Vad är en produktresumé?
Produktresumén är den text som utgör grunden för all marknadsföring av ett läkemedel.
När ett läkemedelsföretag ansöker om godkännande av ett läkemedel lämnar de alltid in ett förslag på en produktresumé som beskriver preparatet. När ett läkemedel sedan godkänns för försäljning, oberoende av om det sker genom beslut av EU-kommissionen eller av nationell myndighet, godkänns även produktresumén som därefter blir grunden för Fass-texten och all annan produktinformation från läkemedelsföretaget. Ändringar i produktresumén ska alltid godkännas av kontrollmyndighet.
Ansökan om godkännande av läkemedel lämnas antingen till Läkemedelsverket eller till EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten i Amsterdam. Efter EMAs utlåtande beslutar EU-kommissionen om godkännande som då gäller inom hela EU. För flertalet läkemedel görs ansökan som tidigare till de nationella myndigheterna. När en nationell myndighet godkänt ett nytt läkemedel används det godkännandet för ömsesidigt erkännande av övriga berörda nationella myndigheter. En helt nationell ansökan kan bara göras för läkemedel som är avsedda för ett land.
Produktresumé förkortas ibland SPC eller SmPC från den engelska benämningen Summary of Product Charateristics.
Publiceringsdatum: 2024-01-23
|
