50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
sitagliptin/metforminhydroklorid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
3. Hur du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.

• sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP‑4‑hämmare (dipeptidylpeptidas‑4‑hämmare)

• metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2‑diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.

Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner).

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2‑diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också producera för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.

Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

• om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt

• om du har en svår infektion eller om du är uttorkad

• om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne. Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar

• om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas

• om du har leverbesvär

• om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis)

• om du ammar.

Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes. Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar det här läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan (se avsnitt 4).

Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Risk för laktatacidos

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan:

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit)

• om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet. Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).

• om du har typ 1‑diabetes. Detta kallas också insulinberoende diabetes.

• om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller sitagliptin/metforminhydroklorid (se avsnitt 4)

• om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med sitagliptin/metforminhydroklorid eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi). Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och när du ska börja ta det igen.

Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Under behandling med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel.

Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 10 år.

Andra läkemedel och Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel (som tas via munnen, inhalation eller injektion) som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX-2‑hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE‑hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• specifika läkemedel som används vid behandling av andningsproblem (beta‑2‑agonister)

• joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol

• vissa läkemedel som används vid behandling av magproblem, såsom cimetidin

• ranolazin, ett läkemedel som används vid behandling av angina

• dolutegravir, ett läkemedel som används vid behandling av hiv-infektion

• vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)

• digoxin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem). Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte ta detta läkemedel under graviditet eller om du ammar. Se avsnitt 2, Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och sömnighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel. Uppsök sjukhus om du har symtom på laktatacidos, såsom att känna sig frusen eller inte må helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, magsmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Om du har glömt att ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt enligt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.

Om du slutar att ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Fortsätt att ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker. Du bör inte sluta att ta detta läkemedel utan att tala med läkare först. Om du slutar ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan ditt blodsocker komma att stiga igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.

  • Varje 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, povidon, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Se avsnitt 2, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg/1 000 mg-tabletten är en aprikosfärgad till brun, kapselformad, bikonvex tablett med fasad kant som är märkt med ”M” på den ena sidan och ”SM7” på den andra sidan.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är tillgängligt i:

• blisterförpackningar innehållande 14, 56, 98 eller 196 filmdragerade tabletter

• multipack innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter

• endosblisterförpackningar innehållande 14 × 1, 56 × 1 eller 60 × 1 filmdragerade tabletter

• burkförpackningar innehållande 90 eller 196 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irland.

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tjeckien

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige*

Viatris AB

Tfn: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.