- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivomoxi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivomoxi
3. Hur du använder Rivomoxi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivomoxi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rivomoxi innehåller den aktiva substansen moxifloxacin, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Rivomoxi verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Rivomoxi används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot. Rivomoxiska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat:

Infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej svåra fall).

Mild till måttlig infektion i de övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.

Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast Rivomoxi. Därför ska läkaren förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till Rivomoxi för behandling av infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Rivomoxi, Varningar och försiktighet, Tala med läkare innan du tar Rivomoxi).

Om följande bakteriella infektioner har förbättrats under inledande behandling med moxifloxacin-infusionsvätska, lösning, kan läkaren förskriva Rivomoxitabletter för att fullfölja behandlingen:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, hud- och mjukdelsinfektioner.

Rivomoxi ska inte användas för inledande behandling av någon typ av hud- eller mjukdelsinfektion eller svår lunginflammation.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Rivomoxi

• Rivomoxi kan ändra ditt hjärtas EKG (ändringar i elektrokardiografi), särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar något läkemedel som sänker kaliumhalterna i blodet, rådgör med läkare innan du tar Rivomoxi (se även avsnitt Ta inte Rivomoxi och Andra läkemedel och Rivomoxi).

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar.

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• Om du har epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med läkare innan du tar Rivomoxi.

• Om du har eller har haft problem med psykisk hälsa, rådgör med läkare innan du tar Rivomoxi.

• Om du eller någon i din familj har glukos‑6‑fosfatdehydrogenasbrist (en sällsynt ärftlig sjukdom), tala om det för läkare, som talar om ifall Rivomoxi är lämpligt för dig.

• Om du har myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall förlamning) kan Rivomoxi förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

• Om du som kvinna har komplicerad infektion i övre delarna av underlivet (t.ex. samtidigt med varbildning i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet) för vilken läkaren anser att en intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med Rivomoxi lämplig.

• För behandling av milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv ska läkaren förskriva även ett annat antibiotikum som tillägg till Rivomoxi. Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta läkare.

• Om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få ändrade blodsockernivåer av moxifloxacin.

• Om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit moxifloxacin.

Under behandling med Rivomoxi

• Om du upplever att du har hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen, ta omedelbart kontakt med läkare. Han/hon kan vilja göra en EKG-undersökning (elektrokardiografi) för att kontrollera din hjärtrytm.

• Risken för hjärtproblem kan öka om dosen ökas. Därför ska den rekommenderade doseringsanvisningen följas.

• Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock), redan vid första dosen. Symtomen är tryck över bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta uppträder, sluta ta Rivomoxi och sök läkarhjälp genast.

• Rivomoxi kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta läkare innan du fortsätter att ta läkemedlet om följande tecken uppträder: plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, benägenhet att blöda eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).

• Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning med moxifloxacin.

• Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och komplikationer som kan vara livshotande eller få dödlig utgång.

• Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) uppträder i början av behandlingen som röda, utbredda och flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Oftast lokaliserade i hudveck, på överkroppen och på armarna.

Om du utvecklar allvarliga hudutslag eler något annat av dessa hudsymtom, sluta ta moxifloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

• Kinolonantibiotika, inklusive Rivomoxi, kan orsaka kramper. Om det händer, sluta ta Rivomoxi och kontakta läkare omedelbart.

• Du kan uppleva problem med psykisk hälsa redan första gången du tar kinolonantibiotika, inklusive Rivomoxi. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, sluta ta Rivomoxi och informera läkare omedelbart.

• Du kan få diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Rivomoxi. Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem, ska du genast sluta ta Rivomoxi och ta kontakt med läkare. Du ska inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.

• Om du är äldre och har njurproblem, var då noga med att dricka mycket under behandlingen med Rivomoxi. Uttorkning kan öka risken för njursvikt.

• Om din syn försämras eller om du får några andra problem med ögonen under behandling med Rivomoxi, kontakta omedelbart en ögonspecialist (se avsnitten Körförmåga och användning av maskiner och avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

• Kinolonantibiotika kan göra så att huden blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda någon annan UV-ljuslampa under behandling med Rivomoxi.

• Effekten av Rivomoxi vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos diabetiker har inte fastställts.

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Antibiotika av fluorokinolontyp kan orsaka en ökning av din blodsockernivå över den normala (hyperglykemi), eller minska din blodsockernivå under den normala (hypoglykemi), vilket kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) i svåra fall (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar) rapporterats. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Rivomoxi har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Rivomoxi ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt Ta inte Rivomoxi).

Andra läkemedel och Rivomoxi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

För Rivomoxi ska du känna till följande:

• Om du tar Rivomoxi och andra läkemedel som kan påverka hjärtat, finns en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Rivomoxi tillsammans med följande läkemedel:

• läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsykotika (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• tricykliska antidepressiva medel

• vissa antimikrobiella medel (t.ex. sparfloxacin, sakvinavir, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin)

• vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)

• andra läkemedel (t.ex. cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).

• Du måste tala om för läkare om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang [i höga doser] eller kortikosteroider [antiinflammatoriska läkemedel], amfotericin B) eller orsaka långsammare hjärtslag, eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar moxifloxacin.

• Ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida mot matsmältningsbesvär), järn, zink, eller didanosin eller läkemedel som innehåller sukralfat (för behandling av besvär i magen) kan minska effekten av Rivomoxi. Därför ska moxifloxacintabletterna tas 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.

• Om du tar läkemedel som innehåller medicinskt kol samtidigt som Rivomoxi minskas effekten av Rivomoxi. Därför rekommenderas det att dessa läkemedel inte ska tas samtidigt.

• Om du samtidigt tar blodförtunnande läkemedel (orala antikoagulantia såsom warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.

Rivomoxi med mat, dryck och alkohol

Rivomoxi kan tas med eller utan mat (inklusive mjölkprodukter).

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Rivomoxi om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att fertiliteten kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivomoxi kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt, övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner av detta, ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivomoxi innehåller para-orange (E110)

Rivomoxi innehåller para-orange (E110) som är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.

Om du använt för stor mängd av Rivomoxi 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den förskrivna dosen (1 tablett per dag), sök medicinsk hjälp omedelbart. Om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du har glömt att använda Rivomoxi

Om du glömmer att ta tabletten, ska du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag. Om du inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra, ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Rivomoxi

Om du slutar ta detta läkemedel för tidigt, kan infektionen vara otillräckligt behandlad. Tala med läkaren om du önskar sluta ta tabletterna före behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat.

Filmdragering: Makrogol, röd järnoxid (E172), para-orange (E110), polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusorange, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med dimensionerna 18,0 x 8,0 mm. Rivomoxi är förpackad i kartonger innehållande aluminium/PVC-PVDC-blister.

De finns i förpackningar med 5, 7 och 10 filmdragerade tabletter och i sjukhusförpackningar med 25, 50, 70, 80 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Rivopharm Ltd.

17, Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irland

Tillverkare:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Frankrike

Lokal representant:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

info@sanoswiss.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-26