1 LÄKEMEDLETS NAMN

Magnesium Meda 120 mg tuggtabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tuggtablett innehåller 1078,5 mg magnesiumlaktatdihydrat motsvarande 110 mg magnesium samt 125 mg magnesiumcitrat motsvarande 10 mg magnesium. En tuggtablett innehåller 120 mg magnesium. .

Hjälpämnen med känd effekt: aspartam 4 mg, sorbitol 100 mg, isomalt 45,31 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Tuggtabletterna är vita och runda.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Förebyggande och behandling av magnesiumbrist vid ensidig kost eller vid otillräckligt födointag samt magnesiumbrist av olika genes, ensamt eller i kombination med annan brist.

4.2 Dosering och administreringssätt

1 tuggtablett 1-3 gånger dagligen motsvarande 5-15 mmol eller 120-360 mg magnesium per dygn.

Tabletterna kan tuggas eller få smälta på tungan.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/minut).

Vid urinvägsinfektioner med förhöjd urinutsöndring av fosfat finns en övergående risk för utfällning av ammonium-magnesiumfosfat.

4.4 Varningar och försiktighet

Långvarig användning kan medföra rubbningar i kalcium/fosfat-balansen.

Detta läkemedel innehåller 4 mg aspartam per tablett.

På grund av aspartaminnehållet skall behandling av patienter med fenylketonuri undvikas.

Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.

Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per tablett.

Detta läkemedel innehåller isomalt.

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Får ej användas tillsammans med fosfatinnehållande beredningar. Vid samtidig behandling med 4-quinoloner, aminoglykosider, vankomycin och tetracyklin rekommenderas ett intervall på minst tre timmar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Det finns inga kända risker vid användning av magnesium som substitutionsbehandling under graviditet.

Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Magnesium Meda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen

Metabolism och nutrition

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Förekommer endast vid allvarlig njursvikt. Behandling: hemo- eller peritonealdialys.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, magnesium.

ATC-kod: A12CC30

Magnesium är en katjon som distribueras till 99% i det intracellulära rummet. Fysiologiskt spelar magnesium en viktig roll vid nerv- och muskeltransmissionen och det ingår som en co-faktor i mer än 300 enzymreaktioner. Magnesium har betydelse vid syntes av fettsyror, aktivering av aminosyror, proteinsyntes, fosforylering av glukos och dess derivat i glykolyskedjan, dekarboxylering av citrat och transketolasreaktioner. Magnesium behövs också vid bildandet av cykliskt adenosinmonofosfat.

Magnesiumkoncentrationen är noggrant reglerad och förändringar kan leda till avsevärda effekter på hjärtats fysiologi, bindningen av neurotransmittorer till dess receptorer, regleringen av K⁺ och Ca²⁺ kanalerna samt mekanismerna för att upprätthålla Ca²⁺ koncentrationen på en reaktiv nivå.

Även om plasmamagnesium svarar för bara 1% av totalt kroppsmagnesium, är det accepterat att plasmamagnesium under 0,7 mmol/l (17 mg/l) är ett tecken på måttlig brist. Bristen anses svår när värden under 0,5 mmol/l (12 mg/l) föreligger.

En jämförande placebokontrollerad studie, utförd på äldre patienter med magnesiumbrist, visade att 6 veckors behandling med Magnesium Meda återställde magnesiumbalansen.

Rekommenderat dagligt intag enl. Livsmedelsverkets rekommendationer:

Barn 4-14 år: 120-280 mg. Kvinnor: 280 mg. Män: 350 mg.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral tillförsel absorberas magnesium i tunntarmen och distribueras till 99% i det intracellulära rummet, inkluderande 2/3 i skelettet. Njurarna anpassar den renala utsöndringen till den gastrointestinala absorptionen. Den glomerulära filtrationen, omfattande cirka 70% av plasmamagnesium, följs av tubulär reabsorption av, i genomsnitt, 96%.

Absorptionen av magnesium från magtarmkanalen styrs i huvudsak av den fysiologiska magnesiumstatusen. Friska personer med fyllda magnesiumförråd har därför en lägre absorptionsgrad än personer som har brist på magnesium.

Den genomsnittliga absorptionen av Magnesium Meda tabletter har i studier visats variera mellan 10-30% beroende på magnesiumstatus hos försökspersonerna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan har beaktats i produktresumén

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol 100 mg, povidon, isomalt, citronolja, mono- och diglycerider, aspartam 4 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Varje tablett innehåller 0,5 kcal.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Tillslut burken väl efter varje uttag för att förhindra uppkomst av ljust gula fläckar på ytan av tabletterna, orsakade av citronoljan. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

60 st i vita burkar av polyetylen (HDPE).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering 

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14465

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 28 januari 1999

Förnyat godkännande: 28 januari 2009

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-12-16