injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (15-valent, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vaxneuvance är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Vaxneuvance
3. Hur du får Vaxneuvance
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vaxneuvance ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vaxneuvance är ett pneumokockvaccin som ges till:

• barn från 6 veckor upp till 18 års ålder för att skydda mot sjukdomar såsom lunginflammation (pneumoni), inflammation i den skyddande hinnan runt hjärnan och ryggraden (meningit), en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi) och öroninfektioner (akut mellanöreinflammation),

• vuxna från 18 års ålder för att skydda mot sjukdomar såsom lunginflammation (pneumoni), inflammation i den skyddande hinnan runt hjärnan och ryggraden (meningit) och en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi), som orsakas av 15 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae, även kallade ”pneumokocker”.

Du ska inte få Vaxneuvance:

• om du eller ditt barn är allergisk mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6), eller mot något vaccin som innehåller difteritoxoid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Vaxneuvance om:

• immunförsvaret är svagt (vilket innebär att kroppen har sämre förmåga att bekämpa infektioner) eller om du eller ditt barn tar vissa läkemedel som kan försvaga immunförsvaret (t.ex. immunhämmande läkemedel eller steroider).

• du eller ditt barn har hög feber eller en svår infektion. I sådana fall kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills du eller ditt barn har tillfrisknat. Låg feber eller en lindrig infektion (t.ex. en förkylning) är däremot inget skäl att skjuta upp vaccinationen.

• du eller ditt barn har blödningsproblem, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förhindra blodproppar.

Om ditt barn är nyfött ska du även tala om för din läkare om barnet föddes för tidigt (prematurt).

Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med Vaxneuvance får ett fullgott skydd.

Andra läkemedel/vacciner och Vaxneuvance

Ditt barn kan få Vaxneuvance samtidigt med vaccin som ingår i barnvaccinationsprogrammet.

Hos vuxna kan Vaxneuvance ges samtidigt som (inaktiverat) influensavaccin.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

• du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta receptbelagda läkemedel (t.ex. immunhämmande läkemedel eller steroider, vilka kan försvaga immunförsvaret), eller några receptfria läkemedel.

• du eller ditt barn nyligen har fått eller planerar att få något annat vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Vaxneuvance har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan några av biverkningarna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”) tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vaxneuvance innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt“.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Vaxneuvance ska administreras så snart som möjligt efter att ha tagits ut ur kylskåpet.

Vid tillfällig förvaring av Vaxneuvance utanför kylskåp är vaccinet stabilt (hållbart) vid temperaturer upp till 25 °C i 48 timmar.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• bakteriella polysackarider från pneumokock-typerna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F (2,0 mikrogram av varje typ)

• bakteriella polysackarider från pneumokocker typ 6B (4,0 mikrogram).

Varje bakteriell polysackarid (en sockerart) är kopplad till ett bärarprotein (CRM₁₉₇). De bakteriella polysackariderna och bärarproteinet är inte levande och orsakar inte sjukdom.

En dos (0,5 ml) innehåller cirka 30 mikrogram bärarprotein som adsorberats på aluminiumfosfat (125 mikrogram aluminium [Al³⁺]). Aluminiumfosfat ingår i vaccinet som ett adjuvans. Adjuvans tillsätts för att förstärka immunsystemets svar på vacciner.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaxneuvance är en opaliserande injektionsvätska, suspension, som tillhandahålls i en förfylld engångsspruta (0,5 ml). Vaxneuvance finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål per förfylld spruta eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.

Vaxneuvance finns även i multipack bestående av 5 kartonger som innehåller vardera 10 förfyllda sprutor utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaxneuvance får inte injiceras intravaskulärt.

• Omedelbart före användning: håll den förfyllda sprutan horisontellt och skaka den kraftigt för att erhålla en opaliserande suspension. Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas.

• Inspektera suspensionen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det ser missfärgat ut.

• Sätt fast en nål med luerlock-koppling genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på sprutan.

• Injicera omedelbart intramuskulärt, företrädesvis i anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller i deltamuskeln på överarmen hos barn och vuxna.

• Iakttag försiktighet så att ingen skadas av ett oavsiktligt nålstick.

Ingen data finns tillgänglig för intradermal administrering.

Vaxneuvance får inte blandas med några andra vacciner i samma spruta.

Vaxneuvance kan ges samtidigt med andra rutinvaccinationer för barn.

Vaxneuvance kan administreras samtidigt som fyrvalent säsongsinfluensavaccin (split virion, inaktiverat) hos vuxna.

Vid administrering av olika vacciner för injektion, ska injektionerna alltid ske på skilda injektionsställen.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Vaxneuvance ska administreras så snart som möjligt efter att ha tagits ut ur kylskåpet.

Stabilitetsdata visar att Vaxneuvance är stabilt vid temperaturer upp till 25 °C i 48 timmar, i händelse av tillfällig förvaring utanför temperaturanvisningarna.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.