienter med traumainducerad hjärnskada var återupplivning med albumin associerad med högre mortalitet än återupplivning med isoton koksaltlösning. Den underliggande mekanismen för denna skillnad är inte klarlagd, men försiktighet rekommenderas vid användning av albumin till patienter med svår traumainducerad hjärnskada.

Lösningar innehållande 200-250 g/l humant albumin har ett relativt lågt elektrolytinnehåll jämfört med lösningar innehållande 40-50 g/l humant albumin. När albumin ges skall patientens elektrolytstatus övervakas och lämpliga åtgärder vidtas för att återställa eller upprätthålla elektrolytbalansen.

Om jämförelsevis stora volymer skall ersättas är det nödvändigt att kontrollera koagulation och hematokrit. Nödvändig substitution av andra blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolyter, blodplättar och erytrocyter) måste säkerställas.

Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet anpassas till patientens cirkulatoriska tillstånd. Vid minsta kliniska tecken på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, andnöd, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat venöst tryck och lungödem skall infusionen stoppas omedelbart.


Detta läkemedel innehåller 14,4-16 mmol natrium per flaska med 100 ml albuminlösning, 36-40 mmol natrium per flaska med 250 ml respektive 72-80 mmol natrium per flaska med 500 ml. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller maximalt 1,25 mmol kalium per flaska med 500 ml albuminlösning. Detta bör beaktas för patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

Det rekommenderas bestämt att varje gång Albunorm 50 g/l ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Interaktioner

Inga specifika interaktioner mellan humant albumin och andra läkemedel är kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Säkerheten av Albunorm 50 g/l vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier. Enligt klinisk erfarenhet med albumin förväntas dock inga skadliga effekter på graviditeten eller fostret..

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Albunorm 50 g/l. Humant albumin är emellertid en normal beståndsdel i humanblod.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Säkerheten av Albunorm 50 g/l vid användning under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier. Enligt klinisk erfarenhet med albumin förväntas dock inga skadliga effekter på det nyfödda barnet.

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Albunorm 50 g/l. Humant albumin är emellertid en normal beståndsdel i humanblod.

Trafik

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har noterats.

Biverkningar

Lätta reaktioner som blodvallningar, urticaria, feber och illamående förekommer i sällsynta fall. Reaktionerna försvinner normalt snabbt när infusionshastigheten minskas eller infusionen avbryts. I mycket sällsynta fall kan allvarliga reaktioner såsom chock uppträda. Vid allvarliga reaktioner skall infusionen stoppas och lämplig behandling inledas.


Följande biverkningar har observerats med humana albuminlösningar efter introduktion på marknaden och kan därför också förväntas för Albunorm 50 g/l.

Systemorganklass

Reaktioner
(ingen känd frekvens)*

Immunsystemet

anafylaktisk chock
anafylaktisk reaktion
överkänslighet

Psykiska störningar

förvirringstillstånd

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk

Hjärtat

takykardi

bradykardi

Blodkärl

hypotoni

hypertoni

blodvallningar

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

dyspné

Magtarmkanalen

illamående

Hud och subkutan vävnad

urticaria

angioneurotiskt ödem

erytematösa utslag

ökad svettning

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

feber
frossa

*) Kan inte beräknas från tillgängliga data

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Hypervolemi kan inträffa om dos och infusionshastighet är alltför hög. Vid minsta kliniska tecken på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, andnöd, jugulär venstas) eller ökat blodtryck, ökat centralt ventryck och lungödem skall infusionen stoppas omedelbart och patientens hemodynamiska parametrar övervakas noggrant.

Farmakodynamik

Humant albumin utgör kvantitativt mer än hälften av totala proteinmängden i plasma och står för cirka 10% av proteinsyntesaktiviteten i levern.

Fysikalisk-kemiska data:

Humant albumin 40 till 50 g/l är svagt hypoonkotiskt jämfört med normal plasma.

Albumins viktigaste fysiologiska funktioner är att upprätthålla blodets onkotiska tryck och dess transportfunktion. Albumin stabiliserar den cirkulerande blodvolymen och är bärare av hormoner, enzymer, läkemedel och toxiner.

Farmakokinetik

Under normala förhållanden är den totala utbytbara albuminpoolen 4-5 g/kg kroppsvikt, av vilket 40-45 % finns intravaskulärt och 55-60% extravaskulärt. Ökad kapillärpermeabilitet ändrar albuminets kinetik och onormal distribution kan förekomma vid tillstånd som allvarlig brännskada eller septisk chock.

Under normala förhållanden är den genomsnittliga halveringstiden för albumin cirka 19 dagar. Balansen mellan syntes och nedbrytning uppnås vanligen genom feed-backreglering. Eliminationen är huvudsakligen intracellulär och beror på lysosomproteaser.

Hos friska personer lämnar mindre än 10% av givet albumin det intravaskulära rummet under de första 2 timmarna efter infusionen. Avsevärda individuella variationer kan noteras med avseende på effekten på plasmavolymen. Hos vissa patienter kan den ökade plasmavolymen kvarstå några timmar. Hos kritiskt sjuka patienter kan dock avsevärda mängder albumin läcka ut från det vaskulära rummet med oförutsägbar hastighet.

Prekliniska uppgifter

Humant albumin är en normal beståndsdel i humanplasma och uppträder som fysiologiskt albumin.

Toxicitetstest på djur efter engångsdos är föga relevanta och tillåter inte utvärdering av toxiska eller letala doser eller ett dos-effekt-förhållande. Toxicitetsstudier efter upprepad dosering är omöjliga att utföra, beroende på utveckling av antikroppar mot heterologa proteiner i djurmodeller.

Inga rapporter har hittills inkommit om toxiska effekter av humant albumin på embryo/foster eller om karcinogen eller mutagen potential.

Inga tecken på akut toxicitet har beskrivits i djurmodeller.

Innehåll

Albunorm 50 g/l är en lösning som innehåller 50 g/l total proteinmängd, av vilket minst 96% är humant albumin.

En flaska med 100 ml innehåller 5 g humant albumin

En flaska med 250 ml innehåller 12,5 g humant albumin

En flaska med 500 ml innehåller 25 g humant albumin

Hjälpämnen:

Natriumklorid 7,7 g/l

N-acetyl-DL-tryptofan 1 g/l

Kaprylsyra 0,6 g/l

Vatten för injektionsvätskor till 1000 ml

Elektrolytinnehåll:

Natrium 144-160 mmol/l

Blandbarhet

Humant albumin får inte blandas med andra läkemedel, helblod, erytrocytkoncentrat eller vatten för injektionsvätskor.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Albumin, humant

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

3år.

När infusionsflaskan öppnats skall innehållet användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Lösningen kan ges direkt intravenöst.

Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor då detta kan förorsaka hemolys hos mottagaren.

Om stora volymer ges skall produkten värmas till rums- eller kroppstemperatur före användning.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar, då detta kan innebära att proteinet är instabilt eller att lösningen blivit kontaminerad.

När infusionsflaskan öppnats skall innehållet användas omedelbart.

Ej använt läkemedel skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning 50 g/l Lösningen är en klar, något viskös gul, bärnsensfärgad eller grön vätska
100 milliliter flaska (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 x 100 milliliter flaska (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
250 milliliter flaska (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), EF
10 x 250 milliliter flaska (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
500 milliliter flaska (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av